Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NORDSTEN-studiene/ Spinalstenosestudien (NORDSTEN/SST)

11. august 2020 oppdatert av: Haukeland University Hospital

Sammenligning av forskjellige kirurgiske behandlinger for lumbal spinal stenose. En randomisert kontrollert studie som sammenligner de kliniske og radiologiske resultatene ved bruk av "Spinous Process Osteotomi", "Bilateral Laminotomi" og "Unilateral Laminotomy With Crossover"

Lumbal spinal stenose (LSS) er en klinisk enhet der innsnevring av ryggmargskanalen gir en kompresjon av nevrale og vaskulære strukturer i ryggmargskanalen. Dette gir ofte nevrogen claudicatio og noen ganger alvorlige korsryggsmerter (LBP). Kirurgi for LSS er i dag den oftest utførte prosedyren i voksen korsrygg. Gunstig effekt av kirurgisk behandling er godt dokumentert av flere kliniske studier, og en Cochrane oversiktsartikkel fra 2005 konkluderer med at kirurgisk behandling er overlegen ikke-kirurgisk behandling. Den kirurgiske løsningen er å dekomprimere den stenotiske delen av korsryggen. Det er ingen konsensus i litteraturen om hvilken operasjonsmetode som gir best langsiktige kliniske resultater. Etterforskerne planlegger derfor en Randomized Controlled Trial, hvor de skal sammenligne kliniske og radiologiske resultater av tre ulike kirurgiske metoder for LSS. Hovedresultatet av denne studien er å svare på hvilken operasjonsmetode som gir de beste langsiktige kliniske resultatene. Og sekundært resultat er å finne ut hvor mye økning av tverrsnittsarealet for Dural Sac som er nødvendig for å gi langvarig lindring av pasientenes symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

465

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norge, 5217
        • Haukeland University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har kliniske symptomer på spinal stenose som nevrogen claudicatio eller utstrålende smerte i bilateralt til underekstremitetene, som ikke responderer på minst 3 måneders konservativ behandling.
  • Radiologiske funn som tilsvarer de kliniske symptomene på LSS. Sentral-stenose, eller lateral recess-stenose.
  • kunne gi informert samtykke og svare på spørreskjemaene.
  • over 18 år - har ikke respondert på minst 3 måneders ikke-kirurgisk behandling.
  • kunne forstå norsk språk, muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • har en degenerativ lumbal spondylolistese, med en glidning ≥ 3 mm verifisert på stående vanlig røntgen i sidesyn.
  • ikke er villig til å gi skriftlig samtykke.
  • har tidligere operasjon i nivået av stenose.
  • brudd, eller tidligere fusjon av thoracolumbal-regionen.
  • cauda equina syndrom (dysfunksjon av tarm eller blære) eller fikset fullstendig motorisk underskudd.
  • er ASA-klassifisert 4 eller 5.
  • er eldre enn 80 år
  • har en lumbosakral skoliose mer enn 20 grader verifisert på AP-visning
  • har tydelige symptomer i ett eller begge bena på grunn av andre sykdommer, f.eks. polynevropati, vaskulær claudicatio eller artrose.
  • LSS i 4 eller flere nivåer.
  • ikke i stand til å følge protokollen fullt ut, inkludert behandling, oppfølging eller studieprosedyrer (psykososialt, mentalt og fysisk).
  • pasienten deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bilateral laminotomi (BL)
Multifidus-musklene løsnes fra ryggraden bilateralt. Dekompresjonen av ryggmargskanalen utføres ved først å gjøre en flavectomy. Derved utføres en laminotomi (ca. 1/3) av den nedre delen av den øvre lamina, og en laminotomi av den øvre delen (ca. 1/4) av den nedre lamina. Dette utføres bilateralt.
Fremgangsmåte: Bilateral laminotomi (BL)
Andre navn:
  • Fenestasjonsprosedyrer.
  • Flere laminotomier.
Aktiv komparator: Unilateral laminotomi med crossover (UL)
Multifidusmusklene løsnes fra spinous prosessen ensidig. Laminotomien utføres først ipsilateralt. Dekompresjonen av spinalkanalen utføres ved først å gjøre en flavectomy. Deretter utføres en laminotomi (ca. 1/3) av den nedre delen av den øvre lamina, og en laminotomi av den øvre delen (ca. 1/4) av den nedre lamina. Dura trekkes deretter tilbake, og dekompresjonen utføres kontralateralt.
Fremgangsmåte: Unilateral laminotomi med crossover (UL)
Andre navn:
  • mikrodekompresjon.
Aktiv komparator: Spinøs prosess osteotomi (SPO)
Multifidusmusklene løsnes fra spinous prosessen ensidig. En osteotomi av den overlegne spinous prosessen utføres på grunnlaget, på det faktiske nivået. Den ryggradslige prosessen med intakte interspinal- og supraspinale leddbånd trekkes deretter tilbake til den kontralaterale siden. Dekompresjonen utføres først i midtlinjen. Deretter går man sideveis på begge sider for å utføre dekompresjonen. Omtrent 1/3 av den nedre delen av den øvre lamina fjernes, og omtrent 1/4 av den øvre delen av den nedre lamina fjernes.
Fremgangsmåte: Spinøs prosess osteotomi (SPO)
Andre navn:
  • Laminartrectomi.
  • Mikro spinøs prosess osteotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter operasjonen

Etterforskerne vil overvåke ODI-indeksen før og etter operasjonen, og beregne endringen av ODI etter operasjonen sammenlignet med baseline.

Det primære utfallet er en måling av endringen av ODI (versjon 2.0) fra baseline i de tre ulike kirurgiske gruppene. Dette gjøres ved å beregne gjennomsnittlig ODI-forbedringer i hver gruppe. Utforskerne skal også sammenligne andelen «suksesspasienter» mellom SPO-gruppen, BL-gruppen og UL-gruppen, 24 måneder etter operasjonen. Utforskerne vil dikotomisere pasientene, i en "vellykket resultatgruppe" og i en "ikke vellykket resultatgruppe". Terskelverdien for å bli kategorisert som et "vellykket utfall" vil bli beregnet i en planlagt studie basert på data fra Norsk ryggradskirurgiregister (NORSpine).

Etterforskerne planlegger også å vurdere resultater på kort tid etter 2 år, mellomresultater etter 5 år og langtidsresultater etter 10 år.
2, 5 og 10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zurich claudification Scale, Numeric Rating Scale for leggsmerter, Numeric Rating Scale for ryggsmerter, EQ-5D, og ​​selvevaluert effekt av kirurgi.
Tidsramme: 2, 5 og 10 år etter operasjonen

Alle de ovennevnte spørreskjemaene er validerte og pålitelige spørreskjemaer for å vurdere effekten av kirurgisk behandling. Effekten av den kirurgiske behandlingen beregnes ved forbedring av de ulike skårene, og er dermed en objektiv måte å vurdere effekten av den kirurgiske behandlingen.

Etterforskerne planlegger å vurdere resultater på kort tid etter 2 år, mellomresultater etter 5 år og langtidsresultater etter 10 år.
2, 5 og 10 år etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dural Sac Tverrsnittsareal (DSCSA)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Etterforskerne planlegger å undersøke DSCSA før og etter operasjonen. Dermed kan vi overvåke hvilket kirurgisk inngrep som øker DSCSA mest. Etterforskerne vil også undersøke om en stor økning av DSCSA er nødvendig for å opprettholde gode langtids kliniske resultater.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Samarbeidspartnere

Møre og Romsdal Hospital Trust

Etterforskere

  • Studieleder: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/2034

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal spinal stenose

Kliniske studier på Bilateral laminotomi (BL)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere