Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De NORDSTEN-studies / de spinale stenose-studie (NORDSTEN/SST)

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital

Vergelijking van verschillende chirurgische behandelingen voor lumbale spinale stenose. Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de klinische en radiologische resultaten worden vergeleken met behulp van "Spinous Process Osteotomy", "Bilateral Laminotomy" en "Unilateral Laminotomy With Crossover"

Lumbale spinale stenose (LSS) is een klinische aandoening waarbij vernauwing van het wervelkanaal een compressie geeft van de neurale en vasculaire structuren in het wervelkanaal. Dit geeft vaak neurogene claudicatio en soms ernstige lage rugpijn (LBP). Chirurgie voor LSS is tegenwoordig de meest uitgevoerde procedure in de lumbale wervelkolom bij volwassenen. Het gunstige effect van chirurgische behandeling is goed gedocumenteerd door verschillende klinische onderzoeken, en een Cochrane-overzichtsartikel uit 2005 concludeert dat chirurgische behandeling superieur is aan niet-chirurgische behandeling. De chirurgische oplossing is om het stenotische deel van de lumbale wervelkolom te decomprimeren. Er is geen consensus in de literatuur over welke chirurgische methode de beste klinische resultaten op de lange termijn geeft. De onderzoekers plannen daarom een ​​Randomized Controlled Trial, waarin ze de klinische en radiologische resultaten van drie verschillende chirurgische methoden voor LSS zullen vergelijken. Het belangrijkste resultaat van deze studie is te beantwoorden welke chirurgische methode de beste klinische resultaten op de lange termijn geeft. En het secundaire resultaat is om erachter te komen hoeveel vergroting van het dwarsdoorsnedegebied van de Dural Sac nodig is om de symptomen van de patiënt langdurig te verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

465

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Noorwegen, 5217
        • Haukeland University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische symptomen van spinale stenose hebben, zoals neurogene claudicatio of uitstralende pijn naar de beide zijden van de onderste ledematen, die niet reageren op een conservatieve behandeling van ten minste 3 maanden.
  • Radiologische bevindingen die overeenkomen met de klinische symptomen van LSS. Centrale stenose of laterale recessusstenose.
  • geïnformeerde toestemming kunnen geven en de vragenlijsten kunnen beantwoorden.
  • ouder dan 18 jaar die niet reageren op ten minste 3 maanden niet-chirurgische behandeling.
  • in staat zijn om de Noorse taal te begrijpen, gesproken en geschreven

Uitsluitingscriteria:

  • een degeneratieve lumbale spondylolisthesis hebben, met een slip ≥ 3 mm geverifieerd op staande röntgenfoto's in zijaanzicht.
  • niet bereid zijn schriftelijke toestemming te geven.
  • eerder geopereerd bent op het niveau van stenose.
  • fractuur of voormalige fusie van het thoracolumbale gebied.
  • cauda-equinasyndroom (darm- of blaasdisfunctie) of vaste volledige motorische stoornis.
  • zijn ASA-geclassificeerd 4 of 5.
  • ouder zijn dan 80 jaar
  • een lumbosacrale scoliose hebben van meer dan 20 graden geverifieerd op AP-view
  • duidelijke symptomen hebben in een of beide benen als gevolg van andere ziekten, b.v. polyneuropathie, vasculaire claudicatio of artrose.
  • LSS in 4 of meer niveaus.
  • niet volledig kunnen voldoen aan het protocol, inclusief behandel-, vervolg- of studietrajecten (psychosociaal, mentaal en fysiek).
  • de patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat dit onderzoek kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bilaterale laminotomie (BL)
De multifidus-spieren worden bilateraal losgemaakt van de processus spinosus. De decompressie van het wervelkanaal wordt uitgevoerd door eerst een flavectomie uit te voeren. Daarbij wordt een laminotomie (ongeveer 1/3) van het onderste deel van de superieure lamina en een laminotomie van het bovenste deel (ongeveer 1/4) van de onderste lamina uitgevoerd. Dit wordt bilateraal uitgevoerd.
Procedure: Bilaterale laminotomie (BL)
Andere namen:
  • Fenestratieprocedures.
  • Meerdere laminotomieën.
Actieve vergelijker: Eenzijdige laminotomie met crossover (UL)
De multifidus-spieren worden eenzijdig losgemaakt van het processus spinosus. De laminotomie wordt eerst ipsilateraal uitgevoerd. De decompressie van het wervelkanaal wordt uitgevoerd door eerst een flavectomie uit te voeren. Vervolgens een laminotomie uitvoeren (ongeveer 1/3) van het onderste deel van de superieure lamina en een laminotomie van het bovenste deel (ongeveer 1/4) van de onderste lamina. Dura wordt vervolgens ingetrokken en de decompressie wordt contralateraal uitgevoerd.
Procedure: Eenzijdige laminotomie met crossover (UL)
Andere namen:
  • microdecompressie.
Actieve vergelijker: Spinous processus osteotomie (SPO)
De multifidus-spieren worden eenzijdig losgemaakt van het processus spinosus. Een osteotomie van de processus spinosus superior wordt uitgevoerd aan de basis, op het eigenlijke niveau. De processus spinosus met intacte interspinale en supraspinale ligamenten wordt dan teruggetrokken naar de contralaterale zijde. De decompressie wordt eerst uitgevoerd in de middellijn. Dan gaat men aan beide kanten zijwaarts om de decompressie uit te voeren. Ongeveer 1/3 van het onderste deel van de lamina superior wordt verwijderd en ongeveer 1/4 van het bovenste deel van de lamina inferior wordt verwijderd.
Procedure: Spinous Process Osteotomie (SPO)
Andere namen:
  • Laminarthrectomie.
  • Osteotomie van het processus spinosus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na de operatie

De onderzoekers zullen de ODI-index voor en na de operatie volgen en de verandering van de ODI na de operatie berekenen in vergelijking met de uitgangswaarde.

Het primaire resultaat is een meting van de verandering van ODI (versie 2.0) ten opzichte van de uitgangswaarde in de drie verschillende chirurgische groepen. Dit wordt gedaan door de gemiddelde ODI-verbetering in elke groep te berekenen. De onderzoekers zullen ook het aandeel "succespatiënten" vergelijken tussen de SPO-groep, de BL-groep en de UL-groep, 24 maanden na de operatie. De onderzoekers zullen de patiënten dichotomiseren, in een "succesvolle uitkomstgroep" en in een "niet-succesvolle uitkomstgroep". De drempelwaarde om te worden gecategoriseerd als "succesvol resultaat" zal worden berekend in een gepland onderzoek op basis van gegevens van het Noorse register voor wervelkolomchirurgie (NORSpine).

De onderzoekers zijn ook van plan om kortetermijnresultaten na 2 jaar, tussentijdse resultaten na 5 jaar en langetermijnresultaten na 10 jaar te beoordelen.
2, 5 en 10 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zurich claudificatieschaal, numerieke beoordelingsschaal voor pijn in het been, numerieke beoordelingsschaal voor rugpijn, EQ-5D en zelf geëvalueerd effect van een operatie.
Tijdsspanne: 2, 5 en 10 jaar na de operatie

Alle bovengenoemde vragenlijsten zijn gevalideerde en betrouwbare vragenlijsten om het effect van chirurgische behandeling te beoordelen. Het effect van de chirurgische behandeling wordt berekend door de verbetering van de verschillende scores, en is daarmee een objectieve manier om het effect van de chirurgische behandeling te beoordelen.

De onderzoekers zijn van plan om kortetermijnresultaten na 2 jaar, tussentijdse resultaten na 5 jaar en langetermijnresultaten na 10 jaar te beoordelen.
2, 5 en 10 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dural Sac dwarsdoorsnedegebied (DSCSA)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De onderzoekers zijn van plan om de DSCSA voor en na de operatie te onderzoeken. Hierdoor kunnen we monitoren welke chirurgische ingreep de DSCSA het meest verhoogt. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of een grote toename van de DSCSA nodig is om goede klinische resultaten op de lange termijn te behouden.
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Medewerkers

Møre og Romsdal Hospital Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/2034

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumbale spinale stenose

Klinische onderzoeken op Bilaterale laminotomie (BL)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren