Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NORDSTEN-studierna/ Spinal Stenosis Study (NORDSTEN/SST)

11 augusti 2020 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Jämförelse av olika kirurgiska behandlingar för lumbal spinal stenos. En randomiserad kontrollerad prövning som jämför de kliniska och radiologiska resultaten med "Spinous Process Osteotomi", "Bilateral Laminotomy" och "Unilateral Laminotomy With Crossover"

Lumbal Spinal Stenosis (LSS) är en klinisk enhet där förträngning av ryggradskanalen ger en kompression av de neurala och vaskulära strukturerna i ryggmärgskanalen. Detta ger ofta neurogen claudicatio och ibland svår ländryggssmärta (LBP). Operation för LSS är idag det oftast utförda ingreppet i vuxen ländrygg. Den positiva effekten av kirurgisk behandling är väl dokumenterad av flera kliniska prövningar och en Cochrane-översiktsartikel från 2005 drar slutsatsen att kirurgisk behandling är överlägsen icke-kirurgisk behandling. Den kirurgiska lösningen är att dekomprimera den stenotiska delen av ländryggen. Det finns ingen konsensus i litteraturen om vilken operationsmetod som ger bäst långsiktiga kliniska resultat. Utredarna planerar därför en Randomized Controlled Trial, där de ska jämföra kliniska och radiologiska resultat av tre olika kirurgiska metoder för LSS. Huvudresultatet av denna studie är att svara på vilken operationsmetod som ger bäst långsiktiga kliniska resultat. Och sekundärt resultat är att ta reda på hur mycket ökning av Dural Sac-tvärsnittsarean som behövs för att ge långvarig lindring av patienternas symtom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

465

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norge, 5217
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har kliniska symtom på spinal stenos som neurogen claudicatio eller utstrålande smärta i bilateralt till de nedre extremiteterna, som inte svarar på minst 3 månaders konservativ behandling.
  • Radiologiska fynd som motsvarar de kliniska symtomen på LSS. Central -stenos, eller lateral recess-stenos.
  • kunna ge informerat samtycke och svara på frågeformulären.
  • över 18 år - har inte svarat på minst 3 månaders icke-kirurgisk behandling.
  • kunna förstå norska språket i tal och skrift

Exklusions kriterier:

  • har en degenerativ lumbal spondylolistes, med en glidning ≥ 3 mm verifierad på stående vanlig röntgen i sidovy.
  • inte är villiga att ge skriftligt samtycke.
  • har tidigare opererats i nivån av stenos.
  • fraktur eller tidigare sammansmältning av thoracolumbal regionen.
  • cauda equina syndrom (tarm- eller blåsdysfunktion) eller fixerat fullständigt motoriskt underskott.
  • är ASA-klassade 4 eller 5.
  • är äldre än 80 år
  • har en lumbosakral skolios mer än 20 grader verifierad på AP-vy
  • har distinkta symtom i ett eller båda benen på grund av andra sjukdomar, t.ex. polyneuropati, vaskulär claudicatio eller artros.
  • LSS i 4 eller fler nivåer.
  • inte kan följa protokollet, inklusive behandling, uppföljning eller studieprocedurer (psykosocialt, mentalt och fysiskt).
  • patienten deltar i en annan klinisk prövning som kan störa denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral laminotomi (BL)
Multifidusmusklerna lösgörs från ryggradsprocessen bilateralt. Dekompressionen av ryggradskanalen utförs genom att först göra en flavectomy. Därigenom utförs en laminotomi (cirka 1/3) av den nedre delen av den övre lamina, och en laminotomi av den övre delen (ca 1/4) av den nedre lamina. Detta görs bilateralt.
Procedur: Bilateral laminotomi (BL)
Andra namn:
  • Fenestrationsprocedurer.
  • Flera laminotomier.
Aktiv komparator: Unilateral laminotomi med överkorsning (UL)
Multifidusmusklerna lösgörs från ryggradsprocessen ensidigt. Laminotomin utförs först ipsilateralt. Dekompressionen av ryggradskanalen utförs genom att först göra en flavectomy. Utför sedan en laminotomi (cirka 1/3) av den nedre delen av den övre lamina och en laminotomi av den övre delen (ca 1/4) av den inferior lamina. Dura dras sedan tillbaka och dekompressionen utförs kontralateralt.
Procedur: Unilateral laminotomi med överkorsning (UL)
Andra namn:
  • mikrodekompression.
Aktiv komparator: Spinous process osteotomi (SPO)
Multifidusmusklerna lösgörs från ryggradsprocessen ensidigt. En osteotomi av den överlägsna ryggradsprocessen utförs på basen, på den faktiska nivån. Den spinösa processen med intakta interspinal- och supraspinala ligament dras sedan tillbaka till den kontralaterala sidan. Dekompressionen utförs först i mittlinjen. Sedan går man i sidled på båda sidor för att utföra dekompressionen. Ungefär 1/3 av den nedre delen av det övre skiktet avlägsnas och cirka 1/4 av den övre delen av det undre skiktet avlägsnas.
Procedur: Spinous Process Osteotomi (SPO)
Andra namn:
  • Laminartrectomi.
  • Micro Spinous Process Osteotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter operationen

Utredarna kommer att övervaka ODI-indexet före och efter operationen och beräkna förändringen av ODI efter operationen jämfört med baslinjen.

Det primära utfallet är ett mått på förändringen av ODI (version 2.0) från baslinjen i de tre olika kirurgiska grupperna. Detta kommer att göras genom att beräkna den genomsnittliga ODI-förbättringen i varje grupp. Utredarna ska också jämföra andelen "framgångspatienter" mellan SPO-gruppen, BL-gruppen och UL-gruppen, 24 månader efter operationen. Utredarna kommer att dikotomisera patienterna, i en "framgångsrik resultatgrupp" och i en "icke-framgångsgrupp". Tröskelvärdet för att kategoriseras som ett "framgångsrikt resultat" kommer att beräknas i en planerad studie baserad på data från Norska registeret for ryggkirurgi (NORSpine).

Utredarna planerar också att bedöma korttidsresultat efter 2 år, mellanresultat efter 5 år och långtidsresultat efter 10 år.
2, 5 och 10 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Zurich claudification Scale, Numeric Rating Scale för bensmärta, Numeric Rating Scale för ryggsmärta, EQ-5D och självutvärderad effekt av kirurgi.
Tidsram: 2, 5 och 10 år efter operationen

Alla ovan nämnda frågeformulär är validerade och tillförlitliga frågeformulär för att bedöma effekten av kirurgisk behandling. Effekten av den kirurgiska behandlingen beräknas genom förbättringen av de olika poängen och är därmed ett objektivt sätt att bedöma effekten av den kirurgiska behandlingen.

Utredarna planerar att bedöma korttidsresultat efter 2 år, mellanresultat efter 5 år och långtidsresultat efter 10 år.
2, 5 och 10 år efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dural Sac Tvärsnittsarea (DSCSA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Utredarna planerar att undersöka DSCSA före och efter operationen. Därmed kan vi övervaka vilket kirurgiskt ingrepp som ökar DSCSA mest. Utredarna kommer också att undersöka om en stor ökning av DSCSA behövs för att upprätthålla goda kliniska resultat under lång tid.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbetspartners

Møre og Romsdal Hospital Trust

Utredare

  • Studierektor: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2013

Första postat (Uppskatta)

10 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/2034

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera