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Gli studi NORDSTEN/Lo studio sulla stenosi spinale (NORDSTEN/SST)

11 agosto 2020 aggiornato da: Haukeland University Hospital

Confronto di diversi trattamenti chirurgici per la stenosi spinale lombare. Uno studio controllato randomizzato che confronta i risultati clinici e radiologici utilizzando "Osteotomia del processo spinoso", "Laminotomia bilaterale" e "Laminotomia unilaterale con crossover"

La stenosi spinale lombare (LSS) è un'entità clinica in cui il restringimento del canale spinale provoca una compressione delle strutture neurali e vascolari nel canale spinale. Questo spesso dà claudicatio neurogena e talvolta grave lombalgia (LBP). La chirurgia per LSS è oggi la procedura più spesso eseguita nella colonna lombare dell'adulto. L'effetto benefico del trattamento chirurgico è ben documentato da numerosi studi clinici e un articolo di revisione Cochrane del 2005 conclude che il trattamento chirurgico è superiore al trattamento non chirurgico. La soluzione chirurgica consiste nel decomprimere la parte stenotica della colonna lombare. Non c'è consenso in letteratura su quale metodo chirurgico dia i migliori risultati clinici a lungo termine. Gli investigatori stanno quindi pianificando uno studio controllato randomizzato, in cui confronteranno i risultati clinici e radiologici di tre diversi metodi chirurgici per LSS. Il risultato principale di questo studio è di rispondere a quale metodo chirurgico dà i migliori risultati clinici a lungo termine. E, risultato secondario è scoprire quanto aumento dell'area della sezione trasversale del sacco durale è necessario per dare un sollievo a lungo termine dei sintomi dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

465

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norvegia, 5217
        • Haukeland University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno sintomi clinici di stenosi spinale come claudicatio neurogena o dolore irradiato bilateralmente agli arti inferiori, che non rispondono ad almeno 3 mesi di trattamento conservativo.
  • Reperti radiologici corrispondenti ai sintomi clinici della LSS. Stenosi centrale o stenosi da recesso laterale.
  • essere in grado di prestare il consenso informato e di rispondere ai questionari.
  • di età superiore ai 18 anni che non rispondono ad almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico.
  • essere in grado di comprendere la lingua norvegese, parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • avere una spondilolistesi lombare degenerativa, con uno slittamento ≥ 3 mm verificato su radiografie in piano in posizione eretta in vista laterale.
  • non sono disposti a dare il consenso scritto.
  • avere un precedente intervento chirurgico a livello di stenosi.
  • frattura o precedente fusione della regione toracolombare.
  • sindrome della cauda equina (disfunzione intestinale o vescicale) o deficit motorio completo fisso.
  • sono classificati ASA 4 o 5.
  • hanno più di 80 anni
  • avere una scoliosi lombosacrale superiore a 20 gradi verificata in AP-view
  • hanno sintomi distinti in una o entrambe le gambe a causa di altre malattie, ad es. polineuropatia, claudicatio vascolare o artrosi.
  • LSS in 4 o più livelli.
  • non in grado di rispettare pienamente il protocollo, comprese le procedure di trattamento, follow-up o studio (psicosociale, mentale e fisico).
  • il paziente sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con questa sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laminotomia bilaterale (BL)
I muscoli multifidi vengono distaccati dal processo spinoso bilateralmente. La decompressione del canale spinale viene eseguita eseguendo prima una flavectomia. Effettuando così una laminotomia (circa 1/3) della parte inferiore della lamina superiore, ed una laminotomia della parte superiore (circa 1/4) della lamina inferiore. Questo viene eseguito bilateralmente.
Procedura: Laminotomia bilaterale (BL)
Altri nomi:
  • Procedure di finestratura.
  • Laminotomie multiple.
Comparatore attivo: Laminotomia unilaterale con crossover (UL)
Il muscolo multifido si stacca unilateralmente dal processo spinoso. La laminotomia viene prima eseguita ipsilateralmente. La decompressione del canale spinale viene eseguita eseguendo prima una flavectomia. Quindi, eseguire una laminotomia (circa 1/3) della parte inferiore della lamina superiore, ed una laminotomia della parte superiore (circa 1/4) della lamina inferiore. La dura viene quindi retratta e la decompressione viene eseguita controlateralmente.
Procedura: Laminotomia unilaterale con crossover (UL)
Altri nomi:
  • microdecompressione.
Comparatore attivo: Osteotomia del processo spinoso (SPO)
Il muscolo multifido si stacca unilateralmente dal processo spinoso. Alla base, a livello attuale, viene eseguita un'osteotomia del processo spinoso superiore. Il processo spinoso con legamenti interspinali e sovraspinali intatti viene quindi retratto sul lato controlaterale. La decompressione viene prima eseguita sulla linea mediana. Quindi si va lateralmente su entrambi i lati anche per eseguire la decompressione. Viene rimosso circa 1/3 della parte inferiore della lamina superiore e circa 1/4 della parte superiore della lamina inferiore.
Procedura: Osteotomia del processo spinoso (SPO)
Altri nomi:
  • Laminartrectomi.
  • Osteotomia del processo micro spinoso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Gli investigatori monitoreranno l'indice ODI prima e dopo l'intervento chirurgico e calcoleranno il cambiamento di ODI dopo l'intervento chirurgico rispetto al basale.

L'esito primario è una misurazione del cambiamento di ODI (versione 2.0) rispetto al basale nei tre diversi gruppi chirurgici. Questo sarà fatto calcolando il miglioramento medio dell'ODI in ciascun gruppo. Gli investigatori confronteranno anche la proporzione di "pazienti di successo" tra il gruppo SPO, il gruppo BL e il gruppo UL, 24 mesi dopo l'operazione. Gli investigatori dicotomizzeranno i pazienti, in un "gruppo con esito positivo" e in un "gruppo con esito negativo". Il valore soglia per essere classificato come "risultato positivo" sarà calcolato in uno studio pianificato basato sui dati del Registro norvegese per la chirurgia spinale (NORSpine).

Gli investigatori prevedono inoltre di valutare i risultati a breve termine dopo 2 anni, i risultati intermedi dopo 5 anni e i risultati a lungo termine dopo 10 anni.
2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di claudificazione di Zurigo, scala di valutazione numerica per il dolore alle gambe, scala di valutazione numerica per il mal di schiena, EQ-5D ed effetto autovalutato dell'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Tutti i questionari sopra menzionati sono questionari validati e affidabili per valutare l'effetto del trattamento chirurgico. L'effetto del trattamento chirurgico è calcolato dal miglioramento dei diversi punteggi, e quindi è un modo oggettivo per valutare l'effetto del trattamento chirurgico.

Gli investigatori prevedono di valutare i risultati a breve termine dopo 2 anni, i risultati intermedi dopo 5 anni e i risultati a lungo termine dopo 10 anni.
2, 5 e 10 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della sezione trasversale del sacco durale (DSCSA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Gli investigatori stanno pianificando di indagare sul DSCSA prima e dopo l'intervento chirurgico. In tal modo possiamo monitorare quale procedura chirurgica aumenta maggiormente il DSCSA. Gli investigatori esamineranno anche se è necessario un grande aumento del DSCSA per mantenere buoni risultati clinici a lungo termine.
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Collaboratori

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2034

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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