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再発翼状片に対するベバシズマブ注射

早期再発翼状片に対するベバシズマブ結膜下トリプル注射。 1年間のフォローアップ

ベバシズマブによる血管内皮増殖因子 (VEGF) の遮断は、眼の前眼部の異常な血管状態を治療するために使用されています。 翼状片では、抗 VEGF 剤が、周術期のアジュバントなどの一次治療、および手術後の再発翼状片の治療として最近提案されています。 本研究の目的は、早期翼状片再発患者における 3 つの結膜下ベバシズマブ注射の効果を前向きに評価することでした。 材料と方法: 現在の研究は、無作為化されていない単一の中央試験でした。 割り当ての隠蔽を確実にする方法には、順番に番号が付けられました。 早期に翼状片が再発した患者が選ばれ、研究に参加するよう招待されました。 再発は、一次翼状片除去後の最初の学期内に結膜充血を伴う角膜血管の存在として定義され、一次翼状片再発の患者のみが含まれました。 妊娠、妊娠を希望する女性、授乳中の女性などの患者に関連する要因は、研究から除外されました。 すべての患者は結膜下ベバシズマブ (2.5 mg/0.05 ml) 翼状片の再発領域への注射 (基礎、2 および 4 週間) を行い、最後のベバシズマブ注射から 3、6、および 12 か月後に写真を撮った。 写真分析は、2 つの翼状片領域を考慮して実行されました。最初の測定には角膜表面の血管領域のみが含まれ、2 番目の測定には結膜と角膜血管領域 (充血の角膜結膜領域) の両方が含まれます。 各翼状片の血管新生領域は、病変のピクセル測定値を取得するために、Photoshop CS4 を使用して分析されたデジタル スリット ラム写真を使用して決定されました。

調査の概要

詳細な説明

割り当ての隠蔽を確実にする方法には、順番に番号が付けられました。 早期に翼状片が再発した患者が選ばれ、研究に参加するよう招待されました。 再発は、一次翼状片除去後の最初の学期内に結膜充血を伴う角膜血管の存在として定義され、一次翼状片再発の患者のみが含まれました。 妊娠、妊娠を希望する女性、授乳中の女性などの患者に関連する要因は、研究から除外されました。 すべての患者は結膜下ベバシズマブ (2.5 mg/0.05 ml) 翼状片の再発領域への注射 (基礎、2 および 4 週間) を行い、最後のベバシズマブ注射から 3、6、および 12 か月後に写真を撮った。 写真分析は、2 つの翼状片領域を考慮して実行されました。最初の測定には角膜表面の血管領域のみが含まれ、2 番目の測定には結膜と角膜血管領域 (充血の角膜結膜領域) の両方が含まれます。 各翼状片の血管新生領域は、病変のピクセル測定値を取得するために、Photoshop CS4 を使用して分析されたデジタル スリット ラム写真を使用して決定されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

38

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mexico City
      • Mexico, City、Mexico City、メキシコ、06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

- 早期翼状片再発の患者が選択され、研究に参加するよう招待されました。 再発は、一次翼状片除去後の最初の学期内に付随する結膜充血を伴う角膜血管の存在として定義され、一次翼状片再発の患者のみが含まれた

説明

包含基準:

  • 早期に翼状片が再発した患者が選ばれ、研究に参加するよう招待されました。 再発は、一次翼状片除去後の最初の学期内に付随する結膜充血を伴う角膜血管の存在として定義され、一次翼状片再発の患者のみが含まれた

除外基準:

  • 妊娠、妊娠を希望する女性、授乳中の女性など、患者に関連する要因。 真性糖尿病およびコラゲノパシーの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベバシズマブ注射
ベバシズマブの 3 回の結膜下病変内注射。 ベバシズマブ注射は 2.5 mg/0.05 でした ml、翼状片の再発の近くで結膜下に適用されます。 ベバシズマブの適用は、基礎、2 および 4 週間の 3 回行われました。
他の名前:
  • アバスチン
医療
患者のバイアスを軽減するために、コントロールの目は、0.5% テトラカイン塩酸塩点眼薬 (Ponti-Ofteno、Laboratorios Sophia、ハリスコ州、メキシコ) を使用した局所麻酔と、局所 1 mg フルオレセイン ナトリウム染色 ( Bio-Glo、Hub Pharmaceuticals、Rancho Cucamonga CA)。 ポスト シャム レーザー ケア治療には、0.3% トブラマイシンと 0.1% デキサメタゾン (Trazidex、Laboratorios Sophia) の局所点眼薬 (Trazidex、Laboratorios Sophia)、および 0.5 カルボキシメチルセルロース潤滑点眼薬 (Refresh-Tears、Allergan、Irving、California、USA) が含まれていました。 局所抗生物質とコルチコステロイドは漸減し、2 週間後に中止しました。
ケア治療には、1日3回の0.3%トブラマイシンおよび0.1%デキサメタゾン(Trazidex、Laboratorios Sophia)の局所点眼薬、および0.5カルボキシメチルセルロース潤滑点眼薬(Refresh-Tears、Allergan、Irving、California、USA)が含まれていました。 局所抗生物質とコルチコステロイドは漸減し、2 週間後に中止しました。
アルゴンレーザー治療
アルゴンレーザー治療は、1 人の眼科医によってのみ外来で行われました。 細隙灯の下で、0.5% テトラカイン塩酸塩点眼薬 (Ponti-Ofteno、Laboratorios Sophia、Jalisco、Mex) および局所 1 mg フルオレセイン ナトリウム染色 (Bio-Glo、Hub Pharmaceuticals、Rancho Cucamonga CA) を使用した局所麻酔を適用しました。 翼状片の頂点の血管に沿って、450mW ~ 780mW の出力、100 μ のスポット サイズ、10 ミリ秒のアルゴン レーザーを照射しました。 追加のグリル パターン処理は、200 ミクロンのスポット サイズを使用して翼状片体に施されました。 治療は 1 回のみのセッションで行われました。 レーザーケア後の治療には、1日3回の0.3%トブラマイシンと0.1%デキサメタゾン(Trazidex、Laboratorios Sophia)の局所点眼薬、および0.5カルボキシメチルセルロース潤滑点眼薬(Refresh-Tears、Allergan、Irving、CA、USA)が含まれていました。 局所抗生物質とコルチコステロイドは漸減し、2 週間後に中止しました。
ケア治療には、1日3回の0.3%トブラマイシンおよび0.1%デキサメタゾン(Trazidex、Laboratorios Sophia)の局所点眼薬、および0.5カルボキシメチルセルロース潤滑点眼薬(Refresh-Tears、Allergan、Irving、California、USA)が含まれていました。 局所抗生物質とコルチコステロイドは漸減し、2 週間後に中止しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
翼状片の再発
時間枠:1年
ベバシズマブ治療後の角膜と結膜領域の両方での血管増殖の証拠
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
翼状片の測定
時間枠:1年
ウェルチらに従って測定を行った。次のように修正された技術:角膜の輪部から病変の頂点までのミリメートル単位の距離(水平長)は、細隙灯ビーム(BQ 900、Haag-Streit、Koeniz、スイス)を使用して実行されました。 16 倍の標準倍率を使用し、可変絞りを輪部から頂点に焦点を合わせました。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状評価
時間枠:1年
Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003) に従って、症状 (発赤、涙目、かゆみ、灼熱感、異物感、視覚の変動) の頻度を評価しました。 症状は次のように等級付けされました。0、まったくありません。 1、めったに(週に1回); 2、ときどき(週に数回); 3、頻繁に(1日1回); 4、通常(1日に数回); 5、継続的に (1 日の 1 時間ごとに)。 さらに、これらの徴候/症状の重症度は、0 から 3 のスケールで各来院時に採点されました。0 は症状がないことを表し、1 は軽度、2 は中等度、3 は重度です。 患者の結膜状態の全体的な重症度の尺度である総症状スコアは、(個々の症状/状態ごとに)頻度と重症度に対応する数値を掛けてから、すべての症状の積を加算することによって計算されました.
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Angel Nava-Castañeda, MD, Msc、Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • スタディディレクター:Yonathan O Garfias, MD, PhD、Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2013年8月1日

研究の完了 (実際)

2013年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベバシズマブの臨床試験

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