Maksimal tolerabel koncentration af abnobaVISCUM Fraxini intravesikalt hos patienter med overfladisk blærekræft
5. maj 2015 opdateret af: Abnoba Gmbh
Dosis-eskaleringsstudie med abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) som intravesikal instillation hos patienter med overfladisk blærekræft ifølge ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Retningslinjer: en fase Ib/IIa-undersøgelse
Formålet med dette fase Ib/IIa studie er at undersøge den maksimalt tolerable koncentration af abnobaVISCUM® Fraxini til intravesikal instillation hos patienter med overfladisk blærekræft.
Sekundære mål er den lokale og systemiske tolerabilitet, indflydelsen på tumorremission og indflydelsen på den etårige recidivrate.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et dosis-eskaleringsstudie ifølge ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) med forskellige koncentrationer af abnobaVISCUM® Fraxini udføres på to hospitaler i Tyskland og Egypten.
Patienter med overfladisk blærekræft TaG1/G2 eller T1G1/G2 er indesluttet efter TUR-B (transurethral resektionsblære).
Tolerabiliteten af de forskellige koncentrationer vurderes efter ugentlige inddrypninger i urinblæren i 6 uger.
En direkte antitumoral effekt vurderes på en enkelt markørtumor tilbage i blæren efter en fuldstændig TUR af alle andre læsioner i henhold til et studiedesign etableret af EORTC-GENITO-URINARY GROUP (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
En re-TUR udføres efter 12 uger.
Tumorrespons måles ved biopsi af markørlæsionen og ved cytologi.
Sikkerheden af instillationerne måles ved analyse af uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
Efter at behandlingen af en kohorte er afsluttet, udføres en sikkerhedsevaluering for at beslutte stigningen til næste dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk bevist overfladisk blærekræft (Ta G1/G2 eller T1G1/G2) 2 - 7 uger før transurethral resektion
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og til dokumentation af sygdomsdata, herunder videre distribution af disse data
Ekskluderingskriterier:
- Muskelinvasiv blærecarcinom og/eller carcinoma in situ (CIS)
- Intravesikal instillationsterapi inden for 6 måneder før studieindskrivning
- Strålebehandling af blæren forud for studieoptagelse
- Sammentrukket blære (kapacitet mindre end 100 ml)
- Ubehandlet akut eller kronisk urinvejsinfektion
- Allergi mod misteltenekstraktpræparater
- Subvesikale obstruktioner (f.eks. prostatahyperplasi, urethral stenose, resterende urinvolumen mere end 80 ml)
- Alvorlige sygdomme og omstændigheder, der ikke tillader studiedeltagelse (f.eks. alkoholisme eller stofmisbrug)
- Graviditet eller amning (graviditetstest hvis nødvendigt) samt kvinder uden tilstrækkelig prævention
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før denne undersøgelse
- Administration af immunterapeutiske og/eller cytostatiske lægemidler inden for 4 uger før studieindskrivning
- Kroniske progressive infektioner (f.eks. tuberkulose)
- Forbehandling med misteltenekstrakter/misteltenlektiner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosiseskalering
intravesikal instillation af abnobaVISCUM Fraxini
|
intravesikal instillation 6 gange, en gang om ugen, i stigende doser, indtil dosisbegrænsende toksicitet opstår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerabel koncentration af abnobaVISCUM Fraxini til intravesikal instillation
Tidsramme: 6 uger
|
Det primære formål er at undersøge den maksimalt tolerable koncentration af abnobaVISCUM Fraxini til intravesikal instillation hos patienter med overfladisk blærekræft.
Behandlingsskemaet omfattede 6 ugentlige instillationer.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal og systemisk tolerance af forskellige koncentrationer af abnobaVISCUM Fraxini til intravesikal instillation
Tidsramme: 6 uger
|
Sekundære formål er at undersøge den lokale og systemiske tolerabilitet af forskellige koncentrationer af abnobaVISCUM Fraxini til intravesikal instillation.
De vigtigste variabler i sikkerhedsanalysen er uønskede hændelser, vitale tegn og kliniske laboratorietests.
|
6 uger
|
|
Indflydelse på remission og indflydelse på et års tilbagefaldshyppighed af abnobaVISCUM Fraxini til intravesikal instillation
Tidsramme: op til 1 år
|
Sekundære formål er at undersøge indflydelsen på remission og indflydelse på den etårige recidivrate målt ved histologisk undersøgelse af biopsier af markørlæsionen, cytologi og cystoskopi.
|
op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2013
Først opslået (Skøn)
10. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AB01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med abnobaVISCUM Fraxini
-
Abnoba GmbhAfsluttet
-
Abnoba KoreaAbnoba GmbhAfsluttetOndartet pleuraeffusionKorea, Republikken
-
Abnoba GmbhAfsluttet