Les études NORDSTEN / L'étude sur la sténose spinale (NORDSTEN/SST)
11 août 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital
Comparaison des différents traitements chirurgicaux pour la sténose spinale lombaire. Un essai contrôlé randomisé comparant les résultats cliniques et radiologiques à l'aide de "l'ostéotomie de l'apophyse épineuse", de la "laminotomie bilatérale" et de la "laminotomie unilatérale avec croisement"
La sténose spinale lombaire (LSS) est une entité clinique où le rétrécissement du canal rachidien entraîne une compression des structures neurales et vasculaires du canal rachidien.
Cela donne souvent une claudication neurogène et parfois une lombalgie sévère (LBP).
La chirurgie du LSS est aujourd'hui l'intervention la plus pratiquée dans le rachis lombaire adulte.
L'effet bénéfique du traitement chirurgical est bien documenté par plusieurs essais cliniques, et un article de revue Cochrane de 2005 conclut que le traitement chirurgical est supérieur au traitement non chirurgical.
La solution chirurgicale consiste à décomprimer la partie sténosée du rachis lombaire.
Il n'y a pas de consensus dans la littérature sur la méthode chirurgicale qui donne les meilleurs résultats cliniques à long terme.
Les chercheurs prévoient donc un essai contrôlé randomisé, où ils compareront les résultats cliniques et radiologiques de trois méthodes chirurgicales différentes pour le LSS.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle méthode chirurgicale donne les meilleurs résultats cliniques à long terme.
Et, le résultat secondaire est de savoir combien d'augmentation de la surface de la section transversale du sac dural est nécessaire pour donner un soulagement à long terme des symptômes des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
465
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hagevik
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Bergen, Hagevik, Norvège, 5217
- Haukeland University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- présentent des symptômes cliniques de sténose spinale tels qu'une claudication neurogène ou une douleur irradiante bilatéralement aux membres inférieurs, ne répondant pas à au moins 3 mois de traitement conservateur.
- Résultats radiologiques correspondant aux symptômes cliniques de LSS. Sténose centrale ou sténose latérale.
- pouvoir donner son consentement éclairé et répondre aux questionnaires.
- de plus de 18 ans n'ont pas répondu à au moins 3 mois de traitement non chirurgical.
- être capable de comprendre la langue norvégienne, parlée et écrite
Critère d'exclusion:
- avoir un spondylolisthésis lombaire dégénératif, avec un glissement ≥ 3 mm vérifié sur des radiographies standard debout en vue de profil.
- ne sont pas disposés à donner leur consentement écrit.
- avoir une ancienne intervention chirurgicale au niveau de la sténose.
- fracture ou ancienne fusion de la région thoraco-lombaire.
- syndrome de la queue de cheval (dysfonctionnement intestinal ou vésical) ou déficit moteur complet fixe.
- sont classés ASA 4 ou 5.
- ont plus de 80 ans
- avoir une scoliose lombo-sacrée de plus de 20 degrés vérifiée sur AP-view
- ont des symptômes distincts dans une ou les deux jambes en raison d'autres maladies, par ex. polyneuropathie, claudication vasculaire ou arthrose.
- LSS en 4 niveaux ou plus.
- pas en mesure de se conformer pleinement au protocole, y compris les procédures de traitement, de suivi ou d'étude (psychosocial, mental et physique).
- le patient participe à un autre essai clinique qui peut interférer avec cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Laminotomie bilatérale (BL)
Les muscles multifides sont détachés de l'apophyse épineuse bilatéralement. La décompression du canal rachidien est réalisée en faisant d'abord une flavectomie.
Réalisant ainsi une laminotomie (environ 1/3) de la partie inférieure de la lame supérieure, et une laminotomie de la partie supérieure (environ 1/4) de la lame inférieure.
Ceci est effectué bilatéralement.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Laminotomie unilatérale avec crossover (UL)
Le muscle multifide est détaché unilatéralement de l'apophyse épineuse.
La laminotomie est d'abord réalisée homolatéralement.
La décompression du canal rachidien est réalisée en faisant d'abord une flavectomie.
Ensuite, on réalise une laminotomie (environ 1/3) de la partie inférieure de la lame supérieure, et une laminotomie de la partie supérieure (environ 1/4) de la lame inférieure.
La dure-mère est ensuite rétractée, et la décompression est effectuée controlatéralement.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Ostéotomie de l'apophyse épineuse (OPS)
Le muscle multifide est détaché unilatéralement de l'apophyse épineuse.
Une ostéotomie de l'apophyse épineuse supérieure est pratiquée à la base, au niveau proprement dit.
L'apophyse épineuse avec ligaments interspinaux et supraspinaux intacts est ensuite rétractée du côté controlatéral.
La décompression est d'abord effectuée sur la ligne médiane.
Ensuite on va latéralement des deux côtés pour effectuer la décompression.
Environ 1/3 de la partie inférieure de la lame supérieure est enlevée et environ 1/4 de la partie supérieure de la lame inférieure est enlevée.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry
Délai: 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Les enquêteurs surveilleront l'indice ODI avant et après la chirurgie et calculeront le changement de l'ODI après la chirurgie par rapport à la ligne de base. Le critère de jugement principal est une mesure du changement de l'ODI (version 2.0) par rapport au départ dans les trois groupes chirurgicaux différents. Cela se fera en calculant l'amélioration moyenne de l'ODI dans chaque groupe. Les enquêteurs compareront également la proportion de "patients à succès" entre le groupe SPO, le groupe BL et le groupe UL, 24 mois après l'opération. Les investigateurs dichotomiseront les patients, en un « groupe résultat positif » et un « groupe résultat non positif ». La valeur seuil pour être classé dans la catégorie "résultat réussi" sera calculée dans une étude planifiée basée sur les données du registre norvégien pour la chirurgie de la colonne vertébrale (NORSpine). Les enquêteurs prévoient également d'évaluer les résultats à court terme après 2 ans, les résultats intermédiaires après 5 ans et les résultats à long terme après 10 ans. |
2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de claudication de Zurich, échelle d'évaluation numérique pour les douleurs aux jambes, échelle d'évaluation numérique pour les maux de dos, EQ-5D et effet auto-évalué de la chirurgie.
Délai: 2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Tous les questionnaires mentionnés ci-dessus sont des questionnaires validés et fiables pour évaluer l'effet du traitement chirurgical. L'effet du traitement chirurgical est calculé par l'amélioration des différents scores, et constitue ainsi une manière objective d'évaluer l'effet du traitement chirurgical. Les chercheurs prévoient d'évaluer les résultats à court terme après 2 ans, les résultats intermédiaires après 5 ans et les résultats à long terme après 10 ans. |
2, 5 et 10 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Zone de section transversale du sac dural (DSCSA)
Délai: 3 mois après l'opération
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Les enquêteurs prévoient d'étudier le DSCSA avant et après la chirurgie.
Ainsi, nous pouvons surveiller quelle intervention chirurgicale augmente le plus le DSCSA.
Les chercheurs étudieront également si une forte augmentation du DSCSA est nécessaire pour maintenir de bons résultats cliniques à long terme.
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3 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Banitalebi H, Espeland A, Anvar M, Hermansen E, Hellum C, Brox JI, Myklebust TA, Indrekvam K, Brisby H, Weber C, Aaen J, Austevoll IM, Grundnes O, Negard A. Reliability of preoperative MRI findings in patients with lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):51. doi: 10.1186/s12891-021-04949-4.
- Aaen J, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Banitalebi H, Anvar M, Brox JI, Weber C, Solberg T, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K, Hermansen E. Clinical and MRI findings in lumbar spinal stenosis: baseline data from the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2022 Jun;31(6):1391-1398. doi: 10.1007/s00586-021-07051-4. Epub 2021 Nov 19.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg T, Haug KJ, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparable increases in dural sac area after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: radiological results from a randomized controlled trial in the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2020 Sep;29(9):2254-2261. doi: 10.1007/s00586-020-06499-0. Epub 2020 Jun 18.
- Hermansen E, Austevoll IM, Romild UK, Rekeland F, Solberg T, Storheim K, Grundnes O, Aaen J, Brox JI, Hellum C, Indrekvam K. Study-protocol for a randomized controlled trial comparing clinical and radiological results after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: the Spinal Stenosis Trial (SST) (part of the NORDSTEN Study). BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 21;18(1):121. doi: 10.1186/s12891-017-1491-7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Première publication (Estimation)
10 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011/2034
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