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Concentração Máxima Tolerável de abnobaVISCUM Fraxini Intravesicalmente em Pacientes com Câncer Superficial de Bexiga

5 de maio de 2015 atualizado por: Abnoba Gmbh

Estudo de escalonamento de dose com abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) como instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial de acordo com ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Diretrizes: um estudo de fase Ib/IIa

O objetivo deste estudo de fase Ib/IIa é investigar a concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM® Fraxini para instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial. Os objetivos secundários são a tolerabilidade local e sistêmica, a influência na remissão do tumor e a influência na taxa de recorrência em um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de escalonamento de dose de acordo com a ICH/GCP (Conferência Internacional sobre Harmonização/Boas Práticas Clínicas) com diferentes concentrações de abnobaVISCUM® Fraxini é realizado em dois hospitais na Alemanha e no Egito. Pacientes com câncer de bexiga superficial TaG1/G2 ou T1G1/G2 são incluídos após RTU-B (bexiga de ressecção transuretral). A tolerabilidade das diferentes concentrações é avaliada após instilações semanais na bexiga durante 6 semanas. Um efeito antitumoral direto é avaliado em um único tumor marcador deixado na bexiga após uma TUR completa de todas as outras lesões de acordo com um desenho de estudo estabelecido pelo EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer). Uma re-TUR é realizada após 12 semanas. A resposta tumoral é medida por biópsia da lesão marcadora e por citologia. A segurança das instilações é medida pela análise de eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos. Após o término do tratamento de uma coorte, uma avaliação de segurança é realizada para decidir sobre o aumento para a próxima dosagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Egito
      • Giza, Egito, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de bexiga superficial clinicamente comprovado (Ta G1/G2 ou T1G1/G2) 2 a 7 semanas antes da ressecção transuretral
  • Consentimento informado por escrito para participação no estudo e para documentação dos dados da doença, incluindo distribuição adicional desses dados

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de bexiga invasivo muscular e/ou carcinoma in situ (CIS)
  • Terapia de instilação intravesical dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
  • Radioterapia da bexiga antes da inscrição no estudo
  • Bexiga contraída (capacidade inferior a 100 ml)
  • Infecção urinária aguda ou crônica não tratada
  • Alergia contra preparações de extrato de visco
  • Obstruções subvesicais (por exemplo, hiperplasia da próstata, estenose uretral, volume residual de urina superior a 80 ml)
  • Doenças graves e circunstâncias que não permitem a participação no estudo (por exemplo, alcoolismo ou abuso de substâncias)
  • Gravidez ou lactação (teste de gravidez, se necessário), bem como mulheres sem contracepção suficiente
  • Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes deste estudo
  • Administração de drogas imunoterapêuticas e/ou citostáticas dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Infecções crônicas progressivas (por exemplo, tuberculose)
  • Pré-tratamento com extratos de visco/lectinas de visco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose
instilação intravesical de abnobaVISCUM Fraxini
Medicamento: abnobaVISCUM Fraxini
instilação intravesical 6 vezes, uma vez por semana, em dosagens crescentes até ocorrer toxicidade limitante da dose
Outros nomes:
  • extrato de viscum album
  • extrato de visco
  • abnobaVISCUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: 6 semanas
O objetivo principal é investigar a concentração máxima tolerável de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical em pacientes com câncer de bexiga superficial. O esquema de tratamento incluiu 6 instilações semanais.
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade local e sistêmica de diferentes concentrações de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: 6 semanas
Os objetivos secundários são investigar a tolerabilidade local e sistêmica de diferentes concentrações de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical. As principais variáveis ​​de análise de segurança são eventos adversos, sinais vitais e exames laboratoriais clínicos.
6 semanas
Influência na remissão e influência na taxa de recorrência de um ano de abnobaVISCUM Fraxini para instilação intravesical
Prazo: até 1 ano
Os objetivos secundários são investigar a influência na remissão e influência na taxa de recorrência de um ano medida por exame histológico de biópsias da lesão marcadora, citologia e cistoscopia.
até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abnoba Gmbh

Investigadores

  • Diretor de estudo: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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