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Die NORDSTEN-Studien/ Die Spinalstenose-Studie (NORDSTEN/SST)

11. August 2020 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Vergleich verschiedener chirurgischer Behandlungen für lumbale Spinalkanalstenose. Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der klinischen und radiologischen Ergebnisse mit „Spinous Process Osteotomie“, „bilateraler Laminotomie“ und „unilateraler Laminotomie mit Crossover“

Lumbale Spinalkanalstenose (LSS) ist eine klinische Entität, bei der eine Verengung des Spinalkanals zu einer Kompression der neuralen und vaskulären Strukturen im Spinalkanal führt. Dies führt oft zu einer neurogenen Claudicatio und manchmal zu schweren Kreuzschmerzen (LBP). Die Operation des LSS ist heute der am häufigsten durchgeführte Eingriff an der Lendenwirbelsäule des Erwachsenen. Die vorteilhafte Wirkung der chirurgischen Behandlung ist durch mehrere klinische Studien gut dokumentiert, und ein Cochrane-Übersichtsartikel aus dem Jahr 2005 kommt zu dem Schluss, dass die chirurgische Behandlung der nicht-chirurgischen Behandlung überlegen ist. Die chirurgische Lösung besteht darin, den stenotischen Teil der Lendenwirbelsäule zu dekomprimieren. In der Literatur besteht kein Konsens darüber, welche chirurgische Methode die besten klinischen Langzeitergebnisse liefert. Die Forscher planen daher eine randomisierte kontrollierte Studie, in der sie klinische und radiologische Ergebnisse von drei verschiedenen Operationsmethoden für LSS vergleichen werden. Das Hauptergebnis dieser Studie ist die Frage, welche chirurgische Methode die besten klinischen Langzeitergebnisse liefert. Und das sekundäre Ergebnis besteht darin, herauszufinden, wie viel Vergrößerung der Querschnittsfläche des Duralsacks erforderlich ist, um die Symptome des Patienten über einen langen Zeitraum zu lindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

465

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norwegen, 5217
        • Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Symptome einer Spinalkanalstenose haben, wie neurogene Claudicatio oder ausstrahlende Schmerzen in die beiden Seiten der unteren Gliedmaßen, die auf eine mindestens 3-monatige konservative Behandlung nicht ansprechen.
  • Radiologische Befunde, die den klinischen Symptomen des LSS entsprechen. Zentrale Stenose oder laterale Rezess-Stenose.
  • in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben und die Fragebögen zu beantworten.
  • über 18 Jahre alt sind - auf eine nicht-chirurgische Behandlung von mindestens 3 Monaten nicht angesprochen haben.
  • in der Lage sein, die norwegische Sprache in Wort und Schrift zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • eine degenerative lumbale Spondylolisthesis haben, mit einem Gleiten ≥ 3 mm, bestätigt durch Röntgenaufnahmen im Stehen in Seitenansicht.
  • nicht bereit sind, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen.
  • haben eine frühere Operation auf der Ebene der Stenose.
  • Fraktur oder frühere Fusion der thorakolumbalen Region.
  • Cauda-Equina-Syndrom (Darm- oder Blasenfunktionsstörung) oder fixiertes vollständiges motorisches Defizit.
  • sind ASA-klassifiziert 4 oder 5.
  • älter als 80 Jahre sind
  • eine lumbosakrale Skoliose von mehr als 20 Grad haben, die in der AP-Ansicht verifiziert wurde
  • aufgrund anderer Erkrankungen deutliche Symptome in einem oder beiden Beinen haben, z. Polyneuropathie, vaskuläre Claudicatio oder Arthrose.
  • LSS in 4 oder mehr Levels.
  • nicht in der Lage sind, das Protokoll vollständig einzuhalten, einschließlich Behandlung, Nachsorge oder Studienverfahren (psychosozial, geistig und körperlich).
  • der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die diese Studie stören könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilaterale Laminotomie (BL)
Der Musculus multifidus wird beidseitig vom Dornfortsatz gelöst. Die Dekompression des Spinalkanals erfolgt zunächst durch eine Flavektomie. Dadurch wird eine Laminotomie (etwa 1/3) des unteren Teils der oberen Lamina und eine Laminotomie des oberen Teils (etwa 1/4) der unteren Lamina durchgeführt. Dies erfolgt bilateral.
Verfahren: Bilaterale Laminotomie (BL)
Andere Namen:
  • Fensterungsverfahren.
  • Mehrere Laminotomien.
Aktiver Komparator: Unilaterale Laminotomie mit Crossover (UL)
Der Musculus multifidus wird einseitig vom Dornfortsatz gelöst. Die Laminotomie wird zunächst ipsilateral durchgeführt. Die Dekompression des Spinalkanals wird durchgeführt, indem zunächst eine Flavektomie durchgeführt wird. Dann wird eine Laminotomie (etwa 1/3) des unteren Teils der oberen Lamina und eine Laminotomie des oberen Teils (etwa 1/4) der unteren Lamina durchgeführt. Anschließend wird die Dura zurückgezogen und die Dekompression kontralateral durchgeführt.
Verfahren: Unilaterale Laminotomie mit Crossover (UL)
Andere Namen:
  • Mikrodekompression.
Aktiver Komparator: Osteotomie des Dornfortsatzes (SPO)
Der Musculus multifidus wird einseitig vom Dornfortsatz gelöst. Eine Osteotomie des oberen Dornfortsatzes wird an der Basis in der eigentlichen Höhe durchgeführt. Anschließend wird der Dornfortsatz mit intakten interspinalen und supraspinalen Bändern zur kontralateralen Seite zurückgezogen. Die Dekompression wird zuerst in der Mittellinie durchgeführt. Dann geht man seitlich auf beiden Seiten um die Dekompression durchzuführen. Etwa 1/3 des unteren Teils der oberen Lamina wird entfernt, und etwa 1/4 des oberen Teils der unteren Lamina wird entfernt.
Verfahren: Osteotomie des Dornfortsatzes (SPO)
Andere Namen:
  • Laminarthrektomie.
  • Mikro-Dornfortsatz-Osteotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Die Prüfärzte überwachen den ODI-Index vor und nach der Operation und berechnen die Veränderung des ODI nach der Operation im Vergleich zum Ausgangswert.

Das primäre Ergebnis ist eine Messung der Veränderung des ODI (Version 2.0) gegenüber dem Ausgangswert in den drei verschiedenen chirurgischen Gruppen. Dies erfolgt durch Berechnung der mittleren ODI-Verbesserung in jeder Gruppe. Die Ermittler werden auch den Anteil der „Erfolgspatienten“ zwischen der SPO-Gruppe, der BL-Gruppe und der UL-Gruppe 24 Monate nach der Operation vergleichen. Die Ermittler werden die Patienten in eine „erfolgreiche Ergebnisgruppe“ und in eine „nicht erfolgreiche Ergebnisgruppe“ einteilen. Der Schwellenwert für die Einstufung als "erfolgreiches Ergebnis" wird in einer geplanten Studie auf der Grundlage von Daten des norwegischen Registers für Wirbelsäulenchirurgie (NORSpine) berechnet.

Die Prüfärzte planen auch, Kurzzeitergebnisse nach 2 Jahren, Zwischenergebnisse nach 5 Jahren und Langzeitergebnisse nach 10 Jahren zu bewerten.
2, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zürcher Klaudifikationsskala, Numerische Bewertungsskala für Beinschmerzen, Numerische Bewertungsskala für Rückenschmerzen, EQ-5D und selbstevaluierte Wirkung der Operation.
Zeitfenster: 2, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Alle oben genannten Fragebögen sind validierte und zuverlässige Fragebögen zur Beurteilung der Wirkung einer chirurgischen Behandlung. Die Wirkung der chirurgischen Behandlung wird durch die Verbesserung der verschiedenen Scores berechnet und ist somit eine objektive Möglichkeit, die Wirkung der chirurgischen Behandlung zu beurteilen.

Die Prüfärzte planen, Kurzzeitergebnisse nach 2 Jahren, Zwischenergebnisse nach 5 Jahren und Langzeitergebnisse nach 10 Jahren auszuwerten.
2, 5 und 10 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnittsfläche des Duralsacks (DSCSA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Ermittler planen, die DSCSA vor und nach der Operation zu untersuchen. Dadurch können wir überwachen, welcher chirurgische Eingriff die DSCSA am stärksten erhöht. Die Prüfärzte werden auch untersuchen, ob ein starker Anstieg der DSCSA erforderlich ist, um langfristig gute klinische Ergebnisse aufrechtzuerhalten.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Møre og Romsdal Hospital Trust

Ermittler

  • Studienleiter: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/2034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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