- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02007174
Injeção de Bevacizumabe para Pterígio Recorrente
7 de março de 2018 atualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Injeção subconjuntival tripla de bevacizumabe para pterígio recorrente precoce. Acompanhamento de um ano
O bloqueio do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) com bevacizumabe tem sido usado para tratar condições vasculares anormais do segmento anterior do olho.
No pterígio, agentes anti-VEGF foram recentemente propostos como tratamentos primários, como adjuvantes perioperatórios, bem como tratamentos para recorrências de pterígio após a cirurgia.
O objetivo do presente estudo foi avaliar prospectivamente o efeito de três injeções subconjuntivais de bevacizumabe em pacientes com recorrência precoce de pterígio.
Materiais e Métodos: O estudo atual foi um estudo central único não randomizado.
O método de garantir a ocultação da alocação foi numerado sequencialmente.
Pacientes com recidiva precoce de pterígio foram selecionados e convidados a participar do estudo.
A recorrência foi definida como a presença de vasos da córnea com hiperemia conjuntival concomitante no primeiro trimestre após a remoção do pterígio primário, e apenas pacientes com recorrência do pterígio primário foram incluídos.
Fatores relacionados ao paciente, como gravidez, mulheres que desejam engravidar e lactantes, foram excluídos do estudo.
Todos os pacientes receberam três bevacizumabe subconjuntival (2,5 mg/0,05
ml) (basal, 2 e 4 semanas) na área de recidiva do pterígio, e foram fotografados no terceiro, sexto e décimo segundo meses após a última injeção de bevacizumabe.
As análises fotográficas foram realizadas considerando duas áreas do pterígio: a primeira medida incluiu apenas a área dos vasos na superfície corneana, enquanto a segunda medida incluiu, ambas, a área dos vasos conjuntivais e corneanos (área de hiperemia córneo-conjuntival).
A área de neovascularização de cada pterígio foi determinada por meio de imagens digitais de slit lam, que foram analisadas no Photoshop CS4, a fim de obter medidas de pixels da lesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de garantir a ocultação da alocação foi numerado sequencialmente.
Pacientes com recidiva precoce de pterígio foram selecionados e convidados a participar do estudo.
A recorrência foi definida como a presença de vasos da córnea com hiperemia conjuntival concomitante no primeiro trimestre após a remoção do pterígio primário, e apenas pacientes com recorrência do pterígio primário foram incluídos.
Fatores relacionados ao paciente, como gravidez, mulheres que desejam engravidar e lactantes, foram excluídos do estudo.
Todos os pacientes receberam três bevacizumabe subconjuntival (2,5 mg/0,05
ml) (basal, 2 e 4 semanas) na área de recidiva do pterígio, e foram fotografados no terceiro, sexto e décimo segundo meses após a última injeção de bevacizumabe.
As análises fotográficas foram realizadas considerando duas áreas do pterígio: a primeira medida incluiu apenas a área dos vasos na superfície corneana, enquanto a segunda medida incluiu, ambas, a área dos vasos conjuntivais e corneanos (área de hiperemia córneo-conjuntival).
A área de neovascularização de cada pterígio foi determinada por meio de imagens digitais de slit lam, que foram analisadas no Photoshop CS4, a fim de obter medidas de pixels da lesão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
38
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, México, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Pacientes com recidiva precoce de pterígio foram selecionados e convidados a participar do estudo.
A recorrência foi definida como a presença de vasos da córnea com hiperemia conjuntival concomitante no primeiro trimestre após a remoção do pterígio primário, e apenas pacientes com recorrência do pterígio primário foram incluídos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com recidiva precoce de pterígio foram selecionados e convidados a participar do estudo. A recorrência foi definida como a presença de vasos da córnea com hiperemia conjuntival concomitante no primeiro trimestre após a remoção do pterígio primário, e apenas pacientes com recorrência do pterígio primário foram incluídos
Critério de exclusão:
- Fatores relacionados ao paciente, como gravidez, mulheres que desejam engravidar e mulheres que amamentam. Pacientes com diabetes mellitus e colagenopatias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Injeção de Bevacizumabe
Três injeções intralesionais subconjuntivais de bevacizumabe.
As injeções de bevacizumabe foram de 2,5 mg/0,05
ml, aplicado subconjuntivalmente próximo à recidiva do pterígio.
A aplicação de bevacizumabe foi realizada três vezes: basal, 2 e 4 semanas.
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Outros nomes:
|
Tratamento médico
A fim de reduzir o viés do paciente, o olho de controle recebeu um tratamento a laser simulado, sob lâmpada de fenda, anestesia tópica com colírio de cloridrato de tetracaína a 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, México) e coloração tópica de fluoresceína de sódio 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
O tratamento pós-laser simulado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O cuidado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratórios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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Tratamento a laser de argônio
As terapias com laser de argônio foram realizadas em nível ambulatorial apenas por um oftalmologista.
Sob lâmpada de fenda, foi aplicada anestesia tópica com colírio de cloridrato de tetracaína 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) e coloração tópica de fluoresceína sódica 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
O laser de argônio foi aplicado ao longo dos vasos do ápice do pterígio com potência entre 450mW a 780mW, spot size de 100u com duração de 10 milissegundos.
O tratamento adicional do padrão de grade foi dado ao corpo do pterígio usando um tamanho de ponto de 200 mícrons.
Os tratamentos foram administrados em uma única sessão.
O tratamento pós-laser incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O cuidado incluiu colírios tópicos de tobramicina 0,3% e dexametasona 0,1% (Trazidex, Laboratórios Sophia) três vezes ao dia e colírios lubrificantes de carboximetilcelulose 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Califórnia, EUA).
Antibióticos tópicos e corticosteroides foram reduzidos e descontinuados após duas semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de pterígio
Prazo: Um ano
|
Evidência de crescimento de vasos na área da córnea e da conjuntiva após o tratamento com bevacizumabe
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medidas de pterígio
Prazo: Um ano
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As medições foram realizadas de acordo com Welch et al. técnica modificada da seguinte forma: a distância em milímetros do limbo ao ápice da lesão na córnea (comprimento horizontal) foi realizada com lâmpada de fenda (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suíça).
Uma ampliação padrão de 16 foi usada e a abertura variável foi focada do limbo ao ápice.
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação dos sintomas
Prazo: Um ano
|
A frequência dos sintomas (vermelhidão, olhos lacrimejantes, coceira, queimação, sensação de corpo estranho e visão flutuante) foi avaliada de acordo com o Questionário de Nava-Castañeda et al (2003).
Os sintomas foram classificados da seguinte forma: 0, nunca; 1, raramente (uma vez por semana); 2, ocasionalmente (várias vezes por semana); 3, freqüentemente (uma vez ao dia); 4, geralmente (várias vezes ao dia); e 5, continuamente (a cada hora do dia).
Além disso, a gravidade desses sinais/sintomas foi pontuada a cada visita em uma escala de 0 a 3, sendo 0 a ausência do sintoma, 1 leve, 2 moderado e 3 grave.
Uma pontuação total dos sintomas, que é uma medida da gravidade geral da condição conjuntival do paciente, foi calculada multiplicando (para cada sintoma/condição individual) os valores numéricos correspondentes à frequência e gravidade e, em seguida, adicionando os produtos para todos os sintomas .
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Diretor de estudo: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças da Conjuntiva
- Recorrência
- Pterígio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CC-002-2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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