- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02007174
Bevacizumab-injeksjon for tilbakevendende pterygium
7. mars 2018 oppdatert av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Trippel subkonjunktival Bevacizumab-injeksjon for tidlig tilbakevendende pterygium. Ett års oppfølging
Blokkering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) med bevacizumab har blitt brukt til å behandle unormale vaskulære tilstander i det fremre øyesegmentet.
I pterygium har anti-VEGF-midler nylig blitt foreslått som primære behandlinger, slik som perioperative adjuvanser, så vel som behandlinger for pterygi-residiv etter operasjon.
Målet med denne studien var å prospektivt evaluere effekten av tre subkonjunktivale bevacizumab-injeksjoner hos pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium.
Materialer og metoder: Den nåværende studien var en ikke-randomisert enkelt sentral studie.
Metoden for å sikre tildelingsskjul ble sekvensielt nummerert.
Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien.
Residiv ble definert som tilstedeværelse av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og kun pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert.
Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien.
Alle pasientene fikk tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05
ml) injeksjoner (basal, 2 og 4 uker) i residivområdet av pterygium, og ble fotografert i den tredje, sjette og tolvte måneden etter den siste bevacizumab-injeksjonen.
Fotografiske analyser ble utført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første målet inkluderte bare kararealet i hornhinneoverflaten, mens det andre målet inkluderte både konjunktival og hornhinnekarareal (hornhinne-konjunktivalt område med hyperemi).
Neovaskulariseringsområde for hvert pterygium ble bestemt ved bruk av digitale spaltelam-bilder, som ble analysert ved bruk av Photoshop CS4, for å få pikselmålinger av lesjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoden for å sikre tildelingsskjul ble sekvensielt nummerert.
Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien.
Residiv ble definert som tilstedeværelse av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og kun pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert.
Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien.
Alle pasientene fikk tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05
ml) injeksjoner (basal, 2 og 4 uker) i residivområdet av pterygium, og ble fotografert i den tredje, sjette og tolvte måneden etter den siste bevacizumab-injeksjonen.
Fotografiske analyser ble utført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første målet inkluderte bare kararealet i hornhinneoverflaten, mens det andre målet inkluderte både konjunktival og hornhinnekarareal (hornhinne-konjunktivalt område med hyperemi).
Neovaskulariseringsområde for hvert pterygium ble bestemt ved bruk av digitale spaltelam-bilder, som ble analysert ved bruk av Photoshop CS4, for å få pikselmålinger av lesjonen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
38
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
– Pasienter med tidlig pterygium-residiv ble valgt ut og invitert til å delta i studien.
Residiv ble definert som tilstedeværelsen av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og bare pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelsen av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og bare pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner. Pasienter med diabetes mellitus og colagenopatier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab injeksjon
Tre subkonjunktivale intralesjonelle injeksjoner av bevacizumab.
Bevacizumab-injeksjoner var 2,5 mg/0,05
ml, subkonjunktivalt påført nær pterygium-residiv.
Påføring av bevacizumab ble utført tre ganger: basal, 2 og 4 uker.
|
Andre navn:
|
|
Medisinsk behandling
For å redusere pasientens skjevhet, mottok kontrolløyet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og aktuell 1 mg fluorescein-natriumfarging ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA).
Post-sham laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
|
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger ble utført poliklinisk kun av én øyelege.
Under spaltelampe ble topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluoresceinnatriumfarging (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført.
Argonlaser ble påført langs karene i pterygium apex med effekt mellom 450 mW til 780 mW, punktstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighet.
Ytterligere grillmønsterbehandling ble gitt til pterygiumkropp ved bruk av en 200 mikron flekkstørrelse.
Behandlingene ble gitt i én økt.
Etter laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 smørende øyedråper av karboksymetylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium tilbakefall
Tidsramme: Ett år
|
Bevis på karvekst på både hornhinnen og konjunktivalområdet etter bevacizumabbehandling
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygimålinger
Tidsramme: Ett år
|
Målinger ble utført i henhold til Welch et al. modifisert teknikk som følger: avstanden i millimeter fra limbus til spissen av lesjonen på hornhinnen (horisontal lengde) ble utført ved bruk av spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Sveits).
En standard forstørrelse på 16 ble brukt og den variable blenderåpningen ble fokusert fra limbus til apex.
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer evaluering
Tidsramme: Ett år
|
Hyppigheten av symptomer (rødhet, rennende øyne, kløe, brenning, fremmedlegemefølelse og svingende syn) ble evaluert i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003).
Symptomer ble gradert som følger: 0, aldri; 1, sjelden (en gang i uken); 2, noen ganger (flere ganger i uken); 3, ofte (en gang om dagen); 4, vanligvis (flere ganger om dagen); og 5, kontinuerlig (hver time på dagen).
I tillegg ble alvorlighetsgraden av disse tegnene/symptomene skåret ved hvert besøk på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer fravær av symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig.
En total symptomscore, som er et mål på den totale alvorlighetsgraden til pasientens konjunktivale tilstand, ble beregnet ved å multiplisere (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske verdiene som tilsvarer frekvens og alvorlighetsgrad, og deretter legge til produktene for alle symptomer. .
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CC-002-2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .