Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследования NORDSTEN/ Исследование спинального стеноза (NORDSTEN/SST)

11 августа 2020 г. обновлено: Haukeland University Hospital

Сравнение различных хирургических методов лечения стеноза поясничного отдела позвоночника. Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее клинические и радиологические результаты с использованием «остеотомии остистого отростка», «двусторонней ламинотомии» и «односторонней ламинотомии с перекрестом»

Поясничный спинальный стеноз (LSS) представляет собой клиническое состояние, при котором сужение позвоночного канала приводит к сдавлению нервных и сосудистых структур в позвоночном канале. Это часто вызывает нейрогенную хромоту, а иногда и сильную боль в пояснице (LBP). Хирургия LSS сегодня является наиболее часто выполняемой операцией на поясничном отделе позвоночника у взрослых. Положительный эффект хирургического лечения хорошо документирован несколькими клиническими испытаниями, а в Кокрейновской обзорной статье 2005 г. сделан вывод о том, что хирургическое лечение превосходит нехирургическое лечение. Хирургическое решение заключается в декомпрессии стенозированной части поясничного отдела позвоночника. В литературе нет единого мнения о том, какой хирургический метод дает наилучшие долгосрочные клинические результаты. Поэтому исследователи планируют рандомизированное контролируемое исследование, в котором они будут сравнивать клинические и радиологические результаты трех различных хирургических методов лечения LSS. Основным результатом этого исследования является ответ на вопрос, какой хирургический метод дает наилучшие долгосрочные клинические результаты. И вторичным результатом является определение того, насколько необходимо увеличить площадь поперечного сечения дурального мешка, чтобы обеспечить длительное облегчение симптомов пациентов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

465

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Норвегия, 5217
        • Haukeland University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • имеют клинические симптомы стеноза позвоночника в виде нейрогенной хромоты или иррадиирующей боли с двух сторон в нижние конечности, не реагирующие на консервативное лечение в течение как минимум 3 мес.
  • Рентгенологические данные, соответствующие клиническим симптомам LSS. Центральный - стеноз, или латеральный углубленный стеноз.
  • иметь возможность давать информированное согласие и отвечать на вопросы анкеты.
  • старше 18 лет - не реагируют на нехирургическое лечение в течение как минимум 3 месяцев.
  • уметь понимать норвежский язык, устный и письменный

Критерий исключения:

  • имеют дегенеративный поясничный спондилолистез со смещением ≥ 3 мм, подтвержденным при рентгенографии стоя в боковой проекции.
  • не желают давать письменное согласие.
  • ранее перенесенная операция на уровне стеноза.
  • перелом или ранее сращение грудопоясничного отдела.
  • синдром конского хвоста (дисфункция кишечника или мочевого пузыря) или фиксированный полный двигательный дефицит.
  • относятся к классу ASA 4 или 5.
  • старше 80 лет
  • имеют пояснично-крестцовый сколиоз более 20 градусов, подтвержденный на AP-проекции
  • имеют отчетливые симптомы в одной или обеих ногах из-за других заболеваний, например. полинейропатия, сосудистая хромота или остеоартроз.
  • LSS в 4 или более уровнях.
  • не в состоянии полностью соблюдать протокол, включая лечение, последующее наблюдение или процедуры исследования (психосоциальные, умственные и физические).
  • пациент участвует в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Двусторонняя ламинотомия (BL)
Многораздельные мышцы отделяют от остистого отростка с двух сторон. Декомпрессию позвоночного канала выполняют, сначала выполняя флавэктомию. При этом выполняют ламинотомию (около 1/3) нижней части верхней пластинки и ламинотомию верхней части (около 1/4) нижней пластинки. Это выполняется на двусторонней основе.
Процедура: Двусторонняя ламинотомия (BL)
Другие имена:
  • Процедуры фенестрации.
  • Множественные ламинотомии.
Активный компаратор: Односторонняя ламинотомия с перекрестом (UL)
Многораздельные мышцы отслаиваются от остистого отростка односторонне. Сначала ламинотомию выполняют ипсилатерально. Декомпрессию позвоночного канала выполняют, сначала выполняя флавэктомию. Затем выполняют ламинотомию (около 1/3) нижней части верхней пластинки и ламинотомию верхней части (около 1/4) нижней пластинки. Затем твердая мозговая оболочка оттягивается, и декомпрессия выполняется контралатерально.
Процедура: Односторонняя ламинотомия с перекрестом (UL)
Другие имена:
  • микродекомпрессия.
Активный компаратор: Остеотомия остистого отростка (ОПО)
Многораздельные мышцы отслаиваются от остистого отростка односторонне. Выполняют остеотомию верхнего остистого отростка у основания, на собственно уровне. Остистый отросток с интактными межостистой и надостной связками затем отводят на контралатеральную сторону. Декомпрессию сначала проводят по средней линии. Затем идет латерально с обеих сторон, также выполняют декомпрессию. Удаляется около 1/3 нижней части верхней пластинки и около 1/4 верхней части нижней пластинки.
Процедура: Остеотомия остистого отростка (SPO)
Другие имена:
  • Ламинартроэктомия.
  • Микроостеотомия остистого отростка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после операции

Исследователи будут отслеживать индекс ODI до и после операции и вычислять изменение ODI после операции по сравнению с исходным уровнем.

Первичным результатом является измерение изменения ODI (версия 2.0) по сравнению с исходным уровнем в трех различных хирургических группах. Это будет сделано путем расчета среднего улучшения ODI в каждой группе. Исследователи также сравнит долю «успешных пациентов» между группой SPO, группой BL и группой UL через 24 месяца после операции. Исследователи разделят пациентов на «группу с успешным исходом» и «группу с неуспешным исходом». Пороговое значение для категории «успешный результат» будет рассчитано в ходе запланированного исследования на основе данных Норвежского регистра хирургии позвоночника (NORSpine).

Исследователи также планируют оценить краткосрочные результаты через 2 года, промежуточные результаты через 5 лет и долгосрочные результаты через 10 лет.
Через 2, 5 и 10 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цюрихская шкала хромоты, числовая шкала оценки боли в ногах, числовая шкала оценки боли в спине, EQ-5D и самооценка эффекта операции.
Временное ограничение: Через 2, 5 и 10 лет после операции

Все вышеперечисленные анкеты являются валидированными и надежными анкетами для оценки эффекта хирургического лечения. Эффект хирургического лечения рассчитывается по улучшению различных показателей и, таким образом, является объективным способом оценки эффекта хирургического лечения.

Исследователи планируют оценить краткосрочные результаты через 2 года, промежуточные результаты через 5 лет и долгосрочные результаты через 10 лет.
Через 2, 5 и 10 лет после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь поперечного сечения дурального мешка (DSCSA)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Исследователи планируют исследовать DSCSA до и после операции. Таким образом, мы можем отслеживать, какая хирургическая процедура больше всего увеличивает DSCSA. Исследователи также изучат, необходимо ли значительное увеличение DSCSA для поддержания хороших долгосрочных клинических результатов.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Haukeland University Hospital

Соавторы

Møre og Romsdal Hospital Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/2034

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двусторонняя ламинотомия (BL)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться