Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce bevacizumabu pro recidivující pterygium

7. března 2018 aktualizováno: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Trojitá subkonjunktivální injekce bevacizumabu pro časně recidivující pterygium. Jednoroční sledování

Blokáda vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) bevacizumabem byla použita k léčbě abnormálních vaskulárních stavů předního segmentu oka. U pterygia byla nedávno navržena anti-VEGF činidla jako primární léčba, jako jsou perioperační adjuvancia, stejně jako léčba recidiv pterygie po operaci. Cílem této studie bylo prospektivně zhodnotit účinek tří subkonjunktiválních injekcí bevacizumabu u pacientů s časnou recidivou pterygia. Materiály a metody: Současná studie byla nerandomizovaná jediná centrální studie. Způsob zajištění utajení přidělení byl sekvenčně očíslován. Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia. Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy, byly ze studie vyloučeny. Všichni pacienti dostávali tři subkonjunktivální bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injekce (bazální, 2 a 4 týdny) v oblasti recidivy pterygia a byly fotografovány ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci po poslední injekci bevacizumabu. Fotografické analýzy byly provedeny s ohledem na dvě oblasti pterygia: první měření zahrnovalo pouze oblast cév na povrchu rohovky, zatímco druhé měření zahrnovalo jak oblast spojivky, tak oblast rohovky (korneálně-konjunktivální oblast hyperémie). Oblast neovaskularizace každého pterygia byla stanovena pomocí digitálních snímků slit lam, které byly analyzovány pomocí Photoshop CS4, aby se získala měření pixelů léze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsob zajištění utajení přidělení byl sekvenčně očíslován. Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia. Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy, byly ze studie vyloučeny. Všichni pacienti dostávali tři subkonjunktivální bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) injekce (bazální, 2 a 4 týdny) v oblasti recidivy pterygia a byly fotografovány ve třetím, šestém a dvanáctém měsíci po poslední injekci bevacizumabu. Fotografické analýzy byly provedeny s ohledem na dvě oblasti pterygia: první měření zahrnovalo pouze oblast cév na povrchu rohovky, zatímco druhé měření zahrnovalo jak oblast spojivky, tak oblast rohovky (korneálně-konjunktivální oblast hyperémie). Oblast neovaskularizace každého pterygia byla stanovena pomocí digitálních snímků slit lam, které byly analyzovány pomocí Photoshop CS4, aby se získala měření pixelů léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s časnou recidivou pterygia byli vybráni a pozváni k účasti ve studii. Recidiva byla definována jako přítomnost korneálních cév se současnou hyperémií spojivky během prvního trimestru po primárním odstranění pterygia a byli zahrnuti pouze pacienti s primární recidivou pterygia

Kritéria vyloučení:

  • Faktory související s pacientem, jako je těhotenství, ženy, které chtějí otěhotnět, a kojící ženy. Pacienti s diabetem Mellitus a kolagenopatiemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Injekce bevacizumabu
Tři subkonjunktivální intralezionální injekce bevacizumabu. Injekce bevacizumabu byly 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktiválně aplikováno v blízkosti recidivy pterygia. Aplikace bevacizumabu byla provedena třikrát: bazálně, 2 a 4 týdny.
Lék: Bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
Lékařské ošetření
Aby se snížilo zkreslení pacienta, bylo kontrolní oko ošetřeno falešným laserem, pod štěrbinovou lampou, topickou anestezií pomocí 0,5% očních kapek s hydrochloridem tetracainu (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexiko) a topickým barvením 1 mg fluoresceinem sodným ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Léčba po simulovaném laseru zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózové lubrikační oční kapky (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Lék: Lékařské ošetření
Péče zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózových lubrikačních očních kapek (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Léčba argonovým laserem
Terapie argonovým laserem prováděl ambulantně pouze jeden oftalmolog. Pod štěrbinovou lampou byla aplikována topická anestezie za použití 0,5% očních kapek tetracain hydrochloridu (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) a topické barvení 1 mg fluoresceinem sodným (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Argonový laser byl aplikován podél cév vrcholu pterygia s výkonem mezi 450 mW až 780 mW, velikost bodu 100 u s trváním 10 milisekund. Dodatečné ošetření mřížkovým vzorem bylo provedeno na pterygiové tělo s použitím velikosti bodu 200 mikronů. Léčba byla podána pouze v jednom sezení. Léčba po laserové péči zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózové lubrikační oční kapky (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Lék: Lékařské ošetření
Péče zahrnovala topické oční kapky 0,3 % tobramycinu a 0,1 % dexamethasonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) třikrát denně a 0,5 karboxymethylcelulózových lubrikačních očních kapek (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornie, USA). Lokální antibiotika a kortikosteroidy byly snižovány a vysazeny po dvou týdnech.
Postup: Léčba argonovým laserem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva pterygia
Časové okno: Jeden rok
Důkaz růstu cév jak v oblasti rohovky, tak v oblasti spojivky po léčbě bevacizumabem
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření pterygie
Časové okno: Jeden rok
Měření byla provedena podle Welche et al. modifikovaná technika následovně: vzdálenost v milimetrech od limbu k apexu léze na rohovce (horizontální délka) byla provedena pomocí paprsku štěrbinové lampy (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Švýcarsko). Bylo použito standardní zvětšení 16 a proměnná apertura byla zaostřena od limbu k apexu.
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení symptomů
Časové okno: Jeden rok
Frekvence symptomů (zarudnutí, slzení očí, svědění, pálení, pocit cizího tělesa a kolísavé vidění) byly hodnoceny podle dotazníku Nava-Castañeda et al (2003). Příznaky byly hodnoceny následovně: 0, nikdy; 1, zřídka (jednou týdně); 2, příležitostně (několikrát týdně); 3, často (jednou denně); 4, obvykle (několikrát denně); a 5, nepřetržitě (každou hodinu dne). Kromě toho byla závažnost těchto příznaků/sympotů hodnocena při každé návštěvě na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 představuje nepřítomnost příznaku, 1 mírná, 2 střední a 3 závažná. Celkové skóre symptomů, které je měřítkem celkové závažnosti stavu spojivek pacienta, bylo vypočteno vynásobením (pro každý jednotlivý symptom/stav) číselných hodnot odpovídajících frekvenci a závažnosti a následným sečtením produktů pro všechny symptomy. .
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Spolupracovníci

National Council of Science and Technology, Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Ředitel studie: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-002-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující Pterygium

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit