재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에서 리툭시맙을 병용하거나 병용하지 않는 이브루티닙

포함 기준:

• 환자는 CLL/소림프구성 림프종(SLL) 또는 전림프구성 백혈병(PLL) 진단을 받고 이전에 치료를 받았어야 합니다. 17p 결손(del) 또는 종양 단백질(TP)53 돌연변이가 있는 CLL/SLL/PLL 환자가 표준 최전방 화학면역요법에 대한 나쁜 결과를 감안할 때, 이러한 환자는 치료를 받지 않으면 자격이 됩니다.
• 환자는 2008년 만성 림프구성 백혈병(IWCLL) 기준에 대한 국제 워크숍에 따라 치료 적응증이 있어야 합니다.
• 환자는 피험자 동의서 서명 시점에 18세 이상이어야 하고 피험자 동의서를 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 절차 및 후속 검사를 준수할 수 있어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 가임 환자는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 30일 동안 매우 효과적인 피임(예: 콘돔, 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치[IUD], 성 절제 또는 불임 파트너)을 기꺼이 시행해야 합니다. 연구 약물; 가임기 여성은 초경을 경험했고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 받지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성을 포함합니다.
• 총 빌리루빈 = < 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN), 참여가 허용되는 길버트병으로 인한 빌리루빈 상승 환자 제외
• 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 질병과 관련이 없는 한 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) > 30 mL/min
• 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 "원위치" 암종으로 진단된 환자를 제외하고 3년 동안 이전 악성 종양이 없었으며 현재 치료를 받았거나 치료를 받은 적이 있더라도 적격입니다. 또는 연구 등록 전 지난 3년 동안 진단을 받았거나; 환자가 지난 3년 이내에 치료받은 또 다른 악성 종양이 있는 경우, 2년 이내에 이 다른 악성 종양에 대한 전신 요법이 필요할 가능성이 10% 미만인 경우, 이러한 환자는 주임 시험자와 상의한 후 등록할 수 있습니다. MD 앤더슨 암 센터의 특정 악성 종양 전문가
• 가임 여성의 경우 소변 임신 검사(등록일로부터 7일 이내)가 필요합니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성
• Bruton의 티로신 키나제(BTK)를 표적으로 하는 이브루티닙 또는 기타 키나제 억제제를 사용한 선행 요법; 이전에 phosphoinositide-3 kinase(PI3K) 델타 억제제 idelalisib(Zydelig)로 치료를 받은 환자는 등록이 허용됩니다.
• 화학요법, 화학면역요법, 단일클론항체요법, 방사선요법, 고용량 코르티코스테로이드 요법(1일 60mg 이상의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량) 또는 등록 전 21일 이내 또는 본 임상시험과 동시에 면역요법을 포함한 치료
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 받은 연구 물질
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 조절되지 않는 자가면역성 용혈성 빈혈(AIHA) 또는 자가면역성 혈소판감소증(ITP) 환자
• 질병과 관련이 없는 한 절대 호중구 수가 500/uL 미만으로 정의되는 중증 조혈 부전 환자 및/또는 이 프로토콜에 대한 스크리닝 시 혈소판 수가 30,000/uL 미만인 환자
• 기타 심각한 동시 질환, 심각한 장기 기능 장애 또는 심장, 신장, 간 또는 환자를 이브루티닙 및 리툭시맙 요법을 받을 과도한 위험에 처하게 할 수 있는 기타 장기 시스템과 관련된 질병의 병력이 있는 환자
• 통제되지 않거나 증상이 있는 부정맥, 울혈성 심부전 또는 스크리닝 6개월 이내의 심근경색과 같은 중대한 심혈관 질환 또는 뉴욕심장협회 기능 분류에 의해 정의된 클래스 3 또는 4 심장 질환
• 6개월 이내의 뇌졸중 또는 뇌출혈 병력
• 3개월 이내에 출혈 체질 또는 응고 장애의 증거
• 등록일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상, 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 등록일 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 미세 바늘 흡인 또는 코어 생검; 골수 흡인 및/또는 생검이 허용됩니다.
• 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 쿠마딘으로 치료; 최근에 쿠마딘을 투여받은 환자는 연구 시작 전 최소 7일 동안 쿠마딘을 중단해야 합니다.