Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NORDSTEN/ Studie spinální stenózy (NORDSTEN/SST)

11. srpna 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Porovnání různých chirurgických ošetření bederní spinální stenózy. Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající klinické a radiologické výsledky pomocí „osteotomie spinózního procesu“, „bilaterální laminotomie“ a „jednostranné laminotomie s překřížením“

Lumbální spinální stenóza (LSS) je klinická jednotka, kde zúžení míšního kanálu způsobuje kompresi nervových a cévních struktur v míšním kanálu. To často způsobuje neurogenní klaudikace a někdy závažnou bolest dolní části zad (LBP). Operace pro LSS je dnes nejčastěji prováděným výkonem v oblasti bederní páteře dospělých. Příznivý účinek chirurgické léčby je dobře dokumentován několika klinickými studiemi a Cochranův přehledový článek z roku 2005 dochází k závěru, že chirurgická léčba je lepší než léčba nechirurgická. Chirurgickým řešením je dekomprese stenotické části bederní páteře. V literatuře neexistuje konsensus, která chirurgická metoda poskytuje nejlepší dlouhodobé klinické výsledky. Vyšetřovatelé proto plánují Randomizovanou kontrolovanou studii, kde budou porovnávat klinické a radiologické výsledky tří různých chirurgických metod pro LSS. Hlavním výstupem této studie je odpovědět na to, která operační metoda poskytuje nejlepší dlouhodobé klinické výsledky. Sekundárním výsledkem je zjištění, jak velké zvětšení průřezové plochy durálního vaku je potřeba k dlouhodobé úlevě od příznaků pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

465

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norsko, 5217
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají klinické příznaky spinální stenózy jako neurogenní klaudikace nebo vyzařující bolest oboustranně do dolních končetin, nereagující na minimálně 3 měsíce konzervativní léčby.
  • Radiologický nález odpovídající klinickým symptomům LSS. Centrální stenóza nebo laterální recesní stenóza.
  • být schopen dát informovaný souhlas a odpovídat na dotazníky.
  • starší 18 let – nereagují na nejméně 3 měsíce nechirurgické léčby.
  • být schopen rozumět norštině, mluvené i písemné

Kritéria vyloučení:

  • mají degenerativní bederní spondylolistézu se skluzem ≥ 3 mm ověřeným na rentgenových snímcích vestoje v bočním pohledu.
  • nejsou ochotni dát písemný souhlas.
  • mít předchozí operaci v úrovni stenózy.
  • zlomenina nebo bývalá fúze torakolumbální oblasti.
  • syndrom cauda equina (dysfunkce střev nebo močového měchýře) nebo fixovaný kompletní motorický deficit.
  • jsou klasifikovány ASA 4 nebo 5.
  • jsou starší 80 let
  • mají lumbosakrální skoliózu více než 20 stupňů ověřenou na AP-view
  • mají zřetelné příznaky na jedné nebo obou nohách v důsledku jiných onemocnění, např. polyneuropatie, vaskulární klaudikace nebo osteoartróza.
  • LSS ve 4 nebo více úrovních.
  • není schopen plně dodržet protokol, včetně léčebných, sledovacích nebo studijních postupů (psychosociálně, psychicky a fyzicky).
  • pacient se účastní jiného klinického hodnocení, které může narušovat toto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bilaterální laminotomie (BL)
Svaly multifidus se od trnového výběžku oddělí bilaterálně. Dekomprese páteřního kanálu se provádí nejprve flavektomií. Tím se provede laminotomie (asi 1/3) spodní části horní laminy a laminotomie horní části (asi 1/4) spodní laminy. To se provádí oboustranně.
Postup: Bilaterální laminotomie (BL)
Ostatní jména:
  • Procedury prosklení.
  • Vícenásobné laminotomie.
Aktivní komparátor: Jednostranná laminotomie s křížením (UL)
Multifidové svaly se oddělují od trnového výběžku jednostranně. Laminotomie se nejprve provádí ipsilaterálně. Dekomprese páteřního kanálu se provádí nejprve flavektomií. Poté se provede laminotomie (asi 1/3) spodní části horní laminy a laminotomie horní části (asi 1/4) dolní laminy. Dura se poté zatáhne a dekomprese se provede kontralaterálně.
Postup: Jednostranná laminotomie s křížením (UL)
Ostatní jména:
  • mikrodekomprese.
Aktivní komparátor: Osteotomie páteřního výběžku (SPO)
Multifidové svaly se oddělují od trnového výběžku jednostranně. Osteotomie horního trnového výběžku se provádí na základně, v aktuální úrovni. Trnový výběžek s intaktními interspinálními a supraspinálními vazy je pak stažen na kontralaterální stranu. Dekomprese se nejprve provádí ve střední čáře. Poté se jde laterálně na obě strany a také provede dekomprese. Odstraní se asi 1/3 spodní části horní laminy a asi 1/4 horní části inferiorní laminy.
Postup: Osteotomie spinózního procesu (SPO)
Ostatní jména:
  • Laminartrektomie.
  • Mikrosteotomie spinózního procesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: 2, 5 a 10 let po operaci

Vyšetřovatelé budou sledovat index ODI před a po operaci a vypočítat změnu ODI po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou.

Primárním výsledkem je měření změny ODI (verze 2.0) od výchozí hodnoty ve třech různých chirurgických skupinách. To bude provedeno výpočtem průměrného zlepšení ODI v každé skupině. Vyšetřovatelé budou také porovnávat podíl „úspěšných pacientů“ mezi skupinou SPO, skupinou BL a skupinou UL 24 měsíců po operaci. Vyšetřovatelé rozdělí pacienty na „skupinu s úspěšnými výsledky“ a na „skupinu s neúspěšnými výsledky“. Prahová hodnota pro zařazení do kategorie „úspěšný výsledek“ bude vypočítána v plánované studii na základě údajů z Norského registru pro chirurgii páteře (NORSpine).

Vyšetřovatelé také plánují hodnotit krátkodobé výsledky po 2 letech, průběžné výsledky po 5 letech a dlouhodobé výsledky po 10 letech.
2, 5 a 10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Curyšská klaudifikační škála, numerická hodnotící škála pro bolest nohou, numerická hodnotící škála pro bolesti zad, EQ-5D a samostatně hodnocený účinek operace.
Časové okno: 2, 5 a 10 let po operaci

Všechny výše uvedené dotazníky jsou validními a spolehlivými dotazníky k posouzení efektu chirurgické léčby. Účinek chirurgické léčby je vypočítán zlepšením různých skóre, a tím je objektivní způsob, jak posoudit účinek chirurgické léčby.

Vyšetřovatelé plánují hodnotit krátkodobé výsledky po 2 letech, průběžné výsledky po 5 letech a dlouhodobé výsledky po 10 letech.
2, 5 a 10 let po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průřezová plocha durálního vaku (DSCSA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Vyšetřovatelé plánují vyšetřit DSCSA před a po operaci. Můžeme tak sledovat, který chirurgický zákrok zvyšuje DSCSA nejvíce. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda je k udržení dobrých dlouhodobých klinických výsledků potřeba velké zvýšení DSCSA.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Haukeland University Hospital

Spolupracovníci

Møre og Romsdal Hospital Trust

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011/2034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Klinické studie na Bilaterální laminotomie (BL)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit