Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maksymalne tolerowane stężenie abnobaVISCUM Fraxini podawane dopęcherzowo u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Abnoba Gmbh

Badanie zwiększania dawki z abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) jako wkraplanie dopęcherzowe u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego zgodnie z ICH/GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) - Wytyczne: badanie fazy Ib/IIa

Celem tego badania fazy Ib/IIa jest zbadanie maksymalnego tolerowanego stężenia abnobaVISCUM® Fraxini do wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego. Celami drugorzędnymi są tolerancja miejscowa i ogólnoustrojowa, wpływ na remisję nowotworu oraz wpływ na roczny wskaźnik nawrotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie eskalacji dawki zgodnie z ICH/GCP (Międzynarodowa Konferencja na temat Harmonizacji/Dobrej Praktyki Klinicznej) z różnymi stężeniami abnobaVISCUM® Fraxini jest prowadzone w dwóch szpitalach w Niemczech i Egipcie. Pacjenci z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego TaG1/G2 lub T1G1/G2 są zamykani po TUR-B (przezcewkowa resekcja pęcherza moczowego). Tolerancję różnych stężeń ocenia się po cotygodniowych wkraplaniach do pęcherza moczowego przez 6 tygodni. Bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe ocenia się na pojedynczym guzie markerowym pozostawionym w pęcherzu po całkowitym TUR wszystkich innych zmian zgodnie z projektem badania ustalonym przez EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka). Ponowny TUR przeprowadza się po 12 tygodniach. Odpowiedź nowotworu mierzy się przez biopsję zmiany markerowej i cytologię. Bezpieczeństwo wlewek mierzone jest na podstawie analizy zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych oraz klinicznych badań laboratoryjnych. Po zakończeniu leczenia kohorty przeprowadza się ocenę bezpieczeństwa w celu podjęcia decyzji o zwiększeniu do następnej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z potwierdzonym klinicznie powierzchownym rakiem pęcherza moczowego (Ta G1/G2 lub T1G1/G2) 2–7 tygodni przed przezcewkową resekcją
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu i dokumentację danych dotyczących choroby, w tym dalsze rozpowszechnianie tych danych

Kryteria wyłączenia:

  • Rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie i/lub rak in situ (CIS)
  • Dopęcherzowa terapia wkraplana w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Radioterapia pęcherza moczowego przed włączeniem do badania
  • Skurczony pęcherz (pojemność poniżej 100 ml)
  • Nieleczona ostra lub przewlekła infekcja dróg moczowych
  • Alergia na preparaty z ekstraktem z jemioły
  • Niedrożności podpęcherzowe (np. przerost prostaty, zwężenie cewki moczowej, zalegająca objętość moczu powyżej 80 ml)
  • Ciężkie choroby i okoliczności uniemożliwiające udział w badaniu (np. alkoholizm lub nadużywanie substancji)
  • Ciąża lub laktacja (test ciążowy, jeśli jest wymagany), a także kobiety bez wystarczającej antykoncepcji
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed tym badaniem
  • Podawanie leków immunoterapeutycznych i/lub cytostatycznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Przewlekłe postępujące infekcje (np. gruźlica)
  • Wstępna obróbka ekstraktami z jemioły/lektynami z jemioły

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki
wkroplenie dopęcherzowe abnobaVISCUM Fraxini
Lek: abnobaVISCUM Fraxini
wkroplenie dopęcherzowe 6 razy, raz w tygodniu, w rosnących dawkach, aż do wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę
Inne nazwy:
  • ekstrakt z albuminy viscum
  • ekstrakt z jemioły
  • abnobaVISCUM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne tolerowane stężenie abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Głównym celem jest zbadanie maksymalnego tolerowanego stężenia abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego u pacjentów z powierzchownym rakiem pęcherza moczowego. Schemat leczenia obejmował 6 cotygodniowych wlewek.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja różnych stężeń abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Celem drugorzędnym jest zbadanie lokalnej i ogólnoustrojowej tolerancji różnych stężeń abnobaVISCUM Fraxini do wkraplania dopęcherzowego. Głównymi zmiennymi analizy bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane, parametry życiowe i kliniczne testy laboratoryjne.
6 tygodni
Wpływ na remisję i wpływ na roczny wskaźnik nawrotów abnobaVISCUM Fraxini do podania dopęcherzowego
Ramy czasowe: do 1 roku
Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu na remisję oraz na częstość nawrotów w ciągu roku, mierzoną na podstawie badania histologicznego biopsji zmiany markerowej, cytologii i cystoskopii.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abnoba Gmbh

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powierzchowny rak pęcherza moczowego

Badania kliniczne na abnobaVISCUM Fraxini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj