Concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini par voie intravésicale chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie
5 mai 2015 mis à jour par: Abnoba Gmbh
Étude d'escalade de dose avec abnobaVISCUM® Fraxini 2 (AVF2) en instillation intravésicale chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie selon ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) - Directives : une étude de phase Ib/IIa
L'objectif de cette étude de phase Ib/IIa est d'étudier la concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM® Fraxini pour une instillation intravésicale chez des patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie.
Les objectifs secondaires sont la tolérance locale et systémique, l'influence sur la rémission tumorale et l'influence sur le taux de récidive à un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude d'escalade de dose selon ICH/GCP (International Conference on Harmonisation/Good Clinical Practice) avec différentes concentrations d'abnobaVISCUM® Fraxini est menée dans deux hôpitaux en Allemagne et en Égypte.
Les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie TaG1/G2 ou T1G1/G2 sont enfermés après TUR-B (vessie de résection transurétrale).
La tolérance des différentes concentrations est évaluée après des instillations hebdomadaires dans la vessie pendant 6 semaines.
Un effet antitumoral direct est évalué sur une seule tumeur marqueur laissée dans la vessie après une TUR complète de toutes les autres lésions selon un plan d'étude établi par l'EORTC-GENITO-URINARY GROUP (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer).
Un re-TUR est effectué après 12 semaines.
La réponse tumorale est mesurée par biopsie de la lésion marqueur et par cytologie.
La sécurité des instillations est mesurée par l'analyse des événements indésirables, des signes vitaux et des tests de laboratoire clinique.
Une fois le traitement d'une cohorte terminé, une évaluation de l'innocuité est effectuée pour décider de l'augmentation à la dose suivante.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie cliniquement prouvé (Ta G1/G2 ou T1G1/G2) 2 à 7 semaines avant la résection transurétrale
- Consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et pour la documentation des données sur la maladie, y compris la distribution ultérieure de ces données
Critère d'exclusion:
- Carcinome invasif musculaire de la vessie et/ou carcinome in situ (CIS)
- Traitement par instillation intravésicale dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Radiothérapie de la vessie avant l'inscription à l'étude
- Vessie contractée (capacité inférieure à 100 ml)
- Infection urinaire aiguë ou chronique non traitée
- Allergie aux préparations d'extrait de gui
- Obstructions sous-vésicales (par exemple, hyperplasie de la prostate, sténose urétrale, volume d'urine résiduel supérieur à 80 ml)
- Maladies graves et circonstances ne permettant pas la participation à l'étude (par exemple, alcoolisme ou toxicomanie)
- Grossesse ou allaitement (test de grossesse si nécessaire) ainsi que femmes sans contraception suffisante
- Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant cette étude
- Administration de médicaments immunothérapeutiques et/ou cytostatiques dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
- Infections chroniques évolutives (par exemple, tuberculose)
- Prétraitement avec des extraits de gui/lectines de gui
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Escalade de dose
instillation intravésicale d'abnobaVISCUM Fraxini
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instillation intravésicale 6 fois, une fois par semaine, à doses croissantes jusqu'à l'apparition d'une toxicité limitant la dose
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: 6 semaines
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L'objectif principal est d'étudier la concentration maximale tolérable d'abnobaVISCUM Fraxini pour l'instillation intravésicale chez les patients atteints d'un cancer superficiel de la vessie.
Le programme de traitement comprenait 6 instillations hebdomadaires.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance locale et systémique de différentes concentrations d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: 6 semaines
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Les objectifs secondaires sont d'étudier la tolérance locale et systémique de différentes concentrations d'abnobaVISCUM Fraxini pour l'instillation intravésicale.
Les principales variables de l'analyse de l'innocuité sont les événements indésirables, les signes vitaux et les tests de laboratoire clinique.
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6 semaines
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Influence sur la rémission et influence sur le taux de récidive à un an d'abnobaVISCUM Fraxini pour instillation intravésicale
Délai: jusqu'à 1 an
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Les objectifs secondaires sont d'étudier l'influence sur la rémission et l'influence sur le taux de récidive à un an mesuré par l'examen histologique des biopsies de la lésion marqueur, la cytologie et la cystoscopie.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert Ruebben, Prof.Dr.Dr., Director of the Urological Clinic of the University Hospital Essen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB01
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