Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab-injeksjon for tilbakevendende pterygium

Trippel subkonjunktival Bevacizumab-injeksjon for tidlig tilbakevendende pterygium. Ett års oppfølging

Blokkering av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) med bevacizumab har blitt brukt til å behandle unormale vaskulære tilstander i det fremre øyesegmentet. I pterygium har anti-VEGF-midler nylig blitt foreslått som primære behandlinger, slik som perioperative adjuvanser, så vel som behandlinger for pterygi-residiv etter operasjon. Målet med denne studien var å prospektivt evaluere effekten av tre subkonjunktivale bevacizumab-injeksjoner hos pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium. Materialer og metoder: Den nåværende studien var en ikke-randomisert enkelt sentral studie. Metoden for å sikre tildelingsskjul ble sekvensielt nummerert. Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelse av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og kun pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert. Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien. Alle pasientene fikk tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injeksjoner (basal, 2 og 4 uker) i residivområdet av pterygium, og ble fotografert i den tredje, sjette og tolvte måneden etter den siste bevacizumab-injeksjonen. Fotografiske analyser ble utført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første målet inkluderte bare kararealet i hornhinneoverflaten, mens det andre målet inkluderte både konjunktival og hornhinnekarareal (hornhinne-konjunktivalt område med hyperemi). Neovaskulariseringsområde for hvert pterygium ble bestemt ved bruk av digitale spaltelam-bilder, som ble analysert ved bruk av Photoshop CS4, for å få pikselmålinger av lesjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metoden for å sikre tildelingsskjul ble sekvensielt nummerert. Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelse av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og kun pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert. Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner ble ekskludert fra studien. Alle pasientene fikk tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injeksjoner (basal, 2 og 4 uker) i residivområdet av pterygium, og ble fotografert i den tredje, sjette og tolvte måneden etter den siste bevacizumab-injeksjonen. Fotografiske analyser ble utført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første målet inkluderte bare kararealet i hornhinneoverflaten, mens det andre målet inkluderte både konjunktival og hornhinnekarareal (hornhinne-konjunktivalt område med hyperemi). Neovaskulariseringsområde for hvert pterygium ble bestemt ved bruk av digitale spaltelam-bilder, som ble analysert ved bruk av Photoshop CS4, for å få pikselmålinger av lesjonen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

– Pasienter med tidlig pterygium-residiv ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelsen av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og bare pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med et tidlig tilbakefall av pterygium ble valgt ut og invitert til å delta i studien. Residiv ble definert som tilstedeværelsen av hornhinnekar med samtidig konjunktival hyperemi i første trimester etter primær fjerning av pterygium, og bare pasienter med primært pterygium-residiv ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientrelaterte faktorer som graviditet, kvinner som ønsker å bli gravide og ammende kvinner. Pasienter med diabetes mellitus og colagenopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Bevacizumab injeksjon
Tre subkonjunktivale intralesjonelle injeksjoner av bevacizumab. Bevacizumab-injeksjoner var 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktivalt påført nær pterygium-residiv. Påføring av bevacizumab ble utført tre ganger: basal, 2 og 4 uker.
Andre navn:
  • Avastin
Medisinsk behandling
For å redusere pasientens skjevhet, mottok kontrolløyet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og aktuell 1 mg fluorescein-natriumfarging ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA). Post-sham laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger ble utført poliklinisk kun av én øyelege. Under spaltelampe ble topisk anestesi ved bruk av 0,5 % tetrakainhydroklorid øyedråper (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluoresceinnatriumfarging (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført. Argonlaser ble påført langs karene i pterygium apex med effekt mellom 450 mW til 780 mW, punktstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighet. Ytterligere grillmønsterbehandling ble gitt til pterygiumkropp ved bruk av en 200 mikron flekkstørrelse. Behandlingene ble gitt i én økt. Etter laserbehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 smørende øyedråper av karboksymetylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.
Pleiebehandling inkluderte aktuelle øyedråper med 0,3 % tobramycin og 0,1 % deksametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre ganger daglig, og 0,5 karboksymetylcellulose smørende øyedråper (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider ble nedtrappet og seponert etter to uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium tilbakefall
Tidsramme: Ett år
Bevis på karvekst på både hornhinnen og konjunktivalområdet etter bevacizumabbehandling
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pterygimålinger
Tidsramme: Ett år
Målinger ble utført i henhold til Welch et al. modifisert teknikk som følger: avstanden i millimeter fra limbus til spissen av lesjonen på hornhinnen (horisontal lengde) ble utført ved bruk av spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Sveits). En standard forstørrelse på 16 ble brukt og den variable blenderåpningen ble fokusert fra limbus til apex.
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer evaluering
Tidsramme: Ett år
Hyppigheten av symptomer (rødhet, rennende øyne, kløe, brenning, fremmedlegemefølelse og svingende syn) ble evaluert i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). Symptomer ble gradert som følger: 0, aldri; 1, sjelden (en gang i uken); 2, noen ganger (flere ganger i uken); 3, ofte (en gang om dagen); 4, vanligvis (flere ganger om dagen); og 5, kontinuerlig (hver time på dagen). I tillegg ble alvorlighetsgraden av disse tegnene/symptomene skåret ved hvert besøk på en skala fra 0 til 3, hvor 0 representerer fravær av symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 alvorlig. En total symptomscore, som er et mål på den totale alvorlighetsgraden til pasientens konjunktivale tilstand, ble beregnet ved å multiplisere (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske verdiene som tilsvarer frekvens og alvorlighetsgrad, og deretter legge til produktene for alle symptomer. .
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium

Kliniske studier på Bevacizumab

Abonnere