Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab-injektion mod tilbagevendende pterygium

7. marts 2018 opdateret af: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Tredobbelt subkonjunktival Bevacizumab-injektion for tidligt tilbagevendende pterygium. Et års opfølgning

Blokering af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) med bevacizumab er blevet brugt til at behandle unormale vaskulære tilstande i øjets forreste segment. I pterygium er anti-VEGF-midler for nylig blevet foreslået som primære behandlinger, såsom perioperative adjuvanser, såvel som behandlinger for pterygi-gentagelser efter operation. Formålet med denne undersøgelse var prospektivt at evaluere effekten af ​​tre subkonjunktivale bevacizumab-injektioner hos patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium. Materialer og metoder: Det aktuelle studie var et ikke-randomiseret enkelt centralt forsøg. Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret. Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet. Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05). ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion. Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi). Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoden til at sikre tildelingsskjul blev sekventielt nummereret. Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium-tilbagefald blev inkluderet. Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter fik tre subkonjunktivale bevacizumab (2,5 mg/0,05). ml) injektioner (basal, 2 og 4 uger) i recidivområdet af pterygium og blev fotograferet i den tredje, sjette og tolvte måned efter den sidste bevacizumab-injektion. Fotografiske analyser blev udført under hensyntagen til to pterygiumområder: det første mål omfattede kun kararealet i hornhindens overflade, mens det andet mål inkluderede både konjunktival og corneal karareal (hornhinde-konjunktivalt område med hyperæmi). Neovaskulariseringsområde af hvert pterygium blev bestemt ved hjælp af digitale spaltelam-billeder, som blev analyseret ved hjælp af Photoshop CS4, for at få pixelmålinger af læsionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexico, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter med et tidligt recidiv af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med et tidligt tilbagefald af pterygium blev udvalgt og inviteret til at deltage i undersøgelsen. Recidiv blev defineret som tilstedeværelsen af ​​hornhindekar med samtidig konjunktival hyperæmi inden for det første trimester efter primær fjernelse af pterygium, og kun patienter med primært pterygium recidiv blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede faktorer såsom graviditet, kvinder, der søger at blive gravide, og ammende kvinder. Patienter med diabetes mellitus og colagenopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Bevacizumab injektion
Tre subkonjunktivale intralæsionale injektioner af bevacizumab. Bevacizumab-injektioner var 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktivt påført tæt på pterygium-gentagelsen. Påføring af bevacizumab blev udført tre gange: basal, 2 og 4 uger.
Medicin: Bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
Lægebehandling
For at reducere patientens skævhed modtog kontroløjet en falsk laserbehandling, under spaltelampe, topisk bedøvelse med 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexico) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA). Post-sham-laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Medicin: Lægebehandling
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Argon laserbehandling
Argonlaserbehandlinger blev kun udført ambulant af én øjenlæge. Under spaltelampe blev topisk anæstesi under anvendelse af 0,5 % tetracainhydrochlorid øjendråber (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) og topisk 1 mg fluorescein-natriumfarvning (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) påført. Argonlaser blev påført langs karrene i pterygium-spidsen med effekt mellem 450 mW til 780 mW, spotstørrelse på 100 u med 10 millisekunders varighed. Yderligere grillmønsterbehandling blev givet til pterygium-legeme ved anvendelse af en pletstørrelse på 200 mikron. Behandlingerne blev givet i en enkelt session. Efter laserbehandling inkluderede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Medicin: Lægebehandling
Plejebehandling omfattede topiske øjendråber af 0,3 % tobramycin og 0,1 % dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gange dagligt og 0,5 carboxymethylcellulose-smørende øjendråber (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californien, USA). Aktuelle antibiotika og kortikosteroider blev nedtrappet og seponeret efter to uger.
Procedure: Argon laser behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygium gentagelse
Tidsramme: Et år
Evidens for karvækst på både hornhinde- og konjunktivområdet efter bevacizumab-behandling
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pterygimålinger
Tidsramme: Et år
Målinger blev udført ifølge Welch et al. modificeret teknik som følger: afstanden i millimeter fra limbus til spidsen af ​​læsionen på hornhinden (horisontal længde) blev udført ved brug af spaltelampestrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz). En standardforstørrelse på 16 blev brugt, og den variable blænde blev fokuseret fra limbus til apex.
Et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer evaluering
Tidsramme: Et år
Hyppigheden af ​​symptomer (rødme, rindende øjne, kløe, brændende fornemmelse, fremmedlegemefornemmelse og fluktuerende syn) blev evalueret i henhold til Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003). Symptomer blev klassificeret som følger: 0, aldrig; 1, sjældent (en gang om ugen); 2, lejlighedsvis (flere gange om ugen); 3, ofte (en gang om dagen); 4, normalt (flere gange om dagen); og 5, løbende (hver time på dagen). Derudover blev sværhedsgraden af ​​disse tegn/symptomer bedømt ved hvert besøg på en skala fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer fraværet af symptomet, 1 mild, 2 moderat og 3 svær. En samlet symptomscore, som er et mål for den samlede sværhedsgrad af patientens konjunktivale tilstand, blev beregnet ved at gange (for hvert enkelt symptom/tilstand) de numeriske værdier svarende til hyppighed og sværhedsgrad og derefter addere produkterne for alle symptomer. .
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Samarbejdspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studieleder: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-002-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Pterygium

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner