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Os Estudos NORDSTEN/O Estudo da Estenose Espinhal (NORDSTEN/SST)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Haukeland University Hospital

Comparação de Diferentes Tratamentos Cirúrgicos para Estenose Espinhal Lombar. Um estudo controlado randomizado comparando os resultados clínicos e radiológicos usando "osteotomia do processo espinhoso", "laminotomia bilateral" e "laminotomia unilateral com crossover"

A estenose espinhal lombar (LSS) é uma entidade clínica em que o estreitamento do canal espinhal causa uma compressão das estruturas neurais e vasculares no canal espinhal. Isso geralmente causa claudicação neurogênica e, às vezes, dor lombar grave (LBP). A cirurgia para LSS é hoje o procedimento mais realizado na coluna lombar do adulto. O efeito benéfico do tratamento cirúrgico está bem documentado por vários ensaios clínicos, e um artigo de revisão da Cochrane de 2005 conclui que o tratamento cirúrgico é superior ao tratamento não cirúrgico. A solução cirúrgica é descomprimir a parte estenótica da coluna lombar. Não há consenso na literatura sobre qual método cirúrgico apresenta melhores resultados clínicos a longo prazo. Os investigadores estão, portanto, planejando um ensaio controlado randomizado, onde irão comparar os resultados clínicos e radiológicos de três métodos cirúrgicos diferentes para LSS. O principal resultado deste estudo é responder qual o método cirúrgico que dá os melhores resultados clínicos a longo prazo. E, o resultado secundário é descobrir quanto aumento da área transversal do saco dural é necessário para proporcionar um alívio prolongado dos sintomas dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

465

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Noruega, 5217
        • Haukeland University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • apresentar sintomas clínicos de estenose espinhal como claudicação neurogênica ou dor irradiada bilateralmente para os membros inferiores, não respondendo a pelo menos 3 meses de tratamento conservador.
  • Achados radiológicos correspondentes aos sintomas clínicos de LSS. Estenose central ou estenose recessiva lateral.
  • ser capaz de dar consentimento informado e responder aos questionários.
  • maiores de 18 anos - não responderam a pelo menos 3 meses de tratamento não cirúrgico.
  • ser capaz de compreender a língua norueguesa, falada e por escrito

Critério de exclusão:

  • tem uma espondilolistese lombar degenerativa, com um deslizamento ≥ 3 mm verificado em radiografias simples em posição lateral.
  • não estão dispostos a dar consentimento por escrito.
  • ter cirurgia anterior no nível de estenose.
  • fratura ou fusão anterior da região toracolombal.
  • síndrome da cauda equina (disfunção intestinal ou da bexiga) ou déficit motor completo fixo.
  • são classificados como ASA 4 ou 5.
  • tem mais de 80 anos
  • ter uma escoliose lombossacra superior a 20 graus verificada na visão AP
  • têm sintomas distintos em uma ou ambas as pernas devido a outras doenças, por ex. polineuropatia, claudicação vascular ou osteoartrite.
  • LSS em 4 ou mais níveis.
  • não é capaz de cumprir totalmente o protocolo, incluindo procedimentos de tratamento, acompanhamento ou estudo (psicossocial, mental e físico).
  • o paciente está participando de outro estudo clínico que pode interferir neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laminotomia bilateral (BL)
O músculo multífido é separado do processo espinhoso bilateralmente. A descompressão do canal vertebral é realizada primeiro fazendo uma flavectomia. Realizando assim uma laminotomia (cerca de 1/3) da parte inferior da lâmina superior, e uma laminotomia da parte superior (cerca de 1/4) da lâmina inferior. Isso é feito bilateralmente.
Procedimento: Laminotomia bilateral (BL)
Outros nomes:
  • Procedimentos de fenestração.
  • Múltiplas laminotomias.
Comparador Ativo: Laminotomia unilateral com crossover (UL)
O músculo multífido é separado do processo espinhoso unilateralmente. A laminotomia é realizada primeiro ipsilateralmente. A descompressão do canal vertebral é realizada primeiro fazendo uma flavectomia. Em seguida, realizando uma laminotomia (cerca de 1/3) da parte inferior da lâmina superior, e uma laminotomia da parte superior (cerca de 1/4) da lâmina inferior. A dura-máter é então retraída e a descompressão é realizada contralateralmente.
Procedimento: Laminotomia unilateral com crossover (UL)
Outros nomes:
  • microdescompressão.
Comparador Ativo: Osteotomia do processo espinhoso (SPO)
O músculo multífido é separado do processo espinhoso unilateralmente. Uma osteotomia do processo espinhoso superior é realizada na base, no nível real. O processo espinhoso com ligamentos interespinhais e supraespinhais intactos é então retraído para o lado contralateral. A descompressão é realizada primeiro na linha média. Então um vai lateralmente em ambos os lados para realizar a descompressão. Cerca de 1/3 da parte inferior da lâmina superior é removido e cerca de 1/4 da parte superior da lâmina inferior é removido.
Procedimento: Osteotomia do processo espinhoso (SPO)
Outros nomes:
  • Laminartrectomi.
  • Micro osteotomia do processo espinhoso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a cirurgia

Os investigadores monitorarão o índice ODI antes e depois da cirurgia e calcularão a alteração do ODI após a cirurgia em comparação com a linha de base.

O resultado primário é uma medição da mudança de ODI (versão 2.0) desde a linha de base nos três diferentes grupos cirúrgicos. Isso será feito calculando a melhoria média do ODI em cada grupo. Os investigadores também irão comparar a proporção de "pacientes com sucesso" entre o grupo SPO, o grupo BL e o grupo UL, 24 meses após a operação. Os investigadores dicotomizarão os pacientes em um "grupo de resultado bem-sucedido" e em um "grupo de resultado malsucedido". O valor limite para ser classificado como um "resultado bem-sucedido" será calculado em um estudo planejado com base nos dados do Registro Norueguês para Cirurgia da Coluna (NORSpine).

Os investigadores também planejam avaliar resultados de curto prazo após 2 anos, resultados intermediários após 5 anos e resultados de longo prazo após 10 anos.
2, 5 e 10 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Claudificação de Zurique, Escala Numérica de Avaliação para Dor nas Pernas, Escala Numérica de Avaliação para Dor nas Costas, EQ-5D e efeito autoavaliado da cirurgia.
Prazo: 2, 5 e 10 anos após a cirurgia

Todos os questionários mencionados acima são questionários validados e confiáveis ​​para avaliar o efeito do tratamento cirúrgico. O efeito do tratamento cirúrgico é calculado pela melhora dos diferentes escores, sendo assim uma forma objetiva de avaliar o efeito do tratamento cirúrgico.

Os investigadores planejam avaliar resultados de curto prazo após 2 anos, resultados intermediários após 5 anos e resultados de longo prazo após 10 anos.
2, 5 e 10 anos após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de seção transversal do saco dural (DSCSA)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Os investigadores estão planejando investigar o DSCSA antes e depois da cirurgia. Assim podemos monitorar qual procedimento cirúrgico que mais aumenta o DSCSA. Os investigadores também investigarão se um grande aumento do DSCSA é necessário para manter bons resultados clínicos de longo prazo.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/2034

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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