Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NORDSTEN Studierne/ Spinal Stenosis Study (NORDSTEN/SST)

11. august 2020 opdateret af: Haukeland University Hospital

Sammenligning af forskellige kirurgiske behandlinger for lumbal spinal stenose. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de kliniske og radiologiske resultater ved brug af "Spinous Process Osteotomi", "Bilateral Laminotomy" og "Unilateral Laminotomy With Crossover"

Lumbal spinal stenose (LSS) er en klinisk enhed, hvor indsnævring af rygmarvskanalen giver en kompression af de neurale og vaskulære strukturer i rygmarvskanalen. Dette giver ofte neurogen claudicatio og nogle gange svære lænderygsmerter (LBP). Kirurgi for LSS er i dag det oftest udførte indgreb i den voksne lændehvirvel. Den gavnlige effekt af kirurgisk behandling er veldokumenteret af flere kliniske forsøg, og en Cochrane review-artikel fra 2005 konkluderer, at kirurgisk behandling er overlegen i forhold til ikke-kirurgisk behandling. Den kirurgiske løsning er at dekomprimere den stenotiske del af lændehvirvelsøjlen. Der er ingen konsensus i litteraturen om, hvilken operationsmetode der giver de bedste langsigtede kliniske resultater. Efterforskerne planlægger derfor et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor de vil sammenligne kliniske og radiologiske resultater af tre forskellige kirurgiske metoder til LSS. Hovedresultatet af denne undersøgelse er at besvare, hvilken kirurgisk metode, der giver de bedste langsigtede kliniske resultater. Og det sekundære resultat er at finde ud af, hvor meget øgning af Dural Sac tværsnitsarealet er nødvendig for at give langvarig lindring af patienternes symptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

465

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norge, 5217
        • Haukeland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kliniske symptomer på spinal stenose som neurogen claudicatio eller udstrålende smerter i bilateralt til underekstremiteterne, som ikke reagerer på mindst 3 måneders konservativ behandling.
  • Radiologiske fund svarende til de kliniske symptomer på LSS. Central -stenose eller lateral recess-stenose.
  • kunne give informeret samtykke og besvare spørgeskemaerne.
  • over 18 år - ikke har reageret på mindst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling.
  • kunne forstå norsk sprog i skrift og tale

Ekskluderingskriterier:

  • har en degenerativ lumbal spondylolistese, med en glidning ≥ 3 mm verificeret på stående almindelige røntgenbilleder set fra siden.
  • ikke er villige til at give skriftligt samtykke.
  • have tidligere operation i niveauet af stenose.
  • fraktur eller tidligere sammensmeltning af thoracolumbal-regionen.
  • cauda equina syndrom (tarm eller blære dysfunktion) eller fikseret fuldstændig motorisk underskud.
  • er ASA-klassificeret 4 eller 5.
  • er ældre end 80 år
  • har en lumbosakral skoliose mere end 20 grader verificeret på AP-visning
  • har tydelige symptomer i det ene eller begge ben på grund af andre sygdomme, f.eks. polyneuropati, vaskulær claudicatio eller slidgigt.
  • LSS i 4 eller flere niveauer.
  • ikke i stand til fuldt ud at overholde protokollen, herunder behandlings-, opfølgnings- eller undersøgelsesprocedurer (psykosocialt, mentalt og fysisk).
  • patienten deltager i et andet klinisk forsøg, der kan interferere med dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral laminotomi (BL)
Multifidus-musklerne løsnes fra rygmarvsprocessen bilateralt. Dekompressionen af ​​rygmarvskanalen udføres ved først at lave en flavectomy. Derved udføres en laminotomi (ca. 1/3) af den nederste del af den øvre lamina og en laminotomi af den øvre del (ca. 1/4) af den inferior lamina. Dette udføres bilateralt.
Procedure: Bilateral laminotomi (BL)
Andre navne:
  • Fenestrationsprocedurer.
  • Flere laminotomier.
Aktiv komparator: Unilateral laminotomi med crossover (UL)
Multifidus-musklerne løsnes fra rygmarvsprocessen ensidigt. Laminotomien udføres først ipsilateralt. Dekompressionen af ​​rygmarvskanalen udføres ved først at lave en flavectomy. Derefter udføres en laminotomi (ca. 1/3) af den nederste del af den overordnede lamina og en laminotomi af den øvre del (ca. 1/4) af den inferior lamina. Dura trækkes derefter tilbage, og dekompressionen udføres kontralateralt.
Procedure: Unilateral laminotomi med crossover (UL)
Andre navne:
  • mikrodekompression.
Aktiv komparator: Spinøs proces osteotomi (SPO)
Multifidus-musklerne løsnes fra rygmarvsprocessen ensidigt. En osteotomi af den overordnede spinøse proces udføres på basis, i det faktiske niveau. Den spinøse proces med intakte interspinal- og supraspinale ledbånd trækkes derefter tilbage til den kontralaterale side. Dekompressionen udføres først i midterlinjen. Så går man sideværts på begge sider for at udføre dekompressionen. Ca. 1/3 af den nedre del af den øvre lamina fjernes, og ca. 1/4 af den øvre del af den inferior lamina fjernes.
Procedure: Spinøs Process Osteotomi (SPO)
Andre navne:
  • Laminartrectomi.
  • Mikro spinøs proces osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter operationen

Efterforskerne vil overvåge ODI-indekset før og efter operationen og beregne ændringen af ​​ODI efter operationen sammenlignet med baseline.

Det primære resultat er en måling af ændringen af ​​ODI (version 2.0) fra baseline i de tre forskellige kirurgiske grupper. Dette vil blive gjort ved at beregne den gennemsnitlige ODI-forbedringer i hver gruppe. Efterforskerne vil også sammenligne andelen af ​​"succespatienter" mellem SPO-gruppen, BL-gruppen og UL-gruppen 24 måneder efter operationen. Efterforskerne vil dikotomisere patienterne i en "succesfuld udfaldsgruppe" og i en "ikke-succesfuld udfaldsgruppe". Tærskelværdien for at blive kategoriseret som et "succesfuldt resultat" vil blive beregnet i en planlagt undersøgelse baseret på data fra det norske register for rygsøjlekirurgi (NORSpine).

Efterforskerne planlægger også at vurdere korttidsresultater efter 2 år, mellemresultater efter 5 år og langtidsresultater efter 10 år.
2, 5 og 10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zurich claudification Scale, Numeric Rating Scale for bensmerter, Numeric Rating Scale for rygsmerter, EQ-5D og selvevalueret effekt af kirurgi.
Tidsramme: 2, 5 og 10 år efter operationen

Alle de ovennævnte spørgeskemaer er validerede og pålidelige spørgeskemaer til at vurdere effekten af ​​kirurgisk behandling. Effekten af ​​den kirurgiske behandling beregnes ved forbedring af de forskellige scores, og er derved en objektiv måde at vurdere effekten af ​​den kirurgiske behandling.

Efterforskerne planlægger at vurdere korttidsresultater efter 2 år, mellemresultater efter 5 år og langtidsresultater efter 10 år.
2, 5 og 10 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dural Sac Tværsnitsareal (DSCSA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Efterforskerne planlægger at undersøge DSCSA før og efter operationen. Derved kan vi overvåge, hvilket kirurgisk indgreb, der øger DSCSA mest. Efterforskerne vil også undersøge, om en stor stigning af DSCSA er nødvendig for at opretholde gode langtids kliniske resultater.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbejdspartnere

Møre og Romsdal Hospital Trust

Efterforskere

  • Studieleder: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011/2034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal spinal stenose

Kliniske forsøg med Bilateral laminotomi (BL)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner