依鲁替尼联合或不联合利妥昔单抗治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者
2026年6月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
复发 (CLL) 患者的伊布替尼与伊布替尼 + 利妥昔单抗（i 与 iR）对比
该 II 期试验研究了依鲁替尼联合或不联合利妥昔单抗治疗治疗后复发的慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。
Ibrutinib 可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。
使用单克隆抗体（如利妥昔单抗）的免疫疗法可以帮助身体的免疫系统攻击癌症，并可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。
目前尚不清楚依鲁替尼联合或不联合利妥昔单抗治疗慢性淋巴细胞白血病是否更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 比较接受治疗的患者的 2 年无进展生存率 (PFS)。
次要目标：
I. 确定复发性慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者接受依鲁替尼 (i) 与依鲁替尼的安全性和耐受性、总体缓解率 (ORR)、预估 PFS、免疫参数变化（淋巴细胞亚群、免疫球蛋白水平）和生物标志物反应和利妥昔单抗 (iR)。
大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在每个周期的第 1-28 天每天一次（QD）口服（PO）依鲁替尼。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
ARM II：患者从第 1 天或第 2 天开始接受与 Arm I 相同的依鲁替尼治疗。患者还在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及第 2 周期的第 1 天接受 3-8 小时静脉内 (IV) 利妥昔单抗治疗。 6. 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
完成研究治疗后，患者在 60 天后接受随访，然后每 4 个月随访一次，持续 5 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须诊断为 CLL/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 或幼淋巴细胞白血病 (PLL) 并且之前接受过治疗；考虑到具有 17p 缺失 (del) 或肿瘤蛋白 (TP)53 突变的 CLL/SLL/PLL 患者对标准一线化学免疫疗法的不良结果，如果这些患者未经治疗，则符合条件
- 患者必须符合 2008 年国际慢性淋巴细胞白血病研讨会 (IWCLL) 标准的治疗指征
- 患者在签署知情同意书时必须年满18岁，理解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究程序和后续检查
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 有生育能力的患者必须愿意在研究期间和最后一次给药后的 30 天内采取高效的避孕措施（例如，避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 [IUD]、禁欲或对伴侣进行绝育）研究药物；有生育能力的女性包括任何经历过月经初潮但未成功绝育手术（子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性
- 总胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (ULN)，除了允许参加的吉尔伯特病导致胆红素升高的患者
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) =< 2.5 x ULN
- 根据 Cockcroft-Gault 方程计算的估计肌酐清除率 (CrCl) > 30 mL/min，除非疾病相关
- 3 年内无既往恶性肿瘤，但被诊断患有皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈或乳房“原位”癌的患者除外，即使他们目前正在接受治疗或已经接受治疗和/或在入学前的过去 3 年内确诊；如果患者在过去 3 年内患有另一种恶性肿瘤，并且在与主要研究者协商后，如果在 2 年内需要针对该其他恶性肿瘤进行全身治疗的可能性小于 10%，则此类患者可以入组MD 安德森癌症中心特定恶性肿瘤的专家
- 有生育能力的女性需要进行尿妊娠试验（入组日期后 7 天内）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 之前接受过依鲁替尼或其他靶向布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的激酶抑制剂治疗；允许之前接受过磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) δ 抑制剂 idelalisib (Zydelig) 治疗的患者入组
- 治疗包括化学疗法、化学免疫疗法、单克隆抗体疗法、放射疗法、大剂量皮质类固醇疗法（每天超过 60 毫克泼尼松或等效药物）或在入组前 21 天内或与该试验同时进行的免疫疗法
- 研究药物首次给药前 30 天内接受的研究药物
- 系统性真菌、细菌、病毒或其他感染不受控制（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管使用了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）
- 患有不受控制的自身免疫性溶血性贫血 (AIHA) 或自身免疫性血小板减少症 (ITP) 的患者
- 患有严重造血功能不全的患者，其定义为中性粒细胞绝对计数低于 500/uL，除非与疾病相关，和/或在筛选本方案时血小板计数低于 30,000/uL
- 任何其他严重并发疾病，或有严重器官功能障碍或疾病病史，涉及心脏、肾脏、肝脏或其他器官系统，可能使患者处于接受依鲁替尼和利妥昔单抗治疗的过度风险中
- 筛选后 6 个月内出现严重的心血管疾病，例如不受控制或有症状的心律失常、充血性心力衰竭或心肌梗塞，或纽约心脏协会功能分类定义的任何 3 级或 4 级心脏病
- 6个月内有中风或脑出血史
- 3 个月内有出血素质或凝血障碍的证据
- 入组日期前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 入组日期前 7 天内进行的小手术、细针穿刺或核心活检；允许进行骨髓穿刺和/或活检
- 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
- 用香豆素治疗；最近接受 Coumadin 治疗的患者必须在研究开始前至少 7 天停用 Coumadin
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（依鲁替尼）
患者在每个周期的第 1-28 天接受依鲁替尼 PO QD。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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实验性的：II 组（依鲁替尼、利妥昔单抗）
患者从第 1 天或第 2 天开始接受与 Arm I 相同的依鲁替尼治疗。患者还在第 1 周期的第 1、8、15 和 22 天以及第 2-6 周期的第 1 天接受利妥昔单抗静脉注射超过 3-8 小时。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复一次周期。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
鉴于IV
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存率
大体时间：从治疗开始到进展或死亡日期的时间，在 2 年时评估
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将使用双侧对数秩检验来评估治疗组之间无进展生存期的差异。
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从治疗开始到进展或死亡日期的时间，在 2 年时评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：长达 5 年
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毒性将按类型、频率和严重程度报告。
每个疗程每个患者的最高毒性等级将针对选定的不良事件和实验室测量值制成表格。
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长达 5 年
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整体回复率
大体时间：长达 5 年
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Wilcoxon秩检验将用于连续变量的数据分析。
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长达 5 年
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估计的无进展生存期
大体时间：长达 5 年
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将使用 Kaplan-Meier 方法估计进展函数的时间。
将使用双侧对数秩检验来评估治疗组之间无进展生存期的差异。
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长达 5 年
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免疫参数的变化（淋巴细胞亚群、免疫球蛋白水平）
大体时间：长达 5 年的基线
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将通过流式细胞术进行评估。
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长达 5 年的基线
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生活质量 (QOL)
大体时间：最多 24 个周期（96 周）
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将由欧洲癌症研究和治疗组织 QOL 问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估。
通过纵向数据的线性混合模型进行分析。
这些模型允许每个患者有一个随机截距和一个随机斜率，它们描述了他们在基线时的差异以及他们随时间的不同变化趋势。
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最多 24 个周期（96 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jan A Burger、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月6日
初级完成 (估计的)
2028年6月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计的)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月18日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2013-0703 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-00989 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- NCI-2014-00843
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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