Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Максимально переносимая концентрация abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря

5 мая 2015 г. обновлено: Abnoba Gmbh

Исследование повышения дозы abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) при внутрипузырном введении пациентам с поверхностным раком мочевого пузыря в соответствии с ICH/GCP (Международная конференция по гармонизации/надлежащей клинической практике) – Рекомендации: исследование фазы Ib/IIa

Целью данного исследования фазы Ib/IIa является изучение максимально переносимой концентрации abnobaVISCUM® Fraxini для внутрипузырной инстилляции у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря. Вторичными задачами являются местная и системная переносимость, влияние на ремиссию опухоли и влияние на частоту рецидивов в течение года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование повышения дозы в соответствии с ICH/GCP (Международная конференция по гармонизации/надлежащей клинической практике) с различными концентрациями abnobaVISCUM® Fraxini проводится в двух больницах в Германии и Египте. Пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря TaG1/G2 или T1G1/G2 помещают после ТУР-В (трансуретральной резекции мочевого пузыря). Переносимость различных концентраций оценивают после еженедельных инстилляций в мочевой пузырь в течение 6 недель. Прямой противоопухолевый эффект оценивают на одной маркерной опухоли, оставшейся в мочевом пузыре после полной ТУР всех других образований, в соответствии с планом исследования, установленным EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Европейская организация по исследованию и лечению рака). Повторная ТУР проводится через 12 недель. Реакцию опухоли измеряют биопсией маркерного очага и цитологией. Безопасность инстилляций измеряется анализом нежелательных явлений, показателей жизнедеятельности и клинико-лабораторными исследованиями. После завершения лечения когорты проводится оценка безопасности для принятия решения о повышении до следующей дозы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • Египет
      • Giza, Египет, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с клинически подтвержденным поверхностным раком мочевого пузыря (Ta G1/G2 или T1G1/G2) за 2–7 недель до трансуретральной резекции
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании и документирование данных о заболевании, включая дальнейшее распространение этих данных

Критерий исключения:

  • Мышечно-инвазивная карцинома мочевого пузыря и/или карцинома in situ (CIS)
  • Внутрипузырная инстилляционная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Лучевая терапия мочевого пузыря до включения в исследование
  • Сжатый мочевой пузырь (емкость менее 100 мл)
  • Нелеченая острая или хроническая инфекция мочевыводящих путей
  • Аллергия на препараты экстракта омелы белой
  • Субвезикальные обструкции (например, гиперплазия предстательной железы, стеноз уретры, объем остаточной мочи более 80 мл)
  • Тяжелые заболевания и обстоятельства, препятствующие участию в исследовании (например, алкоголизм или токсикомания)
  • Беременность или лактация (при необходимости тест на беременность), а также женщины без достаточной контрацепции
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до этого исследования
  • Введение иммунотерапевтических и/или цитостатических препаратов в течение 4 недель до включения в исследование
  • Хронические прогрессирующие инфекции (например, туберкулез)
  • Предварительная обработка экстрактами омелы/лектинами омелы белой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
внутрипузырная инстилляция abnobaVISCUM Fraxini
Лекарство: abnobaVISCUM Fraxini
внутрипузырная инстилляция 6 раз, один раз в неделю, в возрастающих дозах до тех пор, пока не появится дозолимитирующая токсичность
Другие имена:
  • экстракт вязкого альбома
  • экстракт омелы
  • абнобаВИСКУМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая концентрация abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции
Временное ограничение: 6 недель
Основной целью является исследование максимально переносимой концентрации abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции у пациентов с поверхностным раком мочевого пузыря. Схема лечения включала 6 еженедельных инстилляций.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местная и системная переносимость различных концентраций abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении
Временное ограничение: 6 недель
Второстепенными целями являются исследование местной и системной переносимости различных концентраций abnobaVISCUM Fraxini при внутрипузырном введении. Основными параметрами анализа безопасности являются нежелательные явления, показатели жизненно важных функций и клинические лабораторные исследования.
6 недель
Влияние на ремиссию и влияние на годичную частоту рецидивов abnobaVISCUM Fraxini для внутрипузырной инстилляции
Временное ограничение: до 1 года
Вторичными целями являются исследование влияния на ремиссию и влияние на частоту рецидивов в течение одного года, измеренную с помощью гистологического исследования биоптатов маркерного поражения, цитологии и цистоскопии.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abnoba Gmbh

Следователи

  • Директор по исследованиям: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поверхностный рак мочевого пузыря

Клинические исследования abnobaVISCUM Fraxini

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться