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贝伐单抗注射液治疗复发性翼状胬肉

2018年3月7日 更新者：Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

三重结膜下贝伐珠单抗注射治疗早期复发性翼状胬肉。一年随访

用贝伐珠单抗阻断血管内皮生长因子 (VEGF) 已被用于治疗眼睛眼前段的异常血管状况。 在翼状胬肉中，抗 VEGF 药物最近被提议作为主要治疗方法，例如围手术期辅助治疗，以及手术后翼状胬肉复发的治疗。 本研究的目的是前瞻性评估三种结膜下贝伐珠单抗注射对早期翼状胬肉复发患者的影响。 材料和方法：目前的研究是一项非随机的单一中心试验。 确保分配隐蔽性的方法按顺序编号。 选择并邀请早期翼状胬肉复发的患者参与研究。 复发被定义为在原发性翼状胬肉切除后的头三个月内存在角膜血管并伴有结膜充血，并且仅包括原发性翼状胬肉复发的患者。 患者相关因素，如怀孕、寻求怀孕的妇女和哺乳期妇女被排除在研究之外。 所有患者均接受了三种结膜下贝伐珠单抗（2.5 mg / 0.05 ml) 在翼状胬肉复发区域注射（基础、2 和 4 周），并在最后一次贝伐珠单抗注射后的第三个月、第六个月和第十二个月拍照。 考虑到两个翼状胬肉区域进行了摄影分析：第一个测量仅包括角膜表面的血管区域，而第二个测量包括结膜和角膜血管区域（充血的角膜结膜区域）。 每个翼状胬肉的新生血管形成区域使用数字裂隙 lam 图片确定，这些图片使用 Photoshop CS4 进行分析，以获得病变的像素测量值。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

确保分配隐蔽性的方法按顺序编号。 选择并邀请早期翼状胬肉复发的患者参与研究。 复发被定义为在原发性翼状胬肉切除后的头三个月内存在角膜血管并伴有结膜充血，并且仅包括原发性翼状胬肉复发的患者。 患者相关因素，如怀孕、寻求怀孕的妇女和哺乳期妇女被排除在研究之外。 所有患者均接受了三种结膜下贝伐珠单抗（2.5 mg / 0.05 ml) 在翼状胬肉复发区域注射（基础、2 和 4 周），并在最后一次贝伐珠单抗注射后的第三个月、第六个月和第十二个月拍照。 考虑到两个翼状胬肉区域进行了摄影分析：第一个测量仅包括角膜表面的血管区域，而第二个测量包括结膜和角膜血管区域（充血的角膜结膜区域）。 每个翼状胬肉的新生血管形成区域使用数字裂隙 lam 图片确定，这些图片使用 Photoshop CS4 进行分析，以获得病变的像素测量值。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

38

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 墨西哥
    • Mexico City
      • Mexico, City、Mexico City、墨西哥、06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

- 选择并邀请早期翼状胬肉复发的患者参与研究。 复发被定义为在原发性翼状胬肉切除后的头三个月内存在角膜血管并伴有结膜充血，并且仅包括原发性翼状胬肉复发的患者

描述

纳入标准：

  • 选择并邀请早期翼状胬肉复发的患者参与研究。 复发被定义为在原发性翼状胬肉切除后的头三个月内存在角膜血管并伴有结膜充血，并且仅包括原发性翼状胬肉复发的患者

排除标准：

  • 与患者相关的因素，如怀孕、寻求怀孕的妇女和哺乳期妇女。 患有糖尿病和胶原病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
贝伐珠单抗注射液
贝伐单抗的三个结膜下病灶内注射。 贝伐珠单抗注射量为 2.5 mg/0.05 ml，结膜下应用于翼状胬肉复发附近。 贝伐单抗的应用进行了三次：基础、2 和 4 周。
药品：贝伐单抗
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药物治疗
为了减少患者偏差，对照眼接受假激光治疗，在裂隙灯下，使用0.5%盐酸丁卡因滴眼液（Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico）局部麻醉和局部1 mg荧光素钠染色（ Bio-Glo、Hub Pharmaceuticals、Rancho Cucamonga CA）。 假激光后护理治疗包括每日 3 次 0.3% 妥布霉素和 0.1% 地塞米松（Trazidex，Laboratorios Sophia）局部滴眼液，以及 0.5 滴羧甲基纤维素润滑滴眼液（Refresh-Tears，Allergan，Irving，California，USA）。 局部抗生素和皮质类固醇在两周后逐渐减量并停用。
药品：药物治疗
护理治疗包括每日 3 次 0.3% 妥布霉素和 0.1% 地塞米松（Trazidex，Laboratorios Sophia）局部滴眼液，以及 0.5 滴羧甲基纤维素润滑滴眼液（Refresh-Tears，Allergan，Irving，California，USA）。 局部抗生素和皮质类固醇在两周后逐渐减量并停用。
氩激光治疗
氩激光治疗仅由一名眼科医生在门诊进行。 在裂隙灯下，使用 0.5% 盐酸丁卡因滴眼液（Ponti-Ofteno、Laboratorios Sophia、Jalisco、Mex）进行局部麻醉，并应用局部 1 mg 荧光素钠染色（Bio-Glo、Hub Pharmaceuticals、Rancho Cucamonga CA）。 沿着翼状胬肉顶端的血管应用氩激光，功率在 450mW 到 780mW 之间，光斑大小为 100 u，持续时间为 10 毫秒。 使用 200 微米光斑尺寸对翼状胬肉体进行额外的格栅图案处理。 治疗仅在一次疗程中进行。 激光后护理治疗包括每日 3 次 0.3% 妥布霉素和 0.1% 地塞米松（Trazidex，Laboratorios Sophia）局部滴眼液，以及 0.5 滴羧甲基纤维素润滑滴眼液（Refresh-Tears，Allergan，Irving，CA，USA）。 局部抗生素和皮质类固醇在两周后逐渐减量并停用。
药品：药物治疗
护理治疗包括每日 3 次 0.3% 妥布霉素和 0.1% 地塞米松（Trazidex，Laboratorios Sophia）局部滴眼液，以及 0.5 滴羧甲基纤维素润滑滴眼液（Refresh-Tears，Allergan，Irving，California，USA）。 局部抗生素和皮质类固醇在两周后逐渐减量并停用。
程序：氩激光治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
翼状胬肉复发
大体时间：一年
贝伐单抗治疗后角膜和结膜区域血管生长的证据
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
翼状胬肉测量
大体时间：一年
测量是根据 Welch 等人进行的。修改后的技术如下：使用裂隙灯光束（BQ 900，Haag-Streit，Koeniz，Switzerland）测量从角膜缘到角膜病变顶点（水平长度）的距离（以毫米为单位）。 使用 16 倍的标准放大倍数，可变光圈从角膜缘聚焦到心尖。
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
症状评估
大体时间：一年
根据 Nava-Castañeda 等人问卷 (2003) 评估症状（发红、流泪、瘙痒、灼痛、异物感和视力波动）的频率。 症状分级如下：0，从不； 1、很少（每周一次）； 2、偶尔（一周几次）； 3、勤（每天一次）； 4、平时（一天几次）；和 5，持续（一天中的每个小时）。 此外，这些体征/症状的严重程度在每次就诊时以 0 到 3 的等级进行评分，0 代表没有症状，1 代表轻度，2 代表中度，3 代表严重。 总症状评分是衡量患者结膜状况总体严重程度的指标，其计算方法是将（对于每个单独的症状/状况）对应于频率和严重程度的数值相乘，然后将所有症状的乘积相加.
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

合作者

National Council of Science and Technology, Mexico

调查人员

  • 首席研究员：Angel Nava-Castañeda, MD, Msc、Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • 研究主任：Yonathan O Garfias, MD, PhD、Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年8月1日

研究完成 (实际的)

2013年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CC-002-2011

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