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Iniezione di bevacizumab per pterigio ricorrente

7 marzo 2018 aggiornato da: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tripla iniezione sottocongiuntivale di bevacizumab per pterigio ricorrente precoce. Follow-up di un anno

Il blocco del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) con bevacizumab è stato utilizzato per trattare condizioni vascolari anormali del segmento anteriore dell'occhio. Nello pterigio, gli agenti anti-VEGF sono stati recentemente proposti come trattamenti primari, come adiuvanti perioperatori, nonché trattamenti per le recidive di pterigio dopo l'intervento chirurgico. Lo scopo del presente studio era di valutare in modo prospettico l'effetto di tre iniezioni subcongiuntivali di bevacizumab in pazienti con recidiva precoce di pterigio. Materiali e Metodi: Il presente studio era un singolo studio centrale non randomizzato. Il metodo per garantire l'occultamento dell'allocazione è stato numerato in sequenza. I pazienti con una recidiva precoce di pterigio sono stati selezionati e invitati a partecipare allo studio. La recidiva è stata definita come la presenza di vasi corneali con concomitante iperemia congiuntivale entro il primo trimestre dopo la rimozione primaria del pterigio e sono stati inclusi solo i pazienti con recidiva primaria del pterigio. Sono stati esclusi dallo studio i fattori correlati al paziente come la gravidanza, le donne che cercano una gravidanza e le donne che allattano. Tutti i pazienti hanno ricevuto tre bevacizumab subcongiuntivale (2,5 mg/0,05 ml) iniezioni (basali, 2 e 4 settimane) nell'area di recidiva dello pterigio, e sono stati fotografati al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'ultima iniezione di bevacizumab. Le analisi fotografiche sono state eseguite tenendo conto di due aree di pterigio: la prima misura comprendeva solo l'area dei vasi della superficie corneale, mentre la seconda misura comprendeva sia l'area dei vasi congiuntivali che quelli della cornea (area corneale-congiuntivale dell'iperemia). L'area di neovascolarizzazione di ogni pterigio è stata determinata utilizzando immagini digitali a fessura, che sono state analizzate utilizzando Photoshop CS4, al fine di ottenere misurazioni in pixel della lesione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo per garantire l'occultamento dell'allocazione è stato numerato in sequenza. I pazienti con una recidiva precoce di pterigio sono stati selezionati e invitati a partecipare allo studio. La recidiva è stata definita come la presenza di vasi corneali con concomitante iperemia congiuntivale entro il primo trimestre dopo la rimozione primaria del pterigio e sono stati inclusi solo i pazienti con recidiva primaria del pterigio. Sono stati esclusi dallo studio i fattori correlati al paziente come la gravidanza, le donne che cercano una gravidanza e le donne che allattano. Tutti i pazienti hanno ricevuto tre bevacizumab subcongiuntivale (2,5 mg/0,05 ml) iniezioni (basali, 2 e 4 settimane) nell'area di recidiva dello pterigio, e sono stati fotografati al terzo, sesto e dodicesimo mese dopo l'ultima iniezione di bevacizumab. Le analisi fotografiche sono state eseguite tenendo conto di due aree di pterigio: la prima misura comprendeva solo l'area dei vasi della superficie corneale, mentre la seconda misura comprendeva sia l'area dei vasi congiuntivali che quelli della cornea (area corneale-congiuntivale dell'iperemia). L'area di neovascolarizzazione di ogni pterigio è stata determinata utilizzando immagini digitali a fessura, che sono state analizzate utilizzando Photoshop CS4, al fine di ottenere misurazioni in pixel della lesione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Messico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- I pazienti con recidiva precoce di pterigio sono stati selezionati e invitati a partecipare allo studio. La recidiva è stata definita come la presenza di vasi corneali con concomitante iperemia congiuntivale entro il primo trimestre dopo la rimozione primaria del pterigio e sono stati inclusi solo i pazienti con recidiva primaria del pterigio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con una recidiva precoce di pterigio sono stati selezionati e invitati a partecipare allo studio. La recidiva è stata definita come la presenza di vasi corneali con concomitante iperemia congiuntivale entro il primo trimestre dopo la rimozione primaria del pterigio e sono stati inclusi solo i pazienti con recidiva primaria del pterigio

Criteri di esclusione:

  • Fattori correlati al paziente come la gravidanza, le donne che cercano una gravidanza e le donne che allattano. Pazienti con diabete mellito e collagenopatie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Iniezione di bevacizumab
Tre iniezioni intralesionali subcongiuntivali di bevacizumab. Le iniezioni di bevacizumab erano 2,5 mg/0,05 ml, applicato sottocongiuntivamente vicino alla recidiva dello pterigio. L'applicazione di bevacizumab è stata eseguita tre volte: basale, 2 e 4 settimane.
Droga: Bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
Trattamento medico
Al fine di ridurre la distorsione del paziente, l'occhio di controllo ha ricevuto un trattamento laser fittizio, sotto lampada a fessura, anestesia topica utilizzando gocce oculari di cloridrato di tetracaina allo 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Messico) e colorazione topica con 1 mg di fluoresceina sodica ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Il trattamento post sham per la cura del laser includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
Droga: Trattamento medico
Il trattamento di cura includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
Trattamento Laser Argon
Le terapie laser ad argon sono state eseguite in regime ambulatoriale solo da un oftalmologo. Sotto la lampada a fessura, è stata applicata l'anestesia topica con gocce oculari di cloridrato di tetracaina allo 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) e colorazione topica di sodio con fluoresceina da 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Il laser ad argon è stato applicato lungo i vasi dell'apice del pterigio con una potenza compresa tra 450 mW e 780 mW, dimensione dello spot di 100 u con una durata di 10 millisecondi. Al corpo dello pterigio è stato applicato un ulteriore trattamento con motivo a griglia utilizzando una dimensione del punto di 200 micron. I trattamenti sono stati somministrati in un'unica seduta. Il trattamento post trattamento laser comprendeva colliri topici allo 0,3% di tobramicina e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e collirio lubrificante a 0,5 carbossimetilcellulosa (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
Droga: Trattamento medico
Il trattamento di cura includeva colliri topici di tobramicina allo 0,3% e desametasone allo 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre volte al giorno e colliri lubrificanti con carbossimetilcellulosa allo 0,5 (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Gli antibiotici e i corticosteroidi topici sono stati ridotti gradualmente e sospesi dopo due settimane.
Procedura: Trattamento laser all'argon

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di pterigio
Lasso di tempo: Un anno
Evidenza di crescita vascolare su entrambe le aree corneale e congiuntivale dopo il trattamento con bevacizumab
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di pterigi
Lasso di tempo: Un anno
Le misurazioni sono state eseguite secondo Welch et al. tecnica modificata come segue: la distanza in millimetri dal limbus all'apice della lesione sulla cornea (lunghezza orizzontale) è stata eseguita utilizzando il raggio della lampada a fessura (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Svizzera). È stato utilizzato un ingrandimento standard di 16 e l'apertura variabile è stata focalizzata dal limbo all'apice.
Un anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Un anno
La frequenza dei sintomi (arrossamento, lacrimazione, prurito, bruciore, sensazione di corpo estraneo e visione fluttuante) è stata valutata secondo Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). I sintomi sono stati classificati come segue: 0, mai; 1, raramente (una volta alla settimana); 2, occasionalmente (più volte alla settimana); 3, frequentemente (una volta al giorno); 4, di solito (più volte al giorno); e 5, continuamente (ogni ora del giorno). Inoltre, la gravità di questi segni/sintomi è stata valutata ad ogni visita su una scala da 0 a 3, dove 0 rappresenta l'assenza del sintomo, 1 lieve, 2 moderato e 3 grave. È stato calcolato un punteggio totale dei sintomi, che è una misura della gravità complessiva della condizione congiuntivale del paziente, moltiplicando (per ogni singolo sintomo/condizione) i valori numerici corrispondenti alla frequenza e alla gravità, e quindi sommando i prodotti per tutti i sintomi .
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Direttore dello studio: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-002-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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