A NORDSTEN-tanulmányok/ The Spinal Stenosis Study (NORDSTEN/SST)
2020. augusztus 11. frissítette: Haukeland University Hospital
Az ágyéki gerincszűkület különböző sebészeti kezeléseinek összehasonlítása. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amely a klinikai és radiológiai eredményeket hasonlítja össze „gerincnyúlványos oszteotómia”, „kétoldali laminotomia” és „egyoldali laminotómia keresztezéssel” használatával.
Az ágyéki gerincszűkület (LSS) olyan klinikai entitás, ahol a gerinccsatorna szűkülése a gerinccsatorna idegi és vaszkuláris struktúráinak összenyomódását eredményezi.
Ez gyakran neurogén claudicatio-t és néha súlyos derékfájást (LBP) okoz.
Az LSS-műtét ma a leggyakrabban végzett beavatkozás a felnőtt ágyéki gerincben.
A sebészeti kezelés jótékony hatását számos klinikai vizsgálat jól dokumentálja, és a Cochrane 2005-ös áttekintő cikke arra a következtetésre jutott, hogy a sebészeti kezelés jobb, mint a nem műtéti kezelés.
A műtéti megoldás az ágyéki gerinc szűkületes részének dekompressziója.
Az irodalomban nincs konszenzus abban, hogy melyik műtéti módszer ad legjobb hosszú távú klinikai eredményeket.
A kutatók ezért véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveznek, ahol három különböző LSS sebészeti módszer klinikai és radiológiai eredményeit hasonlítják össze.
Ennek a vizsgálatnak a fő eredménye annak megválaszolása, hogy melyik műtéti módszer adja a legjobb hosszú távú klinikai eredményeket.
Másodlagos eredmény pedig az, hogy megtudjuk, mennyivel kell növelni a Dural Sac keresztmetszeti területét a betegek tüneteinek hosszú távú enyhítéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
465
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hagevik
-
Bergen, Hagevik, Norvégia, 5217
- Haukeland University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a gerincszűkület klinikai tünetei vannak, mint a neurogén claudicatio vagy az alsó végtagok kétoldali sugárzó fájdalma, amelyek nem reagálnak legalább 3 hónapos konzervatív kezelésre.
- Az LSS klinikai tüneteinek megfelelő radiológiai leletek. Centrális szűkület, vagy oldalsó recessziós szűkület.
- képes legyen tájékozott hozzájárulást adni és válaszolni a kérdőívekre.
- 18 év felettiek - legalább 3 hónapos nem műtéti kezelésre nem reagáltak.
- képes legyen megérteni a norvég nyelvet szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
- degeneratív ágyéki spondylolisthesisben szenved, 3 mm-es elcsúszással, amelyet oldalnézetben álló, sík röntgenfelvételeken igazoltak.
- nem hajlandók írásos beleegyezést adni.
- korábban műtéten esett át szűkületi szinten.
- törés, vagy a thoracolumbalis régió korábbi fúziója.
- cauda equina szindróma (bél- vagy hólyagműködési zavar) vagy rögzített teljes motoros hiány.
- ASA besorolásúak 4 vagy 5.
- 80 évnél idősebbek
- 20 foknál nagyobb lumbosacralis gerincferdülése van AP-nézeten igazolva
- az egyik vagy mindkét lábukon más betegségek, pl. polyneuropatia, vaszkuláris claudicatio vagy osteoarthtris.
- LSS 4 vagy több szinten.
- nem képes teljes mértékben megfelelni a protokollnak, beleértve a kezelést, a nyomon követést vagy a vizsgálati eljárásokat (pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag).
- a beteg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely zavarhatja ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kétoldali laminotomia (BL)
A multifidus izmok kétoldalilag válnak le a tövisnyúlványról. A gerinccsatorna dekompresszióját először flavectomiával végezzük.
Ezáltal laminotomiát (körülbelül 1/3-a) a lamina felső részének alsó részén, és laminotómiát az alsó lamina felső részén (kb. 1/4) végeznek.
Ezt kétoldalúan hajtják végre.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyoldali laminotómia keresztezéssel (UL)
A multifidus izomzat egyoldalúan leválik a tövisnyúlványról.
A laminotómiát először ipsilateralisan hajtják végre.
A gerinccsatorna dekompresszióját először flavectomiával végezzük.
Ezt követően laminotomiát (kb. 1/3) a lamina felső részének alsó részén, majd laminotomiát az alsó lamina felső részén (kb. 1/4).
A Dura ezután visszahúzódik, és a dekompressziót kontralaterálisan hajtják végre.
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Spinus process osteotomia (SPO)
A multifidus izomzat egyoldalúan leválik a tövisnyúlványról.
A felső tövisnyúlvány osteotómiája az alapon, a tényleges szinten történik.
Az ép interspinalis és supraspinalis szalagokkal rendelkező tövisnyúlvány ezután visszahúzódik az ellenoldali oldalra.
A dekompressziót először a középvonalban hajtják végre.
Ezután mindkét oldalon oldalra megyünk, és végrehajtjuk a dekompressziót is.
A felső lamina alsó részének körülbelül 1/3-át, az alsó lamina felső részének körülbelül 1/4-ét eltávolítjuk.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A kutatók figyelemmel kísérik az ODI-indexet a műtét előtt és után, és kiszámítják az ODI változását a műtét után az alapvonalhoz képest. Az elsődleges eredmény az ODI (2.0-s verzió) változásának mérése az alapvonalhoz képest a három különböző műtéti csoportban. Ezt úgy kell megtenni, hogy kiszámítjuk az átlagos ODI javulást minden csoportban. A kutatók a műtét után 24 hónappal összehasonlítják a "sikerbetegek" arányát is az SPO-csoport, a BL-csoport és az UL-csoport között. A vizsgálók dichotomizálják a betegeket, egy „sikeres kimenetelű csoportba” és egy „nem sikeres kimenetelű csoportba”. A „sikeres kimenetel” kategóriába való besorolás küszöbértékét a Norvég Gerincsebészeti Nyilvántartás (NORSpine) adatai alapján tervezett tanulmány számítja ki. A vizsgálók azt is tervezik, hogy 2 év után rövid távú eredményeket, 5 év után köztes eredményeket, 10 év után pedig hosszú távú eredményeket értékelnek. |
2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zürichi claudifikációs skála, numerikus besorolási skála a lábfájdalmakra, numerikus besorolási skála a hátfájásra, EQ-5D és a műtét önértékelési hatása.
Időkeret: 2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
A fent említett kérdőívek mindegyike validált és megbízható kérdőív a sebészeti kezelés hatásának felmérésére. A sebészi kezelés hatását a különböző pontszámok javulásával számítják ki, és ezáltal objektív módon értékelhető a műtéti kezelés hatása. A vizsgálók azt tervezik, hogy a rövid távú eredményeket 2 év után, a közbenső eredményeket 5 év után, és a hosszú távú eredményeket 10 év után értékelik. |
2, 5 és 10 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dural Sac keresztmetszeti terület (DSCSA)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kutatók a DSCSA vizsgálatát tervezik a műtét előtt és után.
Ezáltal nyomon követhetjük, hogy melyik műtéti eljárás növeli leginkább a DSCSA-t.
A kutatók azt is megvizsgálják, hogy szükség van-e a DSCSA nagymértékű növelésére a jó hosszú távú klinikai eredmények fenntartásához.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg TK, Furunes H, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparison of 3 Different Minimally Invasive Surgical Techniques for Lumbar Spinal Stenosis: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Mar 1;5(3):e224291. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.4291.
- Banitalebi H, Espeland A, Anvar M, Hermansen E, Hellum C, Brox JI, Myklebust TA, Indrekvam K, Brisby H, Weber C, Aaen J, Austevoll IM, Grundnes O, Negard A. Reliability of preoperative MRI findings in patients with lumbar spinal stenosis. BMC Musculoskelet Disord. 2022 Jan 15;23(1):51. doi: 10.1186/s12891-021-04949-4.
- Aaen J, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Banitalebi H, Anvar M, Brox JI, Weber C, Solberg T, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K, Hermansen E. Clinical and MRI findings in lumbar spinal stenosis: baseline data from the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2022 Jun;31(6):1391-1398. doi: 10.1007/s00586-021-07051-4. Epub 2021 Nov 19.
- Hermansen E, Austevoll IM, Hellum C, Storheim K, Myklebust TA, Aaen J, Banitalebi H, Anvar M, Rekeland F, Brox JI, Franssen E, Weber C, Solberg T, Haug KJ, Grundnes O, Brisby H, Indrekvam K. Comparable increases in dural sac area after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: radiological results from a randomized controlled trial in the NORDSTEN study. Eur Spine J. 2020 Sep;29(9):2254-2261. doi: 10.1007/s00586-020-06499-0. Epub 2020 Jun 18.
- Hermansen E, Austevoll IM, Romild UK, Rekeland F, Solberg T, Storheim K, Grundnes O, Aaen J, Brox JI, Hellum C, Indrekvam K. Study-protocol for a randomized controlled trial comparing clinical and radiological results after three different posterior decompression techniques for lumbar spinal stenosis: the Spinal Stenosis Trial (SST) (part of the NORDSTEN Study). BMC Musculoskelet Disord. 2017 Mar 21;18(1):121. doi: 10.1186/s12891-017-1491-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 5.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011/2034
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .