이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

NORDSTEN 연구/척추 협착증 연구 (NORDSTEN/SST)

2020년 8월 11일 업데이트: Haukeland University Hospital

요추 척추관 협착증에 대한 다양한 수술적 치료 비교 "극돌기 절골술", "양측 후궁절개술" 및 "교차 후궁절개술을 이용한 일측성 후궁절개술"을 이용한 임상적 및 방사선학적 결과를 비교하는 무작위 대조 시험

요추 척추 협착증(LSS)은 척추관이 좁아져 척추관의 신경 및 혈관 구조를 압박하는 임상적 실체입니다. 이것은 종종 신경성 파행과 때때로 심각한 요통(LBP)을 유발합니다. LSS에 대한 수술은 오늘날 성인 요추에서 가장 자주 수행되는 절차입니다. 외과적 치료의 유익한 효과는 여러 임상 시험을 통해 잘 입증되었으며 2005년 Cochrane 검토 기사에서는 외과적 치료가 비수술적 치료보다 우수하다고 결론지었습니다. 수술적 해결책은 요추의 협착 부분을 감압하는 것입니다. 최상의 장기 임상 결과를 제공하는 수술 방법에 대한 문헌에는 합의가 없습니다. 따라서 연구자들은 LSS에 대한 세 가지 다른 수술 방법의 임상 및 방사선학적 결과를 비교하는 무작위 통제 시험을 계획하고 있습니다. 이 연구의 주요 결과는 어떤 수술 방법이 가장 장기적인 임상 결과를 제공하는지 답하는 것입니다. 그리고 두 번째 결과는 환자의 증상을 장기간 완화시키기 위해 Dural Sac Cross Sectional Area의 증가가 얼마나 필요한지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

465

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, 노르웨이, 5217
        • Haukeland University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월 이상의 보존적 치료에 반응하지 않는 신경인성 파행 또는 양측 하지로의 방사 통증과 같은 척추 협착증의 임상 증상이 있는 경우.
  • LSS의 임상 증상에 해당하는 방사선 소견. 중앙 협착증 또는 측방 후퇴 협착증.
  • 정보에 입각한 동의를 하고 설문지에 답할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상 -최소 3개월의 비수술적 치료에 반응하지 않음.
  • 말과 글로 노르웨이어를 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 퇴행성 요추 척추전방전위증이 있고 측면 보기에서 서 있는 일반 X-레이에서 ≥ 3 mm 슬립이 확인되었습니다.
  • 서면 동의를 제공하지 않습니다.
  • 협착 수준에서 이전 수술을 받았습니다.
  • 골절, 또는 흉요부 영역의 이전 융합.
  • 마미 증후군(장 또는 방광 기능 장애) 또는 고정된 완전한 운동 장애.
  • ASA 분류 4 또는 5입니다.
  • 80세 이상
  • AP-view에서 확인된 20도 이상의 요천추 측만증
  • 다른 질병으로 인해 한쪽 다리 또는 양쪽 다리에 뚜렷한 증상이 있습니다. 다발신경병증, 혈관파행 또는 골관절염.
  • 4개 이상의 레벨에서 LSS.
  • 치료, 후속 조치 또는 연구 절차(심리사회적, 정신적 및 신체적)를 포함하여 프로토콜을 완전히 준수할 수 없습니다.
  • 환자가 이 시험을 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양측 추궁절개술(BL)
다열근은 가시돌기에서 양측으로 분리됩니다. 척수관의 감압은 먼저 플라브절제술을 시행하여 시행됩니다. 이에 의해 상판 하부의 후궁 절개술(약 1/3)과 하판 상부(약 1/4)의 후궁 절개술을 수행합니다. 이것은 양측으로 수행됩니다.
절차: 양측 추궁절개술(BL)
다른 이름들:
  • 창호 절차.
  • 여러 laminatomies.
활성 비교기: 크로스오버(UL)를 이용한 편측 추궁절개술
다열근은 극돌기에서 일방적으로 분리됩니다. laminotomy는 먼저 동측으로 수행됩니다. 척추관의 감압은 먼저 플라브 절제술을 수행하여 수행됩니다. 그 후 상판 하부(약 1/3), 하판(하판) 상부(약 1/4)를 후궁 절개술을 시행합니다. 그런 다음 Dura가 수축되고 감압이 반대쪽으로 수행됩니다.
절차: 크로스오버(UL)를 이용한 편측 추궁절개술
다른 이름들:
  • 미세 감압.
활성 비교기: 극돌기 절골술(SPO)
다열근은 극돌기에서 일방적으로 분리됩니다. 상부 극돌기의 절골술은 실제 수준에서 기초에서 수행됩니다. 손상되지 않은 척추간 및 척추상 인대가 있는 극돌기는 반대측으로 후퇴됩니다. 감압은 중간선에서 먼저 수행됩니다. 그런 다음 양쪽으로 측면으로 이동하여 감압을 수행합니다. 상판 하부의 약 1/3을 제거하고 하판 상부의 약 1/4을 제거합니다.
절차: 극돌기 절골술(SPO)
다른 이름들:
  • 추궁절제술.
  • 미세 극돌기 절골술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oswestry 장애 지수
기간: 수술 후 2년, 5년, 10년

조사관은 수술 전후 ODI 지수를 모니터링하고 기준선과 비교하여 수술 후 ODI의 변화를 계산합니다.

1차 결과는 3개의 다른 수술 그룹에서 기준선으로부터 ODI(버전 2.0)의 변화를 측정한 것입니다. 이것은 각 그룹의 평균 ODI 향상을 계산하여 수행됩니다. 수사관들은 수술 24개월 후 SPO군, BL군, UL군 간의 '성공 환자' 비율도 비교할 예정이다. 조사관은 "성공적인 결과 그룹"과 "비성공적인 결과 그룹"으로 환자를 이분화할 것입니다. "성공적인 결과"로 분류되는 임계값은 The Norwegian Registry for Spine Surgery(NORSpine)의 데이터를 기반으로 계획된 연구에서 계산됩니다.

연구자들은 또한 2년 후 단기 결과, 5년 후 중간 결과, 10년 후 장기 결과를 평가할 계획입니다.
수술 후 2년, 5년, 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Zurich Claudification Scale, 하지통증에 대한 Numeric Rating Scale, 요통에 대한 Numeric Rating Scale, EQ-5D, 수술의 자가 평가 효과.
기간: 수술 후 2년, 5년, 10년

위에서 언급한 모든 설문지는 외과적 치료의 효과를 평가하기 위한 검증되고 신뢰할 수 있는 설문입니다. 수술적 치료의 효과는 서로 다른 점수의 호전도를 통해 계산하므로 수술적 치료의 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 방법입니다.

연구자들은 2년 후 단기 결과, 5년 후 중간 결과, 10년 후 장기 결과를 평가할 계획입니다.
수술 후 2년, 5년, 10년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dural Sac 단면적(DSCSA)
기간: 수술 후 3개월
수사관들은 수술 전후에 DSCSA를 조사할 계획입니다. 따라서 우리는 DSCSA를 가장 많이 증가시키는 수술 절차를 모니터링할 수 있습니다. 조사관은 또한 좋은 장기간 임상 결과를 유지하기 위해 DSCSA의 큰 ​​증가가 필요한지 여부를 조사할 것입니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Haukeland University Hospital

협력자

Møre og Romsdal Hospital Trust

수사관

  • 연구 책임자: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011/2034

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

요추 척추관 협착증에 대한 임상 시험

양측 추궁절개술(BL)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gabon

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다