Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania NORDSTEN / Badanie zwężenia kręgosłupa (NORDSTEN/SST)

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Porównanie różnych metod leczenia chirurgicznego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego. Randomizowana kontrolowana próba porównująca wyniki kliniczne i radiologiczne przy użyciu „osteotomii wyrostka kolczystego”, „dwustronnej laminotomii” i „jednostronnej laminotomii z krzyżowaniem”

Zwężenie kręgosłupa lędźwiowego (LSS) jest jednostką kliniczną, w której zwężenie kanału kręgowego powoduje ucisk struktur nerwowych i naczyniowych w kanale kręgowym. To często powoduje chromanie neurogenne, a czasem ciężki ból krzyża (LBP). Operacja LSS jest obecnie najczęściej wykonywanym zabiegiem w odcinku lędźwiowym kręgosłupa u dorosłych. Korzystny efekt leczenia chirurgicznego jest dobrze udokumentowany w kilku badaniach klinicznych, a artykuł przeglądowy Cochrane z 2005 roku stwierdza, że ​​leczenie chirurgiczne jest lepsze od leczenia niechirurgicznego. Rozwiązaniem chirurgicznym jest odbarczenie zwężonej części kręgosłupa lędźwiowego. W piśmiennictwie nie ma zgody co do tego, która metoda chirurgiczna daje najlepsze długoterminowe wyniki kliniczne. W związku z tym badacze planują randomizowaną próbę kontrolną, w ramach której porównają wyniki kliniczne i radiologiczne trzech różnych metod chirurgicznych LSS. Głównym wynikiem tego badania jest odpowiedź na pytanie, która metoda chirurgiczna daje najlepsze długoterminowe wyniki kliniczne. Drugorzędnym wynikiem jest ustalenie, o ile zwiększenie pola przekroju poprzecznego worka opony twardej jest potrzebne, aby zapewnić długotrwałą ulgę w objawach pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

465

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norwegia, 5217
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają objawy kliniczne zwężenia kanału kręgowego w postaci chromania neurogennego lub bólu promieniującego do kończyn dolnych obustronnie, nieodpowiadające na co najmniej 3-miesięczne leczenie zachowawcze.
  • Wyniki radiologiczne odpowiadające objawom klinicznym LSS. Zwężenie centralne lub zwężenie boczne wgłębienia.
  • być w stanie wyrazić świadomą zgodę i odpowiedzieć na kwestionariusze.
  • powyżej 18 roku życia – nie reagują na co najmniej 3 miesiące leczenia niechirurgicznego.
  • rozumieć język norweski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

  • mają kręgozmyk zwyrodnieniowy odcinka lędźwiowego, z poślizgiem ≥ 3 mm potwierdzonym na zdjęciu rentgenowskim w pozycji stojącej w widoku bocznym.
  • nie chcą wyrazić pisemnej zgody.
  • mieć wcześniejszą operację na poziomie zwężenia.
  • złamanie lub wcześniejsze zespolenie okolicy piersiowo-lędźwiowej.
  • zespół ogona końskiego (dysfunkcja jelit lub pęcherza moczowego) lub utrwalony całkowity deficyt ruchowy.
  • są klasyfikowane przez ASA 4 lub 5.
  • są starsze niż 80 lat
  • mieć skoliozę lędźwiowo-krzyżową większą niż 20 stopni zweryfikowaną w AP-view
  • mają wyraźne objawy w jednej lub obu nogach z powodu innych chorób, np. polineuropatia, chromanie naczyniowe lub choroba zwyrodnieniowa stawów.
  • LSS na 4 lub więcej poziomach.
  • nie jest w stanie w pełni przestrzegać protokołu, w tym leczenia, obserwacji lub procedur badawczych (psychospołecznych, psychicznych i fizycznych).
  • pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Obustronna laminotomia (BL)
Mięśnie wielodzielne są obustronnie oddzielone od wyrostka kolczystego. Odbarczenie kanału kręgowego wykonuje się najpierw przez wykonanie flawektomii. Wykonując w ten sposób laminotomię (około 1/3) dolnej części blaszki górnej i laminotomię górnej części (około 1/4) blaszki dolnej. Odbywa się to dwustronnie.
Procedura: Obustronna laminotomia (BL)
Inne nazwy:
  • Procedury fenestracyjne.
  • Liczne laminotomie.
Aktywny komparator: Jednostronna laminotomia ze skrzyżowaniem (UL)
Mięśnie wielodzielne są jednostronnie oddzielone od wyrostka kolczystego. Laminotomię wykonuje się najpierw po tej samej stronie. Odbarczenie kanału kręgowego wykonuje się najpierw przez wykonanie flawektomii. Następnie wykonanie laminotomii (około 1/3) dolnej części blaszki górnej oraz laminotomii górnej części (około 1/4) blaszki dolnej. Następnie opona twarda jest cofana, a dekompresję przeprowadza się po przeciwnej stronie.
Procedura: Jednostronna laminotomia ze skrzyżowaniem (UL)
Inne nazwy:
  • mikrodekompresja.
Aktywny komparator: Osteotomia wyrostka kolczystego (SPO)
Mięśnie wielodzielne są jednostronnie oddzielone od wyrostka kolczystego. Osteotomia wyrostka kolczystego górnego wykonywana jest u podstawy, na poziomie rzeczywistym. Wyrostek kolczysty z nienaruszonymi więzadłami międzykręgowymi i nadrdzeniowymi jest następnie cofany na stronę przeciwną. Dekompresję wykonuje się najpierw w linii środkowej. Następnie idzie się bokiem po obu stronach i wykonuje się dekompresję. Usuwa się około 1/3 dolnej części blaszki górnej i około 1/4 górnej części blaszki dolnej.
Procedura: Osteotomia wyrostka kolczystego (SPO)
Inne nazwy:
  • Blaminartrorektomia.
  • Osteotomia mikrowyrostka kolczystego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po operacji

Badacze będą monitorować wskaźnik ODI przed i po operacji oraz obliczać zmianę ODI po operacji w porównaniu z wartością wyjściową.

Pierwszorzędowym wynikiem jest pomiar zmiany ODI (wersja 2.0) od wartości wyjściowej w trzech różnych grupach chirurgicznych. Zostanie to zrobione poprzez obliczenie średniej poprawy ODI w każdej grupie. Badacze porównają również odsetek „pacjentów, którzy odnieśli sukces” między grupą SPO, grupą BL i grupą UL, 24 miesiące po operacji. Badacze podzielą pacjentów na „grupę z pomyślnym wynikiem” i „grupę z niepowodzeniem”. Wartość progowa dla zakwalifikowania jako „pozytywny wynik” zostanie obliczona w planowanym badaniu na podstawie danych z Norweskiego Rejestru Chirurgii Kręgosłupa (NORSpine).

Badacze planują również ocenić wyniki krótkoterminowe po 2 latach, wyniki pośrednie po 5 latach i wyniki długoterminowe po 10 latach.
2, 5 i 10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala chromania Zuricha, numeryczna skala oceny bólu nóg, numeryczna skala oceny bólu pleców, EQ-5D i samoocena efektu operacji.
Ramy czasowe: 2, 5 i 10 lat po operacji

Wszystkie wymienione kwestionariusze są sprawdzonymi i rzetelnymi kwestionariuszami do oceny efektu leczenia chirurgicznego. Efekt leczenia chirurgicznego oblicza się na podstawie poprawy różnych wyników, a tym samym jest to obiektywny sposób oceny efektu leczenia chirurgicznego.

Badacze planują ocenić wyniki krótkoterminowe po 2 latach, wyniki pośrednie po 5 latach, a wyniki długoterminowe po 10 latach.
2, 5 i 10 lat po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole przekroju poprzecznego worka opony twardej (DSCSA)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Badacze planują zbadać DSCSA przed i po operacji. W ten sposób możemy monitorować, która procedura chirurgiczna najbardziej zwiększa DSCSA. Badacze zbadają również, czy do utrzymania dobrych długoterminowych wyników klinicznych potrzebny jest duży wzrost DSCSA.
3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

Møre og Romsdal Hospital Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/2034

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym

Badania kliniczne na Obustronna laminotomia (BL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj