Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suurin siedettävä abnobaVISCUM Fraxinin pitoisuus suonensisäisesti potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Abnoba Gmbh

Annoksen eskalaatiotutkimus abnobaVISCUM® Fraxini 2:lla (AVF2) intravesikaalina tiputuksena potilaille, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä ICH/GCP:n (kansainvälinen harmonisointikonferenssi/hyvä kliininen käytäntö) mukaan - Ohjeet: vaiheen Ib/IIa tutkimus

Tämän vaiheen Ib/IIa tutkimuksen tavoitteena on tutkia abnobaVISCUM® Fraxinin suurinta siedettävää pitoisuutta rakonsisäiseen tiputukseen potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat paikallinen ja systeeminen siedettävyys, vaikutus kasvaimen remissioon ja vaikutus yhden vuoden uusiutumistiheyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahdessa sairaalassa Saksassa ja Egyptissä suoritetaan ICH/GCP:n (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) mukainen annos-eskalaatiotutkimus erilaisilla abnobaVISCUM® Fraxinin pitoisuuksilla. Potilaat, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä TaG1/G2 tai T1G1/G2, suljetaan TUR-B:n (transuretraalinen resektio rakko) jälkeen. Eri pitoisuuksien siedettävyys arvioidaan viikoittaisen virtsarakkoon tiputtamisen jälkeen 6 viikon ajan. Suora kasvainten vastainen vaikutus arvioidaan yhdelle virtsarakkoon jääneelle merkkikasvaimelle kaikkien muiden leesioiden täydellisen TUR:n jälkeen EORTC-GENITO-URINARY GROUPin (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) laatiman tutkimussuunnitelman mukaisesti. Uudelleen TUR suoritetaan 12 viikon kuluttua. Kasvainvaste mitataan merkkileesion biopsialla ja sytologialla. Instillaatioiden turvallisuutta mitataan haittatapahtumien, elintoimintojen ja kliinisten laboratoriotutkimusten avulla. Kun kohortin hoito on päättynyt, suoritetaan turvallisuusarviointi, jotta voidaan päättää nostamisesta seuraavaan annokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Giza, Egypti, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti todettu pinnallinen virtsarakon syöpä (Ta G1/G2 tai T1G1/G2) 2-7 viikkoa ennen transuretraalista resektiota
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja sairaustietojen dokumentointiin mukaan lukien näiden tietojen edelleen jakaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä ja/tai karsinooma in situ (CIS)
  • Intravesikaalinen tiputushoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Virtsarakon sädehoito ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Supistunut rakko (tilavuus alle 100 ml)
  • Hoitamaton akuutti tai krooninen virtsatietulehdus
  • Allergia misteliuutevalmisteita vastaan
  • Subvesikaaliset tukkeumat (esim. eturauhasen liikakasvu, virtsaputken ahtauma, jäännösvirtsan tilavuus yli 80 ml)
  • Vaikeat sairaudet ja olosuhteet, jotka eivät salli tutkimukseen osallistumista (esim. alkoholismi tai päihteiden väärinkäyttö)
  • Raskaus tai imetys (raskaustesti tarvittaessa) sekä naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta
  • Immunoterapeuttisten ja/tai sytostaattisten lääkkeiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Krooniset etenevät infektiot (esim. tuberkuloosi)
  • Esikäsittely misteliuutteilla/mistelilektiineillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen nostaminen
abnobaVISCUM Fraxinin rakonsisäinen tiputus
Lääke: abnobaVISCUM Fraxini
rakonsisäinen tiputus 6 kertaa kerran viikossa, kasvavina annoksina, kunnes annosta rajoittava toksisuus ilmenee
Muut nimet:
  • viscum albumiuute
  • misteliuute
  • abnobaVISCUM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AbnobaVISCUM Fraxinin suurin siedettävä pitoisuus rakonsisäiseen tiputukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia abnobaVISCUM Fraxinin suurin siedettävä pitoisuus rakonsisäiseen tiputukseen potilailla, joilla on pinnallinen virtsarakon syöpä. Hoitosuunnitelmaan sisältyi 6 viikoittaista tiputusta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AbnobaVISCUM Fraxinin eri pitoisuuksien paikallinen ja systeeminen siedettävyys rakonsisäiseen tiputukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toissijaisena tavoitteena on tutkia abnobaVISCUM Fraxinin eri pitoisuuksien paikallista ja systeemistä siedettävyyttä rakonsisäisessä instillaatiossa. Turvallisuusanalyysin tärkeimmät muuttujat ovat haittatapahtumat, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
6 viikkoa
Vaikutus remissioon ja vaikutus abnobaVISCUM Fraxinin yhden vuoden uusiutumistiheyteen rakonsisäisessä tiputuksessa
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Toissijaisena tavoitteena on tutkia vaikutusta remissioon ja vaikutusta vuoden uusiutumistiheyteen mitattuna histologisella tutkimuksella merkkiaineleesion biopsiasta, sytologiasta ja kystoskopiasta.
jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abnoba Gmbh

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinnallinen virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset abnobaVISCUM Fraxini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa