再発慢性リンパ性白血病患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用のイブルチニブ

包含基準:

• -患者はCLL /小リンパ球性リンパ腫（SLL）または前リンパ球性白血病（PLL）の診断を受けており、以前に治療を受けている必要があります。 17p 欠失 (del) または腫瘍タンパク質 (TP)53 変異を有する CLL/SLL/PLL 患者の転帰が標準的な最前線の化学免疫療法に対して不良であることを考えると、そのような患者は未治療の場合に適格となります。
• -患者は、慢性リンパ球性白血病（IWCLL）基準に関する2008年国際ワークショップまでに治療の適応を持っている必要があります
• -患者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上であり、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名し、研究手順とフォローアップ検査を順守できる必要があります
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• -出産の可能性のある患者は、非常に効果的な避妊を実践することをいとわない必要があります（例：コンドーム、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、子宮内器具[IUD]、性的禁欲、または滅菌パートナー）研究中および最後の投与後30日間治験薬の;出産の可能性のある女性には、初経を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功していない、または閉経後ではない女性が含まれます。
• -総ビリルビン= <1.5 x施設の正常上限（ULN） 参加が許可されるギルバート病によるビリルビン上昇の患者を除く
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）=<2.5 x ULN
• -Cockcroft-Gault方程式によって計算された> 30 mL / minの推定クレアチニンクリアランス（CrCl）は、疾患に関連していない限り
• -皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の「上皮内」癌と診断された患者を除いて、3年間以前の悪性腫瘍がなく、現在治療を受けているか、治療を受けていても適格であり、および/または研究登録前の過去3年間に診断された;患者が過去 3 年以内に治療された別の悪性腫瘍を患っている場合、2 年以内にこの別の悪性腫瘍に対して全身療法が必要になる可能性が 10% 未満である場合、そのような患者は治験責任医師と相談した後、登録することができます。 MDアンダーソンがんセンターの特定の悪性腫瘍の専門家
• 妊娠の可能性がある女性は、尿妊娠検査（入学日から7日以内）が必要です

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性
• -イブルチニブまたはブルトン型チロシンキナーゼ（BTK）を標的とする他​​のキナーゼ阻害剤による以前の治療; -以前にホスホイノシチド-3キナーゼ（PI3K）デルタ阻害剤idelalisib（Zydelig）による治療を受けた患者は、登録が許可されています
• -化学療法、化学免疫療法、モノクローナル抗体療法、放射線療法、高用量コルチコステロイド療法（毎日60 mg以上のプレドニゾンまたは同等物）、または登録前21日以内の免疫療法を含む治療、またはこの試験と同時
• -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を受け取った
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）
• -制御されていない自己免疫性溶血性貧血（AIHA）または自己免疫性血小板減少症（ITP）の患者
• -500 / uL未満の絶対好中球数によって定義される重度の造血機能不全の患者 病気に関連しない限り、および/またはこのプロトコルのスクリーニング時の血小板数が30,000 / uL未満
• -他の重度の併発疾患、または深刻な臓器機能障害の病歴がある 心臓、腎臓、肝臓、または患者を過度のリスクにさらす可能性のある他の臓器系に関与するイブルチニブおよびリツキシマブによる治療
• -制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、またはスクリーニングから6か月以内の心筋梗塞などの重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会機能分類によって定義されたクラス3または4の心疾患
• -6か月以内の脳卒中または脳出血の病歴
• -3か月以内の出血素因または凝固障害の証拠
• -登録日前28日以内の大規模な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷、研究の過程で大規模な外科的処置が必要になると予想される
• 登録日前の7日以内の軽度の外科的処置、細針吸引またはコア生検; -骨髄吸引および/または生検が許可されています
• 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
• クマジンによる治療;最近Coumadinを投与された患者は、研究開始前に少なくとも7日間はCoumadinを中止する必要があります