Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab injekció visszatérő pterygium kezelésére

2018. március 7. frissítette: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Háromszoros subconjunctivalis bevacizumab injekció a korai visszatérő pterygium kezelésére. Egy éves nyomon követés

A vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) bevacizumabbal történő blokkolását a szem elülső szegmensének kóros vaszkuláris állapotainak kezelésére alkalmazták. Pterygiumban a közelmúltban az anti-VEGF ágenseket javasolták elsődleges kezelésként, például perioperatív adjuvánsként, valamint a műtét utáni pterygia kiújulásának kezelését. Jelen tanulmány célja három subconjunctivalis bevacizumab injekció hatásának prospektív értékelése volt korai pterygium kiújulásban szenvedő betegeknél. Anyagok és módszerek: A jelenlegi tanulmány egy nem randomizált egyetlen központi vizsgálat volt. Az allokáció elrejtésének biztosításának módszere sorszámozásra került. A korai pterygium kiújulással rendelkező betegeket kiválasztottuk, és meghívtuk a vizsgálatba. A recidívát úgy határozták meg, mint a szaruhártya-erek egyidejű conjunctiva hyperemia jelenlétét az első trimeszterben az elsődleges pterygium eltávolítást követően, és csak a primer pterygium kiújulással rendelkező betegeket vettük figyelembe. A vizsgálatból kizárták a betegekkel kapcsolatos tényezőket, mint például a terhességet, a terhességet tervező nőket és a szoptató nőket. Minden beteg három subconjunctivális bevacizumabot kapott (2,5 mg/0,05 ml) injekciók (alap, 2 és 4 hetes) a pterygium recidíva területén, és az utolsó bevacizumab injekciót követő harmadik, hatodik és tizenkettedik hónappal fényképezték le. A fotográfiai elemzéseket két pterygium terület figyelembevételével végeztük: az első mérés csak a szaruhártya felszínén lévő érterületet, míg a második mérés a kötőhártya és a szaruhártya érterületét (a hyperemia szaruhártya-kötőhártya területe) egyaránt magában foglalta. Az egyes pterygiumok neovaszkularizációs területét digitális rés lam képek segítségével határoztuk meg, amelyeket Photoshop CS4 segítségével elemeztünk, hogy pixelben mérjük a léziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az allokáció elrejtésének biztosításának módszere sorszámozásra került. A korai pterygium kiújulással rendelkező betegeket kiválasztottuk, és meghívtuk a vizsgálatba. A recidívát úgy határozták meg, mint a szaruhártya-erek egyidejű conjunctiva hyperemia jelenlétét az első trimeszterben az elsődleges pterygium eltávolítást követően, és csak a primer pterygium kiújulással rendelkező betegeket vettük figyelembe. A vizsgálatból kizárták a betegekkel kapcsolatos tényezőket, mint például a terhességet, a terhességet tervező nőket és a szoptató nőket. Minden beteg három subconjunctivális bevacizumabot kapott (2,5 mg/0,05 ml) injekciók (alap, 2 és 4 hetes) a pterygium recidíva területén, és az utolsó bevacizumab injekciót követő harmadik, hatodik és tizenkettedik hónappal fényképezték le. A fotográfiai elemzéseket két pterygium terület figyelembevételével végeztük: az első mérés csak a szaruhártya felszínén lévő érterületet, míg a második mérés a kötőhártya és a szaruhártya érterületét (a hyperemia szaruhártya-kötőhártya területe) egyaránt magában foglalta. Az egyes pterygiumok neovaszkularizációs területét digitális rés lam képek segítségével határoztuk meg, amelyeket Photoshop CS4 segítségével elemeztünk, hogy pixelben mérjük a léziót.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexikó, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- A korai pterygium recidívában szenvedő betegeket kiválasztottuk és meghívtuk a vizsgálatba. A kiújulást úgy határozták meg, mint a szaruhártya-erek egyidejű kötőhártya-hyperémiával járó jelenlétét az első trimeszterben az elsődleges pterygium eltávolítása után, és csak a primer pterygium kiújulással rendelkező betegeket vettük figyelembe.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A korai pterygium kiújulással rendelkező betegeket kiválasztottuk, és meghívtuk a vizsgálatba. A kiújulást úgy határozták meg, mint a szaruhártya-erek egyidejű kötőhártya-hyperémiával járó jelenlétét az első trimeszterben az elsődleges pterygium eltávolítása után, és csak a primer pterygium kiújulással rendelkező betegeket vettük figyelembe.

Kizárási kritériumok:

  • A betegekkel kapcsolatos tényezők, mint például a terhesség, a terhességet tervező nők és a szoptató nők. Cukorbetegségben és kollagenopátiában szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Bevacizumab injekció
A bevacizumab három subconjunctivalis intraléziós injekciója. A bevacizumab injekció 2,5 mg/0,05 volt ml, a pterygium recidíva közelében subconjunctivalisan alkalmazva. A bevacizumab alkalmazását három alkalommal végeztük: alap, 2 és 4 hetes.
Drog: Bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
Orvosi kezelés
A beteg torzításának csökkentése érdekében a kontroll szem színlelt lézeres kezelést kapott, réslámpa alatt, helyi érzéstelenítést 0,5% tetrakain-hidroklorid szemcseppel (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexikó) és helyi 1 mg fluoreszcein nátrium festést ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). A színlelt lézeres ápolás utáni kezelés 0,3%-os tobramicint és 0,1%-os dexametazont (Trazidex, Laboratorios Sophia) tartalmazó helyi szemcseppeket tartalmazott naponta háromszor, valamint 0,5 karboxi-metil-cellulóz síkosító szemcseppet (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). A helyi antibiotikumokat és a kortikoszteroidokat csökkentették, és két hét után abbahagyták.
Drog: Orvosi kezelés
Az ápolási kezelés 0,3%-os tobramicint és 0,1%-os dexametazont (Trazidex, Laboratorios Sophia) tartalmazó helyi szemcseppeket tartalmazott naponta háromszor, valamint 0,5 karboxi-metil-cellulóz síkosító szemcseppet (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). A helyi antibiotikumokat és a kortikoszteroidokat csökkentették, és két hét után abbahagyták.
Argon lézeres kezelés
Az argon lézeres kezeléseket ambulánsan csak egy szemorvos végezte. Réslámpa alatt helyi érzéstelenítést alkalmaztunk 0,5% tetrakain-hidroklorid szemcsepp (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) és helyi 1 mg fluoreszcein nátrium festéssel (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Argonlézert alkalmaztak a pterygium csúcsának erei mentén 450 mW és 780 mW közötti teljesítménnyel, 100 u foltmérettel 10 milliszekundumos időtartammal. A pterygium testet további grillmintázattal kezeltük 200 mikronos foltmérettel. A kezelések egyetlen alkalomban történtek. A lézeres kezelés utáni kezelés 0,3%-os tobramicint és 0,1%-os dexametazont (Trazidex, Laboratorios Sophia) tartalmazó helyi szemcseppeket (Trazidex, Laboratorios Sophia) tartalmazott naponta háromszor, valamint 0,5 karboximetilcellulóz kenőanyagot (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). A helyi antibiotikumokat és a kortikoszteroidokat csökkentették, és két hét után abbahagyták.
Drog: Orvosi kezelés
Az ápolási kezelés 0,3%-os tobramicint és 0,1%-os dexametazont (Trazidex, Laboratorios Sophia) tartalmazó helyi szemcseppeket tartalmazott naponta háromszor, valamint 0,5 karboxi-metil-cellulóz síkosító szemcseppet (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). A helyi antibiotikumokat és a kortikoszteroidokat csökkentették, és két hét után abbahagyták.
Eljárás: Argon lézeres kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pterygium recidíva
Időkeret: Egy év
Az érnövekedés bizonyítéka a szaruhártya és a kötőhártya területén egyaránt bevacizumab-kezelés után
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pterygia mérések
Időkeret: Egy év
A méréseket Welch et al. módosított technikát a következőképpen: a limbus és a szaruhártya elváltozás csúcsa közötti távolság milliméterben (vízszintes hossz) a réslámpa nyalábjával (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Svájc) történt. A standard 16-os nagyítást alkalmaztuk, és a változtatható rekesznyílást a limbustól a csúcsig fókuszáltuk.
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünetek értékelése
Időkeret: Egy év
A tünetek (vörösség, könnyező szem, viszketés, égő érzés, idegentest-érzés és ingadozó látás) gyakoriságát Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003) alapján értékelték. A tüneteket a következőképpen osztályozták: 0, soha; 1, ritkán (hetente egyszer); 2, alkalmanként (hetente többször); 3, gyakran (naponta egyszer); 4, általában (naponta többször); és 5, folyamatosan (a nap minden órájában). Ezen túlmenően ezeknek a jeleknek/tüneteknek a súlyosságát minden egyes látogatás alkalmával 0-tól 3-ig terjedő skálán pontozták, ahol a 0 a tünet hiányát, 1 enyhe, 2 közepes és 3 súlyos. A tünetek összesített pontszámát, amely a betegek kötőhártya-állapotának általános súlyosságát méri, úgy számítottuk ki, hogy (minden egyes tünetre/állapotra) megszoroztuk a gyakoriságnak és súlyosságnak megfelelő számértékeket, majd összeadtuk az összes tünetre vonatkozó termékeket. .
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Együttműködők

National Council of Science and Technology, Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Tanulmányi igazgató: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-002-2011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel