Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab-injectie voor recidiverend pterygium

7 maart 2018 bijgewerkt door: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Drievoudige subconjunctivale Bevacizumab-injectie voor vroege recidiverende pterygium. Een jaar follow-up

Blokkade van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) met bevacizumab is gebruikt om abnormale vasculaire aandoeningen van het voorste oogsegment te behandelen. In pterygium zijn onlangs anti-VEGF-middelen voorgesteld als primaire behandelingen, zoals peri-operatieve adjuvantia, evenals behandelingen voor pterygia-recidieven na een operatie. Het doel van de huidige studie was om prospectief het effect te evalueren van drie subconjunctivale bevacizumab-injecties bij patiënten met een vroeg pterygium-recidief. Materialen en methoden: De huidige studie was een niet-gerandomiseerde enkele centrale studie. De methode om ervoor te zorgen dat de toewijzing werd verborgen, was opeenvolgend genummerd. Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaatjes met concomiterende conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygiumrecidief werden geïncludeerd. Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten kregen drie subconjunctivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injecties (basaal, 2 en 4 weken) in het recidiefgebied van het pterygium, en werden gefotografeerd op de derde, zesde en twaalfde maand na de laatste bevacizumab-injectie. Fotografische analyses werden uitgevoerd rekening houdend met twee pterygiumgebieden: de eerste meting omvatte alleen het bloedvatgebied in het hoornvliesoppervlak, terwijl de tweede meting zowel het conjunctivale als het hoornvliesvatgebied omvatte (hoornvlies-conjunctivale gebied van hyperemie). Het neovascularisatiegebied van elk pterygium werd bepaald met behulp van digitale spleetlamfoto's, die werden geanalyseerd met behulp van Photoshop CS4, om pixelmetingen van de laesie te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De methode om ervoor te zorgen dat de toewijzing werd verborgen, was opeenvolgend genummerd. Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaatjes met concomiterende conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygiumrecidief werden geïncludeerd. Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven, werden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten kregen drie subconjunctivale bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injecties (basaal, 2 en 4 weken) in het recidiefgebied van het pterygium, en werden gefotografeerd op de derde, zesde en twaalfde maand na de laatste bevacizumab-injectie. Fotografische analyses werden uitgevoerd rekening houdend met twee pterygiumgebieden: de eerste meting omvatte alleen het bloedvatgebied in het hoornvliesoppervlak, terwijl de tweede meting zowel het conjunctivale als het hoornvliesvatgebied omvatte (hoornvlies-conjunctivale gebied van hyperemie). Het neovascularisatiegebied van elk pterygium werd bepaald met behulp van digitale spleetlamfoto's, die werden geanalyseerd met behulp van Photoshop CS4, om pixelmetingen van de laesie te krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaten met gelijktijdige conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygium-recidief werden geïncludeerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een vroeg pterygium-recidief werden geselecteerd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Recidief werd gedefinieerd als de aanwezigheid van hoornvliesvaten met gelijktijdige conjunctivale hyperemie in het eerste trimester na primaire pterygiumverwijdering, en alleen patiënten met primair pterygium-recidief werden geïncludeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiëntgerelateerde factoren zoals zwangerschap, vrouwen die zwanger willen worden en vrouwen die borstvoeding geven. Patiënten met diabetes mellitus en colagenopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bevacizumab-injectie
Drie subconjunctivale intralesionale injecties met bevacizumab. Bevacizumab-injecties waren 2,5 mg/0,05 ml, subconjunctivaal aangebracht nabij het pterygium-recidief. Toepassing van bevacizumab werd driemaal uitgevoerd: basaal, 2 en 4 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
Medische behandeling
Om de vooringenomenheid van de patiënt te verminderen, kreeg het controleoog een schijnlaserbehandeling, onder spleetlamp, plaatselijke anesthesie met behulp van 0,5% tetracaïnehydrochloride-oogdruppels (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) en plaatselijke 1 mg fluoresceïne Natriumkleuring ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Post-sham laserbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Geneesmiddel: Medische behandeling
Zorgbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Argon laserbehandeling
Argonlasertherapieën werden slechts door één oogarts poliklinisch uitgevoerd. Onder spleetlamp werd topische anesthesie met behulp van 0,5% tetracaïne hydrochloride oogdruppels (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) en topische 1 mg fluoresceïne natriumkleuring (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) aangebracht. Argonlaser werd aangebracht langs de vaten van de pterygium-top met een vermogen tussen 450 mW en 780 mW, een spotgrootte van 100 u met een duur van 10 milliseconden. Er werd een aanvullende grillpatroonbehandeling gegeven aan het pterygium-lichaam met een puntgrootte van 200 micron. Behandelingen werden gegeven in slechts één sessie. De postlaserbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Geneesmiddel: Medische behandeling
Zorgbehandeling omvatte topische oogdruppels van 0,3% tobramycine en 0,1% dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) driemaal daags, en 0,5 carboxymethylcellulose bevochtigende oogdruppels (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californië, VS). Topische antibiotica en corticosteroïden werden afgebouwd en na twee weken stopgezet.
Procedure: Argon laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pterygium-recidief
Tijdsspanne: Een jaar
Bewijs van vaatgroei op zowel het hoornvlies als het conjunctivale gebied na behandeling met bevacizumab
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pterygia-metingen
Tijdsspanne: Een jaar
Metingen werden uitgevoerd volgens Welch et al. gemodificeerde techniek als volgt: de afstand in millimeters van de limbus tot de top van de laesie op het hoornvlies (horizontale lengte) werd uitgevoerd met behulp van de spleetlampstraal (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Zwitserland). Er werd een standaardvergroting van 16 gebruikt en het variabele diafragma werd scherpgesteld van de limbus tot de top.
Een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen evaluatie
Tijdsspanne: Een jaar
De frequentie van de symptomen (roodheid, tranende ogen, jeuk, branderigheid, gevoel van vreemd lichaam en fluctuerend zicht) werd geëvalueerd volgens Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). Symptomen werden als volgt beoordeeld: 0, nooit; 1, zelden (een keer per week); 2, af en toe (meerdere keren per week); 3, vaak (eenmaal per dag); 4, meestal (meerdere keren per dag); en 5, continu (elk uur van de dag). Bovendien werd de ernst van deze tekenen/symptomen bij elk bezoek gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 de afwezigheid van het symptoom vertegenwoordigde, 1 mild, 2 matig en 3 ernstig. Een totale symptomenscore, die een maat is voor de algehele ernst van de conjunctivale aandoening van de patiënt, werd berekend door vermenigvuldiging (voor elk individueel symptoom/aandoening) van de numerieke waarden die overeenkomen met frequentie en ernst, en vervolgens de producten voor alle symptomen op te tellen. .
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studie directeur: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-002-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende Pterygium

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren