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Los estudios NORDSTEN/ El estudio de la estenosis espinal (NORDSTEN/SST)

11 de agosto de 2020 actualizado por: Haukeland University Hospital

Comparación de diferentes tratamientos quirúrgicos para la estenosis de columna lumbar. Un ensayo controlado aleatorizado que compara los resultados clínicos y radiológicos utilizando "osteotomía del proceso espinoso", "laminotomía bilateral" y "laminotomía unilateral con cruce"

La estenosis espinal lumbar (LSS) es una entidad clínica en la que el estrechamiento del canal espinal produce una compresión de las estructuras neurales y vasculares en el canal espinal. Esto a menudo produce claudicación neurogénica y, a veces, dolor lumbar (LBP) severo. La cirugía para LSS es hoy en día el procedimiento que se realiza con más frecuencia en la columna lumbar adulta. El efecto beneficioso del tratamiento quirúrgico está bien documentado por varios ensayos clínicos, y un artículo de revisión Cochrane de 2005 concluye que el tratamiento quirúrgico es superior al tratamiento no quirúrgico. La solución quirúrgica es descomprimir la parte estenótica de la columna lumbar. No hay consenso en la literatura sobre qué método quirúrgico da mejores resultados clínicos a largo plazo. Por lo tanto, los investigadores están planeando un ensayo controlado aleatorio, donde compararán los resultados clínicos y radiológicos de tres métodos quirúrgicos diferentes para LSS. El resultado principal de este estudio es responder qué método quirúrgico ofrece los mejores resultados clínicos a largo plazo. Y, el resultado secundario es averiguar cuánto aumento del área transversal del saco dural se necesita para proporcionar un alivio prolongado de los síntomas de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

465

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Noruega, 5217
        • Haukeland University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tener síntomas clínicos de estenosis espinal como claudicación neurogénica o dolor irradiado a los miembros inferiores bilateralmente, que no respondan a al menos 3 meses de tratamiento conservador.
  • Hallazgos radiológicos correspondientes a los síntomas clínicos de LSS. -Estenosis central, o receso-estenosis lateral.
  • ser capaz de dar su consentimiento informado y responder a los cuestionarios.
  • mayores de 18 años- no haber respondido a por lo menos 3 meses de tratamiento no quirúrgico.
  • ser capaz de entender el idioma noruego, hablado y escrito

Criterio de exclusión:

  • tiene una espondilolistesis lumbar degenerativa, con un deslizamiento ≥ 3 mm verificado en radiografías simples de pie en vista lateral.
  • no están dispuestos a dar su consentimiento por escrito.
  • Tener una cirugía anterior en el nivel de estenosis.
  • fractura o fusión anterior de la región toracolumbar.
  • síndrome de cauda equina (disfunción intestinal o vesical) o déficit motor completo fijo.
  • tienen clasificación ASA 4 o 5.
  • son mayores de 80 años
  • tener una escoliosis lumbosacra de más de 20 grados verificada en AP-view
  • tienen síntomas distintivos en una o ambas piernas debido a otras enfermedades, p. polineuropatía, claudicación vascular u osteoartritis.
  • LSS en 4 o más niveles.
  • no puede cumplir completamente con el protocolo, incluido el tratamiento, el seguimiento o los procedimientos de estudio (psicosocial, mental y físico).
  • el paciente está participando en otro ensayo clínico que puede interferir con este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laminotomía bilateral (BL)
Los músculos multífidos se separan de la apófisis espinosa bilateralmente. La descompresión del canal espinal se realiza realizando primero una flavectomía. Realizando así una laminotomía (aproximadamente 1/3) de la parte inferior de la lámina superior y una laminotomía de la parte superior (aproximadamente 1/4) de la lámina inferior. Esto se realiza de forma bilateral.
Procedimiento: Laminotomía bilateral (BL)
Otros nombres:
  • Procedimientos de fenestración.
  • Laminotomías múltiples.
Comparador activo: Laminotomía unilateral con cruce (UL)
Los músculos multífidos se separan de la apófisis espinosa unilateralmente. La laminotomía se realiza primero ipsilateralmente. La descompresión del canal espinal se realiza haciendo primero una flavectomía. Luego, realizar una laminotomía (alrededor de 1/3) de la parte inferior de la lámina superior y una laminotomía de la parte superior (alrededor de 1/4) de la lámina inferior. Luego se retrae la duramadre y se realiza la descompresión en sentido contralateral.
Procedimiento: Laminotomía unilateral con cruce (UL)
Otros nombres:
  • microdescompresión.
Comparador activo: Osteotomía del proceso espinoso (SPO)
Los músculos multífidos se separan de la apófisis espinosa unilateralmente. Se realiza una osteotomía de la apófisis espinosa superior en la base, en el nivel real. Luego, la apófisis espinosa con los ligamentos interespinales y supraespinales intactos se retrae hacia el lado contralateral. La descompresión se realiza primero en la línea media. Luego se va lateralmente por ambos lados para realizar la descompresión. Se elimina aproximadamente 1/3 de la parte inferior de la lámina superior y aproximadamente 1/4 de la parte superior de la lámina inferior.
Procedimiento: Osteotomía del proceso espinoso (SPO)
Otros nombres:
  • Laminarthrectomi.
  • Osteotomía del proceso microespinoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la cirugía

Los investigadores controlarán el índice ODI antes y después de la cirugía y calcularán el cambio de ODI después de la cirugía en comparación con el valor inicial.

El resultado primario es una medición del cambio de ODI (versión 2.0) desde el inicio en los tres grupos quirúrgicos diferentes. Esto se hará calculando la mejora media del ODI en cada grupo. Los investigadores también compararán la proporción de "pacientes exitosos" entre el grupo SPO, el grupo BL y el grupo UL, 24 meses después de la operación. Los investigadores dicotomizarán a los pacientes, en un "grupo de resultado exitoso" y en un "grupo de resultado no exitoso". El valor umbral para ser categorizado como un "resultado exitoso" se calculará en un estudio planificado basado en datos del Registro Noruego de Cirugía de la Columna Vertebral (NORSpine).

Los investigadores también planean evaluar los resultados a corto plazo después de 2 años, los resultados intermedios después de 5 años y los resultados a largo plazo después de 10 años.
2, 5 y 10 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de claudificación de Zurich, Escala de calificación numérica para el dolor de piernas, Escala de calificación numérica para el dolor de espalda, EQ-5D y efecto autoevaluado de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2, 5 y 10 años después de la cirugía

Todos los cuestionarios mencionados anteriormente son cuestionarios validados y confiables para evaluar el efecto del tratamiento quirúrgico. El efecto del tratamiento quirúrgico se calcula mediante la mejora de las diferentes puntuaciones y, por tanto, es una forma objetiva de evaluar el efecto del tratamiento quirúrgico.

Los investigadores planean evaluar los resultados a corto plazo después de 2 años, los resultados intermedios después de 5 años y los resultados a largo plazo después de 10 años.
2, 5 y 10 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de la sección transversal del saco dural (DSCSA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Los investigadores planean investigar la DSCSA antes y después de la cirugía. De esta manera podemos monitorear qué procedimiento quirúrgico aumenta más el DSCSA. Los investigadores también investigarán si se necesita un gran aumento de la DSCSA para mantener buenos resultados clínicos a largo plazo.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Haukeland University Hospital

Colaboradores

Møre og Romsdal Hospital Trust

Investigadores

  • Director de estudio: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011/2034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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