Maximal tolererbar koncentration av abnobaVISCUM Fraxini intravesalt hos patienter med ytlig blåscancer
5 maj 2015 uppdaterad av: Abnoba Gmbh
Doseskaleringsstudie med abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) som intravesikal instillation hos patienter med ytlig blåscancer enligt ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Riktlinjer: en fas Ib/IIa-studie
Syftet med denna fas Ib/IIa-studie är att undersöka den maximala tolererbara koncentrationen av abnobaVISCUM® Fraxini för intravesikal instillation hos patienter med ytlig blåscancer.
Sekundära mål är den lokala och systemiska tolerabiliteten, påverkan på tumörremission och påverkan på återfallsfrekvensen under ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En dosökningsstudie enligt ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) med olika koncentrationer av abnobaVISCUM® Fraxini genomförs på två sjukhus i Tyskland och Egypten.
Patienter med ytlig blåscancer TaG1/G2 eller T1G1/G2 är inneslutna efter TUR-B (transuretral resektionsblåsa).
Toleransen av de olika koncentrationerna bedöms efter veckovis instillationer i urinblåsan under 6 veckor.
En direkt antitumöreffekt bedöms på en enda markörtumör kvar i urinblåsan efter en fullständig TUR av alla andra lesioner enligt en studiedesign som fastställts av EORTC-GENITO-URINARY GROUP (European Organization for Research and Treatment of Cancer).
En re-TUR görs efter 12 veckor.
Tumörrespons mäts genom biopsi av markörskadan och genom cytologi.
Säkerheten för instillationerna mäts genom analys av biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
Efter avslutad behandling av en kohort görs en säkerhetsutvärdering för att besluta om ökningen till nästa dos.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kliniskt bevisad ytlig blåscancer (Ta G1/G2 eller T1G1/G2) 2 - 7 veckor före transuretral resektion
- Skriftligt informerat samtycke för studiedeltagande och för dokumentation av sjukdomsdata inklusive vidare distribution av dessa data
Exklusions kriterier:
- Muskelinvasiv blåscancer och/eller karcinom in situ (CIS)
- Intravesikal instillationsterapi inom 6 månader före studieregistrering
- Strålbehandling av urinblåsan före studieinskrivning
- Sammandragen blåsa (kapacitet mindre än 100 ml)
- Icke behandlad akut eller kronisk urinvägsinfektion
- Allergi mot mistelextraktpreparat
- Subvesikala obstruktioner (t.ex. prostatahyperplasi, urethral stenos, resturinvolym mer än 80 ml)
- Allvarliga sjukdomar och omständigheter som inte tillåter studiedeltagande (t.ex. alkoholism eller missbruk)
- Graviditet eller amning (graviditetstest vid behov) samt kvinnor utan tillräcklig preventivmedel
- Deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar före denna studie
- Administrering av immunterapeutiska och/eller cytostatika inom 4 veckor före studieregistrering
- Kroniska progressiva infektioner (t.ex. tuberkulos)
- Förbehandling med mistelextrakt/mistellektiner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dosökning
intravesikal instillation av abnobaVISCUM Fraxini
|
intravesikal instillation 6 gånger, en gång i veckan, i ökande doser tills dosbegränsande toxicitet inträffar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal tolererbar koncentration av abnobaVISCUM Fraxini för intravesikal instillation
Tidsram: 6 veckor
|
Det primära målet är att undersöka den maximala tolererbara koncentrationen av abnobaVISCUM Fraxini för intravesikal instillation hos patienter med ytlig blåscancer.
Behandlingsschemat inkluderade 6 instillationer per vecka.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal och systemisk tolerabilitet av olika koncentrationer av abnobaVISCUM Fraxini för intravesikal instillation
Tidsram: 6 veckor
|
Sekundära mål är att undersöka den lokala och systemiska tolerabiliteten av olika koncentrationer av abnobaVISCUM Fraxini för intravesikal instillation.
Huvudvariabler för säkerhetsanalys är biverkningar, vitala tecken och kliniska laboratorietester.
|
6 veckor
|
|
Inverkan på remission och påverkan på ett års återfallsfrekvens av abnobaVISCUM Fraxini för intravesikal instillation
Tidsram: upp till 1 år
|
Sekundära syften är att undersöka påverkan på remission och påverkan på ett års återfallsfrekvens mätt genom histologisk undersökning av biopsier av markörskadan, cytologi och cystoskopi.
|
upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 maj 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2015
Senast verifierad
1 maj 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AB01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .