表在性膀胱癌患者におけるabnobaVISCUM Fraxiniの膀胱内投与の最大許容濃度
2015年5月5日 更新者：Abnoba Gmbh
ICH/GCP（調和/良好な臨床実践に関する国際会議）に準拠した表在性膀胱がん患者における膀胱内注入として abnobaVISCUM® Fraxini 2（AVF2）を用いた用量漸増研究 - ガイドライン：フェーズ Ib/IIa 研究
この第 Ib/IIa 相試験の目的は、表在性膀胱がん患者の膀胱内注入における abnobaVISCUM® Fraxini の最大許容濃度を調査することです。
二次的な目的は、局所および全身の忍容性、腫瘍の寛解への影響、および 1 年再発率への影響です。
調査の概要
詳細な説明
ドイツとエジプトの 2 つの病院で、さまざまな濃度の abnobaVISCUM® Fraxini を使用した ICH/GCP (国際調和/臨床試験の実施に関する国際会議) に基づく用量漸増研究が実施されています。
表在性膀胱癌 TaG1/G2 または T1G1/G2 の患者は、TUR-B (経尿道切除膀胱) の後に閉鎖されます。
異なる濃度の忍容性は、6 週間の膀胱への毎週の注入後に評価されます。
EORTC-GENITO-URINARY GROUP (European Organization for Research and Treatment of Cancer) によって確立された研究デザインに従って、他のすべての病変の完全な TUR の後に膀胱に残った単一マーカー腫瘍に対する直接的な抗腫瘍効果が評価されます。
再TURは12週間後に実施されます。
腫瘍反応は、マーカー病変の生検および細胞診によって測定される。
点滴の安全性は、有害事象、バイタルサイン、および臨床検査の分析によって測定されます。
コホートの治療が終了した後、次の投与量の増加について決定するために安全性評価が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に証明された表在性膀胱癌（Ta G1 / G2またはT1G1 / G2）の患者 経尿道的切除の2〜7週間前
- -研究への参加およびこれらのデータのさらなる配布を含む疾患データの文書化に関する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 筋層浸潤性膀胱がんおよび/または上皮内がん (CIS)
- -研究登録前の6か月以内の膀胱内注入療法
- -研究登録前の膀胱の放射線療法
- 収縮膀胱（容量100ml未満）
- -未治療の急性または慢性尿路感染症
- ヤドリギ抽出製剤に対するアレルギー
- 膀胱下の閉塞（例：前立腺肥大、尿道狭窄、80ml以上の残尿量）
- -研究への参加を許可しない重病および状況（例：アルコール依存症または薬物乱用）
- 妊娠中または授乳中（必要に応じて妊娠検査）、避妊が不十分な女性
- -この研究の前30日以内に別の臨床研究に参加した
- -研究登録前の4週間以内の免疫療法薬および/または細胞増殖抑制薬の投与
- 慢性進行性感染症（結核など）
- ヤドリギ抽出物/ヤドリギレクチンによる前処理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
abnobaVISCUM Fraxini の膀胱内注入
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膀胱内注入 6 回、週 1 回、用量制限毒性が発生するまで用量を増やします
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内注入のための abnobaVISCUM Fraxini の最大許容濃度
時間枠：6週間
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主な目的は、表在性膀胱がん患者の膀胱内注入に対する abnobaVISCUM Fraxini の最大許容濃度を調査することです。
治療スケジュールには、毎週 6 回の点眼が含まれていました。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膀胱内注入のための異なる濃度の abnobaVISCUM Fraxini の局所的および全身的忍容性
時間枠：6週間
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二次的な目的は、膀胱内注入のためのさまざまな濃度の abnobaVISCUM Fraxini の局所および全身の忍容性を調査することです。
安全性分析の主な変数は、有害事象、バイタル サイン、および臨床検査です。
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6週間
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AbnobaVISCUM Fraxini 膀胱内注入の寛解への影響および 1 年再発率への影響
時間枠：最長1年
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二次的な目的は、寛解への影響と、マーカー病変の生検の組織学的検査、細胞診および膀胱鏡検査によって測定された1年再発率への影響を調査することです。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr.、Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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