Bevacizumab-injektion mod tilbagevendende pterygium
7. marts 2018 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Tredobbelt subkonjunktival Bevacizumab-injektion for tidligt tilbagevendende pterygium. Et års opfølgning
Blokering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) med bevacizumab er blevet brugt til at behandle unormale vaskulære tilstande i øjets forreste segment.
I pterygium er anti-VEGF-midler for nylig blevet foreslået som primære behandlinger, såsom perioperative adjuvanser, såvel som behandlinger for pterygi-gentagelser efter operation.
Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere effekten af tre subkonjunktivale bevacizumab-injektioner hos patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium.
Materialer og metoder: Det aktuelle studie var et ikke-randomiseret enkelt centralt forsøg.
Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret.
Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet.
Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05).
ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion.
Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi).
Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret.
Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet.
Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05).
ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion.
Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi).
Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
38
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienter med et tidligt recidiv af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet
Ekskluderingskriterier:
- Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder. Patienter med diabetes mellitus og colagenopatier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab injektion
Tre subkonjunktivale intralæsionale injektioner af bevacizumab.
Bevacizumab-injektioner var 2,5 mg/0,05
ml, subkonjunktivt påført tæt på pterygium-gentagelsen.
Påføring af bevacizumab blev udført tre gange: basal, 2 og 4 uger.
|
Andre navne:
|
|
Lægebehandling
For at reducere patientens skævhed modtog kontroløjet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk bedøvelse med 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA).
Post-sham-laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
|
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
|
|
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger blev kun udført ambulant af én øjenlæge.
Under spaltelampe blev topisk anæstesi under anvendelse af 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført.
Argonlaser blev påført langs karrene i pterygium-spidsen med effekt mellem 450 mW til 780 mW, spotstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighed.
Yderligere grillmønsterbehandling blev givet til pterygium-legeme ved anvendelse af en pletstørrelse på 200 mikron.
Behandlingerne blev givet i en enkelt session.
Efter laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
|
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA).
Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygium gentagelse
Tidsramme: Et år
|
Evidens for karvækst på både hornhinde- og konjunktivområdet efter bevacizumab-behandling
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pterygimålinger
Tidsramme: Et år
|
Målinger blev udført ifølge Welch et al. modificeret teknik som følger: afstanden i millimeter fra limbus til spidsen af læsionen på hornhinden (horisontal længde) blev udført ved brug af spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz).
En standardforstørrelse på 16 blev brugt, og den variable blænde blev fokuseret fra limbus til apex.
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer evaluering
Tidsramme: Et år
|
Hyppigheden af symptomer (rødme, rindende øjne, kløe, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse og fluktuerende syn) blev evalueret i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003).
Symptomer blev klassificeret som følger: 0, aldrig; 1, sjældent (en gang om ugen); 2, lejlighedsvis (flere gange om ugen); 3, ofte (en gang om dagen); 4, normalt (flere gange om dagen); og 5, løbende (hver time på dagen).
Derudover blev sværhedsgraden af disse tegn/symptomer bedømt ved hvert besøg på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fraværet af symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 svær.
En samlet symptomscore, som er et mål for den samlede sværhedsgrad af patientens konjunktivale tilstand, blev beregnet ved at gange (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske værdier svarende til hyppighed og sværhedsgrad og derefter addere produkterne for alle symptomer. .
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2013
Først opslået (Skøn)
10. december 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-002-2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .