Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция бевацизумаба при рецидивирующем птеригиуме

7 марта 2018 г. обновлено: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Тройная субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба при раннем рецидиве птеригиума. Год наблюдения

Блокада сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) с помощью бевацизумаба использовалась для лечения аномальных сосудистых состояний переднего сегмента глаза. При птеригиуме недавно были предложены анти-VEGF агенты в качестве основного лечения, такие как периоперационные адъюванты, а также для лечения рецидивов птеригии после операции. Целью настоящего исследования была проспективная оценка эффекта трех субконъюнктивальных инъекций бевацизумаба у пациентов с ранним рецидивом птеригиума. Материалы и методы. Настоящее исследование представляло собой нерандомизированное одноцентральное исследование. Метод обеспечения сокрытия выделения был последовательно пронумерован. Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума. Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины, были исключены из исследования. Всем пациентам трижды субконъюнктивально вводили бевацизумаб (2,5 мг/0,05 мг). мл) инъекции (базальные, 2 и 4 недели) в зону рецидива птеригиума, а также фотографировали на третьем, шестом и двенадцатом месяцах после последней инъекции бевацизумаба. Фотографический анализ проводили с учетом двух площадей птеригиума: первая мера включала только площадь сосудов на поверхности роговицы, а вторая — как конъюнктивальную, так и роговичную площадь сосудов (зона роговично-конъюнктивальной гиперемии). Площадь неоваскуляризации каждого птеригиума определяли с помощью цифровых щелевых изображений, которые анализировали с помощью Photoshop CS4, чтобы получить размеры поражения в пикселях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Метод обеспечения сокрытия выделения был последовательно пронумерован. Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума. Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины, были исключены из исследования. Всем пациентам трижды субконъюнктивально вводили бевацизумаб (2,5 мг/0,05 мг). мл) инъекции (базальные, 2 и 4 недели) в зону рецидива птеригиума, а также фотографировали на третьем, шестом и двенадцатом месяцах после последней инъекции бевацизумаба. Фотографический анализ проводили с учетом двух площадей птеригиума: первая мера включала только площадь сосудов на поверхности роговицы, а вторая — как конъюнктивальную, так и роговичную площадь сосудов (зона роговично-конъюнктивальной гиперемии). Площадь неоваскуляризации каждого птеригиума определяли с помощью цифровых щелевых изображений, которые анализировали с помощью Photoshop CS4, чтобы получить размеры поражения в пикселях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Мексика, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

- Для участия в исследовании были отобраны и приглашены пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума.

Описание

Критерии включения:

  • Для участия в исследовании были отобраны пациенты с ранним рецидивом птеригиума. Рецидив определяли как наличие сосудов роговицы с сопутствующей гиперемией конъюнктивы в течение первого триместра после удаления первичного птеригиума, и включали только пациенток с первичным рецидивом птеригиума.

Критерий исключения:

  • Факторы, связанные с пациентом, такие как беременность, женщины, планирующие забеременеть, и кормящие женщины. Больные сахарным диабетом и колагенопатиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Инъекция бевацизумаба
Три субконъюнктивальные внутриочаговые инъекции бевацизумаба. Инъекции бевацизумаба составляли 2,5 мг/0,05 мл, субконъюнктивально наносят рядом с рецидивом птеригиума. Аппликации бевацизумаба проводили трижды: базально, через 2 и 4 недели.
Лекарство: Бевацизумаб
Другие имена:
  • Авастин
Медицинское лечение
Чтобы уменьшить систематическую ошибку пациента, контрольный глаз подвергался ложному лазерному лечению под щелевой лампой, местной анестезии с использованием глазных капель 0,5% гидрохлорида тетракаина (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Халиско, Мексика) и местного окрашивания 1 мг флуоресцеина натрия ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Ранчо Кукамонга, Калифорния). Лечение после фиктивного лазерного лечения включало наружное применение глазных капель 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также 0,5 карбоксиметилцеллюлозы для смазывания глазных капель (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лекарство: Медицинское лечение
Терапия включала наружные глазные капли 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также глазные капли 0,5 карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Ирвинг, Калифорния, США). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лечение аргоновым лазером
Терапия аргоновым лазером проводилась амбулаторно только одним офтальмологом. Под щелевой лампой была применена местная анестезия с использованием глазных капель 0,5% гидрохлорида тетракаина (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) и местного окрашивания 1 мг флуоресцеина натрия (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). По сосудам верхушки птеригиума применяли аргоновый лазер мощностью от 450 мВт до 780 мВт, размером пятна 100 мкм с длительностью 10 мс. На тело птеригиума была нанесена дополнительная решетчатая обработка с использованием пятна размером 200 микрон. Лечение проводилось за один сеанс. Лечение после лазерного лечения включало местное закапывание глазных капель 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также смазывающих глазных капель 0,5% карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Лекарство: Медицинское лечение
Терапия включала наружные глазные капли 0,3% тобрамицина и 0,1% дексаметазона (Trazidex, Laboratorios Sophia) три раза в день, а также глазные капли 0,5 карбоксиметилцеллюлозы (Refresh-Tears, Allergan, Ирвинг, Калифорния, США). Местные антибиотики и кортикостероиды были постепенно снижены и прекращены через две недели.
Процедура: Лечение аргоновым лазером

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив птеригиума
Временное ограничение: Один год
Признаки роста сосудов как в области роговицы, так и в области конъюнктивы после лечения бевацизумабом
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерения птеригии
Временное ограничение: Один год
Измерения проводились согласно Welch et al. модифицированный метод следующим образом: расстояние в миллиметрах от лимба до вершины поражения на роговице (длина по горизонтали) определялось с помощью луча щелевой лампы (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Швейцария). Использовали стандартное увеличение 16 и переменную апертуру фокусировали от лимба к апексу.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов
Временное ограничение: Один год
Частоту симптомов (покраснение, слезотечение, зуд, жжение, ощущение инородного тела и неустойчивое зрение) оценивали в соответствии с опросником Nava-Castañeda et al (2003). Симптомы оценивались следующим образом: 0 — никогда; 1, редко (1 раз в неделю); 2, изредка (несколько раз в неделю); 3, часто (1 раз в день); 4, обычно (несколько раз в день); и 5, постоянно (каждый час дня). Кроме того, тяжесть этих симптомов/симптомов оценивалась при каждом посещении по шкале от 0 до 3, где 0 соответствовал отсутствию симптома, 1 легкий, 2 умеренный и 3 тяжелый. Общая оценка симптомов, которая является мерой общей тяжести состояния конъюнктивы пациентов, была рассчитана путем умножения (для каждого отдельного симптома/состояния) числовых значений, соответствующих частоте и тяжести, а затем сложения произведений для всех симптомов. .
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Соавторы

National Council of Science and Technology, Mexico

Следователи

  • Главный следователь: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Директор по исследованиям: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-002-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться