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표재성 방광암 환자에서 abnobaVISCUM Fraxini의 방광내 최대 허용 농도

2015년 5월 5일 업데이트: Abnoba Gmbh

ICH/GCP(International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice)에 따른 표재성 방광암 환자의 방광내 점적으로서 abnobaVISCUM® Fraxini 2(AVF2)를 사용한 용량 증량 연구 - 지침: Ib/IIa 상 연구

이 Ib/IIa상 연구의 목적은 표재성 방광암 환자의 방광내 점적을 위한 abnobaVISCUM® Fraxini의 최대 허용 농도를 조사하는 것입니다. 이차 목표는 국소 및 전신 내약성, 종양 완화에 대한 영향 및 1년 재발률에 대한 영향입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다양한 농도의 abnobaVISCUM® Fraxini를 사용한 ICH/GCP(International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice)에 따른 용량 증량 연구가 독일과 이집트의 두 병원에서 수행되었습니다. 표재성 방광암 TaG1/G2 또는 T1G1/G2 환자는 TUR-B(경요도 절제 방광) 후에 동봉됩니다. 다양한 농도의 내약성은 6주 동안 방광에 매주 주입한 후 평가됩니다. 직접적인 항종양 효과는 EORTC-GENITO-URINARY GROUP(유럽 암 연구 및 치료 기구)에 의해 확립된 연구 설계에 따라 다른 모든 병변의 완전한 TUR 후 방광에 남아 있는 단일 마커 종양에 대해 평가됩니다. re-TUR은 12주 후에 시행됩니다. 종양 반응은 마커 병변의 생검 및 세포학에 의해 측정됩니다. 주입의 안전성은 부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트의 분석에 의해 측정됩니다. 코호트의 치료가 끝난 후 안전성 평가를 실시하여 다음 투여량으로의 증량 ​​여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45122
        • Clinic of Urology of the University Hospital of Essen
  • 이집트
      • Giza, 이집트, 12411
        • Theodor Bilharz Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 입증된 표재성 방광암 환자(Ta G1/G2 또는 T1G1/G2) 경요도 절제술 2~7주 전
  • 연구 참여 및 이러한 데이터의 추가 배포를 포함한 질병 데이터 문서화에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 근육 침윤성 방광 암종 및/또는 상피내 암종(CIS)
  • 연구 등록 전 6개월 이내의 방광내 점적 요법
  • 연구 등록 전 방광의 방사선 요법
  • 수축된 방광(용량 100ml 미만)
  • 치료되지 않은 급성 또는 만성 요로 감염
  • 겨우살이 추출물 제제에 대한 알레르기
  • 방광하 폐쇄(예: 전립선 비대증, 요도 협착증, 80ml 이상의 잔뇨량)
  • 심각한 질병 및 연구 참여를 허용하지 않는 상황(예: 알코올 중독 또는 약물 남용)
  • 임신 또는 수유(필요한 경우 임신 검사) 및 충분한 피임을 하지 않은 여성
  • 이 연구 이전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여
  • 연구 등록 전 4주 이내에 면역치료제 및/또는 세포증식억제제 투여
  • 만성 진행성 감염(예: 결핵)
  • 겨우살이 추출물 / 겨우살이 렉틴으로 전처리

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
abnobaVISCUM Fraxini의 방광내 점적
의약품: abnobaVISCUM 프락시니
용량 제한 독성이 발생할 때까지 용량을 증가시키면서 주 1회 6회 방광 내 점적
다른 이름들:
  • 비스쿰 앨범 추출물
  • 겨우살이 추출물
  • 아브노바비스쿰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광내 점적을 위한 abnobaVISCUM Fraxini의 최대 허용 농도
기간: 6주
1차 목표는 표재성 방광암 환자의 방광내 점적을 위한 abnobaVISCUM Fraxini의 최대 허용 농도를 조사하는 것입니다. 치료 일정에는 6주 주입이 포함되었습니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방광 내 점적을 위한 다양한 농도의 abnobaVISCUM Fraxini의 국소 및 전신 내약성
기간: 6주
2차 목표는 방광 내 점적을 위한 abnobaVISCUM Fraxini의 다양한 농도의 국소 및 전신 내약성을 조사하는 것입니다. 안전성 분석의 주요 변수는 부작용, 활력 징후 및 임상 실험실 테스트입니다.
6주
AbnobaVISCUM Fraxini 방광 점적 요법의 관해 및 1년 재발률에 미치는 영향
기간: 최대 1년
2차 목표는 관해에 대한 영향과 마커 병변의 생검, 세포학 및 방광경 검사의 조직학적 검사로 측정된 1년 재발률에 대한 영향을 조사하는 것입니다.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abnoba Gmbh

수사관

  • 연구 책임자: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AB01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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