NORDSTEN 研究/椎管狭窄研究 (NORDSTEN/SST)
2020年8月11日 更新者：Haukeland University Hospital
腰椎管狭窄症不同手术治疗方法的比较。使用“棘突截骨术”、“双侧椎板切开术”和“单侧交叉椎板切开术”比较临床和放射学结果的随机对照试验
腰椎管狭窄症 (LSS) 是一种临床实体，椎管变窄导致椎管内的神经和血管结构受压。
这通常会导致神经源性跛行，有时还会导致严重的腰痛 (LBP)。
LSS 手术是当今成人腰椎最常进行的手术。
多项临床试验充分证明了手术治疗的有益效果，2005 年的一篇 Cochrane 评论文章得出结论认为手术治疗优于非手术治疗。
手术解决方法是对腰椎狭窄部分进行减压。
对于哪种手术方法可提供最佳的长期临床结果，文献中并未达成共识。
因此，研究人员正在计划一项随机对照试验，他们将在试验中比较 LSS 的三种不同手术方法的临床和放射学结果。
本研究的主要结果是回答哪种手术方法可提供最佳的长期临床结果。
并且，次要结果是找出需要增加多少硬膜囊横截面积才能长时间缓解患者的症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
465
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hagevik
-
Bergen、Hagevik、挪威、5217
- Haukeland University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有椎管狭窄的临床症状，如神经源性跛行或双侧下肢放射痛，且对至少 3 个月的保守治疗无反应。
- 与 LSS 临床症状相对应的放射学发现。 中央狭窄或侧隐窝狭窄。
- 能够给予知情同意并回答问卷。
- 18 岁以上对至少 3 个月的非手术治疗无反应。
- 能够理解挪威语，口头和书面
排除标准：
- 有退行性腰椎滑脱，在站立式 X 光片侧位片上证实滑脱 ≥ 3 毫米。
- 不愿意给予书面同意。
- 有前手术中的狭窄水平。
- 胸腰椎区域的骨折或以前的融合。
- 马尾综合症（肠或膀胱功能障碍）或固定的完全运动障碍。
- 是 ASA- 分类 4 或 5。
- 超过80岁
- 腰骶部脊柱侧凸超过 20 度，在 AP 视图上得到验证
- 由于其他疾病，例如，在他们的一条或两条腿上有明显的症状。 多发性神经病、血管性跛行或骨关节炎。
- 4 个或更多级别的 LSS。
- 无法完全遵守方案，包括治疗、随访或研究程序（社会心理、心理和身体）。
- 患者正在参加另一项可能干扰该试验的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双侧椎板切开术 (BL)
多裂肌从双侧棘突分离。椎管减压首先进行黄体切除术。
从而对上层椎板下部（约 1/3）进行椎板切开术，并对下层椎板上部（约 1/4）进行椎板切开术。
这是双边进行的。
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其他名称：
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有源比较器：带交叉的单侧椎板切开术 (UL)
多裂肌单侧脱离棘突。
椎板切开术首先在同侧进行。
椎管减压是通过首先进行黄体切除术来进行的。
然后，对上椎板下部（约 1/3）进行椎板切开术，并对下椎板上部（约 1/4）进行椎板切开术。
然后牵开硬脑膜，对侧减压。
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其他名称：
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有源比较器：棘突截骨术 (SPO)
多裂肌单侧脱离棘突。
上棘突的截骨术是在实际水平的基础上进行的。
然后将具有完整的椎间韧带和椎上韧带的棘突缩回到对侧。
减压首先在中线进行。
然后一个人在两侧横向移动也进行减压。
上椎板下部约1/3被切除，下椎板上部约1/4被切除。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Oswestry 残疾指数
大体时间：术后 2、5 和 10 年
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研究人员将监测手术前后的 ODI 指数，并计算手术后 ODI 与基线相比的变化。 主要结果是测量三个不同手术组中 ODI（2.0 版）相对于基线的变化。 这将通过计算每组的平均 ODI 改进来完成。 研究者还将在术后24个月比较SPO组、BL组和UL组的“成功患者”比例。 研究人员将患者分为“成功结果组”和“非成功结果组”。 被归类为“成功结果”的阈值将在一项计划中的研究中根据挪威脊柱外科登记处 (NORSpine) 的数据进行计算。 研究人员还计划评估 2 年后的短期结果、5 年后的中期结果和 10 年后的长期结果。 |
术后 2、5 和 10 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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苏黎世跛行量表、腿痛数字评定量表、背痛数字评定量表、EQ-5D、手术效果自评。
大体时间：术后 2、5 和 10 年
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上述问卷均为经过验证的可靠问卷，用于评估手术治疗效果。 手术治疗的效果是通过不同评分的改善来计算的，从而是评估手术治疗效果的客观方法。 研究人员计划在 2 年后评估短期结果，在 5 年后评估中期结果，在 10 年后评估长期结果。 |
术后 2、5 和 10 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜囊横截面积 (DSCSA)
大体时间：手术后3个月
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研究人员计划在手术前后调查 DSCSA。
因此，我们可以监测哪种外科手术最能增加 DSCSA。
研究人员还将调查是否需要大幅增加 DSCSA 以维持良好的长期临床结果。
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手术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med、The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Banitalebi H, Espeland A, Anvar M, Hermansen E, Hellum C, Brox JI, Myklebust TA, Indrekvam K, Brisby H, Weber C, Aaen J, Austevoll IM, Grundnes O, Negard A. Reliability of preoperative MRI findings in patients with lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):51. doi: 10.1186/s12891-021-04949-4.
- Aaen J, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Banitalebi H, Anvar M, Brox JI, Weber C, Solberg T, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K, Hermansen E. Clinical and MRI findings in lumbar spinal stenosis: baseline data from the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2022 Jun;31(6):1391-1398. doi: 10.1007/s00586-021-07051-4. Epub 2021 Nov 19.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg T, Haug KJ, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparable increases in dural sac area after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: radiological results from a randomized controlled trial in the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2020 Sep;29(9):2254-2261. doi: 10.1007/s00586-020-06499-0. Epub 2020 Jun 18.
- Hermansen E, Austevoll IM, Romild UK, Rekeland F, Solberg T, Storheim K, Grundnes O, Aaen J, Brox JI, Hellum C, Indrekvam K. Study-protocol for a randomized controlled trial comparing clinical and radiological results after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: the Spinal Stenosis Trial (SST) (part of the NORDSTEN Study). BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 21;18(1):121. doi: 10.1186/s12891-017-1491-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2028年10月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月5日
首次发布 (估计)
2013年12月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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