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Maximal tolerierbare Konzentration von abnobaVISCUM Fraxini intravesikal bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs

5. Mai 2015 aktualisiert von: Abnoba Gmbh

Dosiseskalationsstudie mit abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) als intravesikale Instillation bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs nach ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Guidelines: a Phase Ib/IIa Study

Ziel dieser Phase-Ib/IIa-Studie ist es, die maximal tolerierbare Konzentration von abnobaVISCUM® Fraxini zur intravesikalen Instillation bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs zu untersuchen. Sekundäre Ziele sind die lokale und systemische Verträglichkeit, die Beeinflussung der Tumorremission und die Beeinflussung der Ein-Jahres-Rezidivrate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Dosiseskalationsstudie nach ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) mit unterschiedlichen Konzentrationen von abnobaVISCUM® Fraxini wird in zwei Krankenhäusern in Deutschland und Ägypten durchgeführt. Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs TaG1/G2 oder T1G1/G2 werden nach TUR-B (transurethrale Resektionsblase) eingeschlossen. Die Verträglichkeit der verschiedenen Konzentrationen wird nach wöchentlicher Instillation in die Harnblase über 6 Wochen beurteilt. Eine direkte antitumorale Wirkung wird an einem Einzelmarker-Tumor, der nach einer vollständigen TUR aller anderen Läsionen in der Blase verbleibt, gemäß einem von der EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung) festgelegten Studiendesign bewertet. Nach 12 Wochen erfolgt eine Re-TUR. Die Tumorreaktion wird durch Biopsie der Markerläsion und durch Zytologie gemessen. Die Sicherheit der Instillationen wird durch die Analyse von unerwünschten Ereignissen, Vitalzeichen und klinischen Labortests gemessen. Nach Abschluss der Behandlung einer Kohorte wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt, um über die Erhöhung auf die nächste Dosis zu entscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch nachgewiesenem oberflächlichem Blasenkrebs (Ta G1/G2 oder T1G1/G2) 2 - 7 Wochen vor der transurethralen Resektion
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme und zur Dokumentation von Krankheitsdaten einschließlich Weiterverbreitung dieser Daten

Ausschlusskriterien:

  • Muskelinvasives Blasenkarzinom und/oder Carcinoma in situ (CIS)
  • Intravesikale Instillationstherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • Strahlentherapie der Blase vor Studieneinschluss
  • Zusammengezogene Blase (Kapazität weniger als 100 ml)
  • Unbehandelte akute oder chronische Harnwegsinfektion
  • Allergie gegen Mistelextraktzubereitungen
  • Subvesikale Obstruktionen (z. B. Prostatahyperplasie, Harnröhrenstenose, Restharnvolumen über 80 ml)
  • Schwere Erkrankungen und Umstände, die eine Studienteilnahme nicht zulassen (z. B. Alkohol- oder Drogenmissbrauch)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit (ggf. Schwangerschaftstest) sowie Frauen ohne ausreichende Verhütung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie
  • Verabreichung von Immuntherapeutika und/oder Zytostatika innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss
  • Chronisch fortschreitende Infektionen (z. B. Tuberkulose)
  • Vorbehandlung mit Mistelextrakten/Mistellektinen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
intravesikale Instillation von abnobaVISCUM Fraxini
Arzneimittel: abnobaVISCUM Fraxini
intravesikale Instillation 6-mal, einmal wöchentlich, in ansteigender Dosierung, bis dosislimitierende Toxizität auftritt
Andere Namen:
  • Viscum-Album-Extrakt
  • Mistelextrakt
  • abnobaVISCUM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierbare Konzentration von abnobaVISCUM Fraxini zur intravesikalen Instillation
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ziel ist die Untersuchung der maximal verträglichen Konzentration von abnobaVISCUM Fraxini zur intravesikalen Instillation bei Patienten mit oberflächlichem Blasenkrebs. Der Behandlungsplan umfasste 6 wöchentliche Instillationen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale und systemische Verträglichkeit verschiedener Konzentrationen von abnobaVISCUM Fraxini zur intravesikalen Instillation
Zeitfenster: 6 Wochen
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der lokalen und systemischen Verträglichkeit verschiedener Konzentrationen von abnobaVISCUM Fraxini zur intravesikalen Instillation. Hauptvariablen der Sicherheitsanalyse sind unerwünschte Ereignisse, Vitalfunktionen und klinische Labortests.
6 Wochen
Einfluss auf Remission und Einfluss auf die Ein-Jahres-Rezidivrate von abnobaVISCUM Fraxini zur intravesikalen Instillation
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Sekundäre Ziele sind die Untersuchung des Einflusses auf die Remission und des Einflusses auf die Ein-Jahres-Rezidivrate gemessen durch histologische Untersuchung von Biopsien der Markerläsion, Zytologie und Zystoskopie.
bis 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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