Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NORDSTEN Studies/ The Spinal Stenosis Study (NORDSTEN/SST)

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Haukeland University Hospital

Erilaisten kirurgisten hoitojen vertailu lannerangan ahtaumalle. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttämällä "Spinous Process Osteotomia", "Bilateral Laminotomy" ja "Unilateral Laminotomy with Crossover"

Lannerangan ahtauma (LSS) on kliininen kokonaisuus, jossa selkäydinkanavan kapeneminen puristaa selkäydinkanavan hermo- ja verisuonirakenteita. Tämä aiheuttaa usein neurogeenisen kyynärtuman ja joskus vaikean alaselkäkivun (LBP). LSS-leikkaus on nykyään yleisin toimenpide aikuisen lannerangassa. Kirurgisen hoidon hyödyllinen vaikutus on hyvin dokumentoitu useissa kliinisissä tutkimuksissa, ja Cochrane-katsausartikkelissa vuodelta 2005 todetaan, että kirurginen hoito on parempi kuin ei-kirurginen hoito. Kirurginen ratkaisu on lannerangan ahtauman osan purkaminen. Kirjallisuudessa ei ole yksimielisyyttä siitä, mikä kirurginen menetelmä antaa parhaat pitkäaikaiset kliiniset tulokset. Siksi tutkijat suunnittelevat satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa he vertaavat kliinisiä ja radiologisia tuloksia kolmesta eri LSS-kirurgisesta menetelmästä. Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on vastata, mikä kirurginen menetelmä antaa parhaat pitkäaikaiset kliiniset tulokset. Ja toissijainen tulos on selvittää, kuinka paljon Dural Sac -poikkileikkausalaa tarvitaan, jotta potilaiden oireet lievittyvät pitkään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

465

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Hagevik
      • Bergen, Hagevik, Norja, 5217
        • Haukeland University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • joilla on kliinisiä selkäytimen ahtauman oireita, kuten neurogeenista rajua tai säteilevää kipua molemmin puolin alaraajoihin, jotka eivät reagoi vähintään 3 kuukauden konservatiiviseen hoitoon.
  • LSS:n kliinisiä oireita vastaavat radiologiset löydökset. Keski-stenoosi tai lateraalinen syvennys-stenoosi.
  • pystyä antamaan tietoon perustuva suostumus ja vastaamaan kyselyihin.
  • yli 18-vuotiaat - eivät ole reagoineet vähintään 3 kuukauden ei-kirurgiseen hoitoon.
  • ymmärtää norjan kieltä suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • heillä on rappeuttava lannerangan spondylolisteesi, jonka liukuma on ≥ 3 mm, joka on varmistettu seisovassa tasaisessa sivukuvassa.
  • eivät ole valmiita antamaan kirjallista suostumusta.
  • sinulla on aiempi leikkaus stenoositasolla.
  • murtuma tai entinen rintakehän alueen fuusio.
  • cauda equina -oireyhtymä (suolen tai virtsarakon toimintahäiriö) tai kiinteä täydellinen motorinen vajaus.
  • ovat ASA-luokitusta 4 tai 5.
  • ovat yli 80-vuotiaita
  • sinulla on yli 20 asteen lumbosacraalinen skolioosi, joka on vahvistettu AP-näkymässä
  • joilla on selkeät oireet toisessa tai molemmissa jaloissaan muista sairauksista, esim. polyneuropatia, verisuonten rappeutuminen tai nivelrikko.
  • LSS neljällä tai useammalla tasolla.
  • ei pysty täysin noudattamaan protokollaa, mukaan lukien hoito-, seuranta- tai tutkimusmenettelyt (psykososiaalisesti, henkisesti ja fyysisesti).
  • potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kahdenvälinen laminotomia (BL)
Multifidus-lihakset irrotetaan spinoususta molemmin puolin. Selkäydinkanavan dekompressio suoritetaan tekemällä ensin flavektomia. Näin tehdään laminotomia (noin 1/3) ylemmän laminan alaosasta ja laminotomia (noin 1/4) alemman laminan alaosasta. Tämä suoritetaan kahdenvälisesti.
Menettely: Kahdenvälinen laminotomia (BL)
Muut nimet:
  • Fenestraatiomenettelyt.
  • Useita laminotomiaa.
Active Comparator: Yksipuolinen laminotomia crossoverilla (UL)
Multifidus-lihakset irtoavat yksipuolisesti spinous-prosessista. Laminotomia tehdään ensin ipsilateraalisesti. Selkäydinkanavan dekompressio suoritetaan tekemällä ensin flavektomia. Sitten tehdään laminotomia (noin 1/3) ylemmän laminan alaosasta ja laminotomia (noin 1/4) alemman laminan alaosasta. Dura vedetään sitten sisään ja dekompressio suoritetaan vastakkaisesti.
Menettely: Yksipuolinen laminotomia crossoverilla (UL)
Muut nimet:
  • mikrodekompressio.
Active Comparator: Spinusprosessin osteotomia (SPO)
Multifidus-lihakset irtoavat yksipuolisesti spinous-prosessista. Pohjassa, todellisella tasolla, suoritetaan ylemmän spinous-prosessin osteotomia. Spinous prosessi, jossa on ehjät interspinaaliset ja supraspinaaliset nivelsiteet, vedetään sitten takaisin vastakkaiselle puolelle. Dekompressio suoritetaan ensin keskiviivalla. Sitten siirrytään sivusuunnassa molemmille puolille myös suorittaa dekompressio. Noin 1/3 ylemmän kerroksen alaosasta poistetaan ja noin 1/4 alaosan yläosasta poistetaan.
Menettely: Spinus Process Osteotomia (SPO)
Muut nimet:
  • Laminartrektomia.
  • Micro Spinous Process Osteotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestryn vammaisuusindeksi
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Tutkijat seuraavat ODI-indeksiä ennen leikkausta ja sen jälkeen ja laskevat ODI:n muutoksen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.

Ensisijainen tulos on ODI:n (versio 2.0) muutoksen mittaus lähtötasosta kolmessa eri leikkausryhmässä. Tämä tehdään laskemalla keskimääräinen ODI-parannus kussakin ryhmässä. Tutkijat vertaavat myös "menestyspotilaiden" osuutta SPO-, BL- ja UL-ryhmän välillä 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkijat jakavat potilaat kahtia, "onnistunut tulosryhmä" ja "epäonnistunut tulosryhmä". "Onnistuneen tuloksen" luokittelun kynnysarvo lasketaan suunnitellussa tutkimuksessa, joka perustuu Norjan selkäkirurgiarekisterin (NORSpine) tietoihin.

Tutkijat suunnittelevat myös arvioivansa lyhytaikaisia ​​tuloksia 2 vuoden kuluttua, välituloksia 5 vuoden kuluttua ja pitkän aikavälin tuloksia 10 vuoden kuluttua.
2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zürichin claudification-asteikko, numeerinen luokitusasteikko jalkakivuille, numeerinen arviointiasteikko selkäkivuille, EQ-5D ja itsearvioitu leikkauksen vaikutus.
Aikaikkuna: 2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Kaikki yllä mainitut kyselylomakkeet ovat validoituja ja luotettavia kyselylomakkeita, joilla arvioidaan kirurgisen hoidon vaikutusta. Leikkauksen vaikutus lasketaan eri pisteiden parannuksella ja on siten objektiivinen tapa arvioida leikkaushoidon vaikutusta.

Tutkijat suunnittelevat arvioivansa lyhytaikaisia ​​tuloksia 2 vuoden kuluttua, välituloksia 5 vuoden kuluttua ja pitkän aikavälin tuloksia 10 vuoden kuluttua.
2, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dural Sac -poikkileikkausalue (DSCSA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkijat aikovat tutkia DSCSA:ta ennen ja jälkeen leikkausta. Näin voimme seurata, mikä kirurginen toimenpide lisää DSCSA:ta eniten. Tutkijat selvittävät myös, tarvitaanko DSCSA:n suurta korotusta hyvien pitkäaikaisten kliinisten tulosten säilyttämiseksi.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Haukeland University Hospital

Yhteistyökumppanit

Møre og Romsdal Hospital Trust

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kari Indrekvam Indrekvam, MD, Dr Med, The Coastal Hospital of Hagevik, Orthopeadic Clinic, Haukeland University City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011/2034

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan ahtauma

Kliiniset tutkimukset Kahdenvälinen laminotomia (BL)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa