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NORDSTEN研究/脊柱管狭窄症研究 (NORDSTEN/SST)

2020年8月11日 更新者：Haukeland University Hospital

腰部脊柱管狭窄症に対するさまざまな外科的治療の比較。 「棘突起骨切り術」、「両側椎弓切除術」、「クロスオーバーを伴う片側椎弓切除術」を使用した臨床結果と放射線学的結果を比較するランダム化比較試験

腰部脊柱管狭窄症 (LSS) は、脊柱管の狭小化が脊柱管の神経および血管構造の圧迫をもたらす臨床的実体です。 これはしばしば神経原性跛行を引き起こし、時には重度の腰痛 (LBP) を引き起こします。 LSS の手術は、今日、成人の腰椎で最も頻繁に行われる手術です。 外科的治療の有益な効果は、いくつかの臨床試験によって十分に実証されており、2005 年のコクラン レビュー記事では、外科的治療は非外科的治療よりも優れていると結論付けています。 外科的解決策は、腰椎の狭窄部分を減圧することです。 どの外科的方法が最良の長期臨床結果をもたらすかについて、文献にはコンセンサスがありません。 そのため、研究者は無作為対照試験を計画しており、LSS の 3 つの異なる外科的方法の臨床的結果と放射線学的結果を比較します。 この研究の主な結果は、最良の長期臨床結果をもたらす手術法を明らかにすることです。 そして、二次的な結果は、患者の症状を長期間にわたって緩和するために、硬膜嚢断面積をどれだけ増加させる必要があるかを調べることです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

465

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
    • Hagevik
      • Bergen、Hagevik、ノルウェー、5217
        • Haukeland University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 神経性跛行または下肢への両側への放散痛などの脊柱管狭窄症の臨床症状があり、少なくとも3か月の保存的治療に反応しません。
  • LSSの臨床症状に対応する放射線所見。 中央狭窄、または側方陥凹狭窄。
  • インフォームドコンセントを与え、アンケートに答えることができる。
  • 18 歳以上 - 少なくとも 3 か月の非外科的治療に反応しない。
  • ノルウェー語を話し言葉と書き言葉で理解できる

除外基準:

  • -退行性腰椎すべり症があり、側面図の立位単純X線で3 mm以上のスリップが確認されています。
  • 書面による同意を与えるつもりはありません。
  • 狭窄のレベルで以前に手術を受けた。
  • 骨折、または胸腰部の以前の融合。
  • 馬尾症候群（腸または膀胱の機能不全）または固定された完全な運動障害。
  • は ASA 分類 4 または 5 です。
  • 80歳以上である
  • APビューで検証された20度以上の腰仙側弯症がある
  • 他の病気が原因で、片方または両方の脚に明確な症状がある。 多発神経障害、血管跛行または変形性関節症。
  • 4レベル以上のLSS。
  • -治療、フォローアップ、または研究手順（心理社会的、精神的、身体的）を含むプロトコルに完全に準拠できない.
  • 患者は、この試験に干渉する可能性のある別の臨床試験に参加しています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：両側椎弓切除術 (BL)
多裂筋は棘突起から両側に切り離されます。脊柱管の減圧は、最初にフラベクトミーを行うことによって行われます。 これにより、上椎弓板の下部の椎弓切除術（約1/3）と、下椎弓板の上部（約1/4）の椎弓切除術を行う。 これは両側で行われます。
手順：両側椎弓切除術 (BL)
他の名前：
  • 開窓の手順。
  • 複数の椎弓切除術。
アクティブコンパレータ：クロスオーバーを伴う片側椎弓切除術 (UL)
多裂筋は、一方的に棘突起から切り離されます。 椎弓切開は、最初に同側で行われます。 脊柱管の減圧は、まずフラベクトミーを行うことによって行われます。 次に、上椎弓板の下部の椎弓切開術 (約 1/3) と、下椎弓板の上部 (約 1/4) の椎弓切開術を行います。 その後、硬膜を引っ込め、反対側で減圧を行います。
手順：クロスオーバーを伴う片側椎弓切除術 (UL)
他の名前：
  • 微減圧。
アクティブコンパレータ：棘突起骨切り術 (SPO)
多裂筋は、一方的に棘突起から切り離されます。 上棘突起の骨切り術は、実際のレベルで基本的に行われます。 次に、無傷の棘間靭帯および棘上靭帯を有する棘突起を反対側に引っ込めます。 減圧は、最初に正中線で実行されます。 次に、両側を横方向に移動し、減圧も行います。 上板の下部の約 1/3 が除去され、下板の上部の約 1/4 が除去されます。
手順：棘突起骨切り術 (SPO)
他の名前：
  • 椎弓切除術。
  • 微小棘突起骨切り術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オスウェストリー障害指数
時間枠：手術後2年、5年、10年

治験責任医師は、手術前後の ODI 指数を監視し、ベースラインと比較した手術後の ODI の変化を計算します。

主な結果は、3 つの異なる手術グループにおけるベースラインからの ODI (バージョン 2.0) の変化の測定値です。 これは、各グループの平均 ODI 改善を計算することによって行われます。 治験責任医師は、手術から 24 か月後に、SPO グループ、BL グループ、UL グループの「成功患者」の割合も比較します。 治験責任医師は、患者を「成功した結果のグループ」と「失敗した結果のグループ」に二分します。 「成功した結果」として分類されるためのしきい値は、脊椎手術のノルウェー レジストリ (NORSpine) からのデータに基づいて計画された研究で計算されます。

研究者はまた、2 年後に短期結果、5 年後に中間結果、10 年後に長期結果を評価する予定です。
手術後2年、5年、10年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
チューリッヒ跛行尺度、脚の痛みの数値評価尺度、背中の痛みの数値評価尺度、EQ-5D、および手術の自己評価効果。
時間枠：手術後2年、5年、10年

上記のアンケートはすべて、外科的治療の効果を評価するための検証済みの信頼できるアンケートです。 外科的治療の効果は、さまざまなスコアの改善によって計算され、それによって外科的治療の効果を評価する客観的な方法です。

調査員は、2 年後に短期結果、5 年後に中間結果、10 年後に長期結果を評価する予定です。
手術後2年、5年、10年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜嚢断面積 (DSCSA)
時間枠：手術後3ヶ月
調査官は、手術前後のDSCSAを調査する予定です。 これにより、DSCSA を最も増加させる外科的処置を監視することができます。 治験責任医師は、良好な長期臨床結果を維持するためにDSCSAの大幅な増加が必要かどうかについても調査します。
手術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Haukeland University Hospital

協力者

Møre og Romsdal Hospital Trust

捜査官

  • スタディディレクター：Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med、The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (予想される)

2028年10月1日

研究の完了 (予想される)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月11日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011/2034

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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