Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi-injektio toistuvaan pterygiumiin

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Kolminkertainen subkonjunktiaalinen bevasitsumabi-injektio varhain toistuvaan pterygiumiin. Vuoden seuranta

Verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) estämistä bevasitsumabilla on käytetty silmän etuosan epänormaalien verisuonitilojen hoitoon. Pterygiumissa anti-VEGF-aineita on äskettäin ehdotettu ensisijaisiksi hoidoksi, kuten perioperatiivisille adjuvanteille, sekä hoidoksi pterygian uusiutumista varten leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida prospektiivisesti kolmen subkonjunktiivisen bevasitsumabi-injektion vaikutusta potilailla, joilla on varhainen pterygiumin uusiutuminen. Materiaalit ja menetelmät: Nykyinen tutkimus oli ei-satunnaistettu yksi keskustutkimus. Menetelmä, jolla varmistettiin allokoinnin piilottaminen, numeroitiin peräkkäin. Potilaat, joilla oli varhainen pterygiumin uusiutuminen, valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin sarveiskalvon verisuonten esiintymiseksi, joilla oli samanaikainen sidekalvon hyperemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana primaarisen pterygiumin poiston jälkeen, ja vain potilaat, joilla oli primaarinen pterygiumin uusiutuminen, otettiin mukaan. Potilaaseen liittyvät tekijät, kuten raskaus, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset ja imettävät naiset, suljettiin pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat saivat kolme subkonjunktiivista bevasitsumabia (2,5 mg/0,05 ml) injektiot (perus, 2 ja 4 viikkoa) pterygiumin uusiutumisalueelle, ja ne valokuvattiin kolmantena, kuudentena ja kahdestoista kuukautta viimeisen bevasitsumabi-injektion jälkeen. Valokuva-analyysit suoritettiin ottaen huomioon kaksi pterygium-aluetta: ensimmäinen mitta sisälsi vain verisuonen alueen sarveiskalvon pinnalla, kun taas toinen mitta sisälsi sekä sidekalvon että sarveiskalvon verisuonen alueen (sarveiskalvon ja sidekalvon hyperemian alue). Kunkin pterygiumin neovaskularisaatioalue määritettiin käyttämällä digitaalisia rako-lam-kuvia, jotka analysoitiin Photoshop CS4:llä pikselimittausten saamiseksi vauriosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä, jolla varmistettiin allokoinnin piilottaminen, numeroitiin peräkkäin. Potilaat, joilla oli varhainen pterygiumin uusiutuminen, valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin sarveiskalvon verisuonten esiintymiseksi, joilla oli samanaikainen sidekalvon hyperemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana primaarisen pterygiumin poiston jälkeen, ja vain potilaat, joilla oli primaarinen pterygiumin uusiutuminen, otettiin mukaan. Potilaaseen liittyvät tekijät, kuten raskaus, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset ja imettävät naiset, suljettiin pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat saivat kolme subkonjunktiivista bevasitsumabia (2,5 mg/0,05 ml) injektiot (perus, 2 ja 4 viikkoa) pterygiumin uusiutumisalueelle, ja ne valokuvattiin kolmantena, kuudentena ja kahdestoista kuukautta viimeisen bevasitsumabi-injektion jälkeen. Valokuva-analyysit suoritettiin ottaen huomioon kaksi pterygium-aluetta: ensimmäinen mitta sisälsi vain verisuonen alueen sarveiskalvon pinnalla, kun taas toinen mitta sisälsi sekä sidekalvon että sarveiskalvon verisuonen alueen (sarveiskalvon ja sidekalvon hyperemian alue). Kunkin pterygiumin neovaskularisaatioalue määritettiin käyttämällä digitaalisia rako-lam-kuvia, jotka analysoitiin Photoshop CS4:llä pikselimittausten saamiseksi vauriosta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaat, joilla oli varhainen pterygiumin uusiutuminen, valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin sarveiskalvon verisuonten esiintymisenä, joihin liittyi samanaikainen sidekalvon hyperemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana primaarisen pterygiumin poiston jälkeen, ja mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli primaarinen pterygiumin uusiutuminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli varhainen pterygiumin uusiutuminen, valittiin ja kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen. Uusiutuminen määriteltiin sarveiskalvon verisuonten esiintymisenä, joihin liittyi samanaikainen sidekalvon hyperemia ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana primaarisen pterygiumin poiston jälkeen, ja mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli primaarinen pterygiumin uusiutuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaaseen liittyvät tekijät, kuten raskaus, raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset ja imettävät naiset. Potilaat, joilla on diabetes mellitus ja kollagenopatiat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Bevasitsumabi-injektio
Kolme subkonjunktiivista leesionaalista bevasitsumabin injektiota. Bevasitsumabi-injektiot olivat 2,5 mg/0,05 ml, laitetaan sidekalvon alle lähelle pterygiumin uusiutumista. Bevasitsumabia annettiin kolme kertaa: perus, 2 ja 4 viikkoa.
Lääke: Bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
Sairaanhoidon
Potilasharhaisuuden vähentämiseksi kontrollisilmä sai valelaserkäsittelyn, rakolampun alla, paikallispuudutuksen 0,5 % tetrakaiinihydrokloridi-silmätipoilla (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Meksiko) ja paikallista 1 mg:n fluoreseiininatriumvärjäystä ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Huijauslaserhoidon jälkeiseen hoitoon sisältyi paikallisesti 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältäviä silmätippoja (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevia silmätippoja (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
Lääke: Sairaanhoidon
Hoitohoito sisälsi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevat silmätipat (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
Argon Laser Hoito
Argonlaserhoitoja suoritti avohoidossa vain yksi silmälääkäri. Rakolampun alla käytettiin paikallispuudutusta käyttämällä 0,5 % tetrakaiinihydrokloridi-silmätippoja (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) ja paikallista 1 mg:n fluoreseiininatriumvärjäystä (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Argonlaseria sovellettiin pitkin pterygium-huipun verisuonia teholla 450 mW - 780 mW, pistekoko 100 u ja kesto 10 millisekuntia. Pterygium-runkoon annettiin lisägrillikuviokäsittely käyttämällä 200 mikronin pistekokoa. Hoidot annettiin yhdellä kertaa. Laserhoidon jälkeiseen hoitoon sisältyi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevia silmätippoja (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
Lääke: Sairaanhoidon
Hoitohoito sisälsi paikallisesti käytettävät 0,3 % tobramysiiniä ja 0,1 % deksametasonia sisältävät silmätipat (Trazidex, Laboratorios Sophia) kolme kertaa päivässä ja 0,5 karboksimetyyliselluloosaa voitelevat silmätipat (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Paikallisia antibiootteja ja kortikosteroideja vähennettiin ja lopetettiin kahden viikon kuluttua.
Menettely: Argon laserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pterygiumin uusiutuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Todisteita verisuonten kasvusta sekä sarveiskalvon että sidekalvon alueella bevasitsumabihoidon jälkeen
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pterygian mittaukset
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaukset suoritettiin Welchin et ai. muutettu tekniikka seuraavasti: etäisyys millimetreinä limbuksesta sarveiskalvon leesion kärkeen (vaakasuuntainen pituus) suoritettiin käyttämällä rakolampun sädettä (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Sveitsi). Käytettiin standardisuurennusta 16 ja säädettävä aukko tarkennettiin limbuksesta kärkeen.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Oireiden esiintymistiheys (punoitus, vetiset silmät, kutina, polttava tunne, vierasesine ja näön vaihtelu) arvioitiin Nava-Castañeda et al Questionnairen (2003) mukaan. Oireet luokiteltiin seuraavasti: 0, ei koskaan; 1, harvoin (kerran viikossa); 2, satunnaisesti (useita kertoja viikossa); 3, usein (kerran päivässä); 4, yleensä (useita kertoja päivässä); ja 5, jatkuvasti (jokainen tunti päivästä). Lisäksi näiden merkkien/oireiden vakavuus pisteytettiin jokaisella käynnillä asteikolla 0-3, jolloin 0 edustaa oireen puuttumista, 1 lievä, 2 kohtalainen ja 3 vakava. Oireiden kokonaispistemäärä, joka on potilaan sidekalvon tilan yleisen vakavuuden mitta, laskettiin kertomalla (jokaiselle yksittäiselle oireelle/sairaudelle) esiintymistiheyttä ja vakavuutta vastaavat numeeriset arvot ja lisäämällä sitten kaikki oireet. .
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Yhteistyökumppanit

National Council of Science and Technology, Mexico

Tutkijat

  • Päätutkija: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Opintojohtaja: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-002-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva Pterygium

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa