Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimal tolerabel konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini intravesisk hos pasienter med overfladisk blærekreft

5. mai 2015 oppdatert av: Abnoba Gmbh

Dose-eskaleringsstudie med abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) som intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonization/Good Clinical Practice) - Retningslinjer: en fase Ib/IIa-studie

Målet med denne fase Ib/IIa-studien er å undersøke den maksimalt tolerable konsentrasjonen av abnobaVISCUM® Fraxini for intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft. Sekundære mål er lokal og systemisk tolerabilitet, påvirkning på tumorremisjon og påvirkning på ett års residivfrekvens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dose-eskaleringsstudie i henhold til ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) med forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM® Fraxini er utført på to sykehus i Tyskland og Egypt. Pasienter med overfladisk blærekreft TaG1/G2 eller T1G1/G2 er vedlagt etter TUR-B (transurethral reseksjonsblære). Toleransen av de ulike konsentrasjonene vurderes etter ukentlige instillasjoner i urinblæren i 6 uker. En direkte antitumoral effekt vurderes på en enkeltmarkørsvulst igjen i blæren etter en fullstendig TUR av alle andre lesjoner i henhold til et studiedesign etablert av EORTC-GENITO-URINARY GROUP (European Organization for Research and Treatment of Cancer). En re-TUR utføres etter 12 uker. Tumorrespons måles ved biopsi av markørlesjonen og ved cytologi. Sikkerheten til instillasjonene måles ved analyse av uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester. Etter at behandlingen av en kohort er fullført, gjennomføres en sikkerhetsevaluering for å bestemme økningen til neste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med klinisk påvist overfladisk blærekreft (Ta G1/G2 eller T1G1/G2) 2 - 7 uker før transuretral reseksjon
  • Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse og for dokumentasjon av sykdomsdata inkludert videre distribusjon av disse dataene

Ekskluderingskriterier:

  • Muskelinvasiv blærekarsinom og/eller karsinom in situ (CIS)
  • Intravesikal instillasjonsterapi innen 6 måneder før studieregistrering
  • Strålebehandling av blæren før studieopptak
  • Sammentrukket blære (kapasitet mindre enn 100 ml)
  • Ubehandlet akutt eller kronisk urinveisinfeksjon
  • Allergi mot mistelteinekstraktpreparater
  • Subvesikale obstruksjoner (f.eks. prostatahyperplasi, urethral stenose, gjenværende urinvolum mer enn 80 ml)
  • Alvorlige sykdommer og omstendigheter som ikke tillater studiedeltakelse (f.eks. alkoholisme eller rusmisbruk)
  • Graviditet eller amming (graviditetstest ved behov) samt kvinner uten tilstrekkelig prevensjon
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før denne studien
  • Administrering av immunterapeutiske og/eller cytostatiske legemidler innen 4 uker før studieregistrering
  • Kronisk progressive infeksjoner (f.eks. tuberkulose)
  • Forbehandling med mistelteinekstrakter/mistelteinlektiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
intravesikal instillasjon av abnobaVISCUM Fraxini
Legemiddel: abnobaVISCUM Fraxini
intravesikal instillasjon 6 ganger, en gang i uken, i økende doser inntil dosebegrensende toksisitet oppstår
Andre navn:
  • Viscum album ekstrakt
  • mistelteinekstrakt
  • abnobaVISCUM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolererbar konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet er å undersøke maksimal tolererbar konsentrasjon av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon hos pasienter med overfladisk blærekreft. Behandlingsplanen inkluderte 6 ukentlige instillasjoner.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal og systemisk toleranse av forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: 6 uker
Sekundære mål er å undersøke den lokale og systemiske toleransen til forskjellige konsentrasjoner av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon. Hovedvariablene for sikkerhetsanalysen er uønskede hendelser, vitale tegn og kliniske laboratorietester.
6 uker
Påvirkning på remisjon og påvirkning på ett års tilbakefallsfrekvens av abnobaVISCUM Fraxini for intravesikal instillasjon
Tidsramme: opptil 1 år
Sekundære mål er å undersøke påvirkning på remisjon og påvirkning på ett års residivfrekvens målt ved histologisk undersøkelse av biopsier av markørlesjonen, cytologi og cystoskopi.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Etterforskere

  • Studieleder: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på abnobaVISCUM Fraxini

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere