Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection de bevacizumab pour le ptérygion récurrent

7 mars 2018 mis à jour par: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Triple injection sous-conjonctivale de bévacizumab pour le ptérygion récurrent précoce. Suivi d'un an

Le blocage du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) avec le bevacizumab a été utilisé pour traiter les conditions vasculaires anormales du segment antérieur de l'œil. Dans le ptérygion, des agents anti-VEGF ont été récemment proposés comme traitements primaires, tels que des adjuvants périopératoires, ainsi que des traitements pour les récidives de ptérygion après chirurgie. Le but de la présente étude était d'évaluer prospectivement l'effet de trois injections sous-conjonctivales de bevacizumab chez des patients présentant une récidive précoce du ptérygion. Matériels et méthodes : L'étude actuelle était un essai central unique non randomisé. La méthode pour assurer la dissimulation de l'allocation était numérotée séquentiellement. Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus. Les facteurs liés aux patients tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont reçu trois bevacizumab sous-conjonctivals (2,5 mg/0,05 ml) injections (basales, 2 et 4 semaines) dans la zone de récidive du ptérygion, et ont été photographiés au troisième, sixième et douzième mois après la dernière injection de bevacizumab. Des analyses photographiques ont été effectuées en tenant compte de deux zones de ptérygion : la première mesure ne comprenait que la zone des vaisseaux dans la surface cornéenne, tandis que la seconde mesure comprenait à la fois la zone des vaisseaux conjonctival et cornéen (zone d'hyperémie cornéo-conjonctivale). La zone de néovascularisation de chaque ptérygion a été déterminée à l'aide d'images numériques à fente, qui ont été analysées à l'aide de Photoshop CS4, afin d'obtenir des mesures en pixels de la lésion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La méthode pour assurer la dissimulation de l'allocation était numérotée séquentiellement. Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus. Les facteurs liés aux patients tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes ont été exclus de l'étude. Tous les patients ont reçu trois bevacizumab sous-conjonctivals (2,5 mg/0,05 ml) injections (basales, 2 et 4 semaines) dans la zone de récidive du ptérygion, et ont été photographiés au troisième, sixième et douzième mois après la dernière injection de bevacizumab. Des analyses photographiques ont été effectuées en tenant compte de deux zones de ptérygion : la première mesure ne comprenait que la zone des vaisseaux dans la surface cornéenne, tandis que la seconde mesure comprenait à la fois la zone des vaisseaux conjonctival et cornéen (zone d'hyperémie cornéo-conjonctivale). La zone de néovascularisation de chaque ptérygion a été déterminée à l'aide d'images numériques à fente, qui ont été analysées à l'aide de Photoshop CS4, afin d'obtenir des mesures en pixels de la lésion.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

38

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexique, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients présentant une récidive précoce du ptérygion ont été sélectionnés et invités à participer à l'étude. La récidive a été définie comme la présence de vaisseaux cornéens avec une hyperémie conjonctivale concomitante au cours du premier trimestre après l'ablation primaire du ptérygion, et seuls les patients présentant une récidive primaire du ptérygion ont été inclus.

Critère d'exclusion:

  • Facteurs liés au patient tels que la grossesse, les femmes cherchant à devenir enceintes et les femmes allaitantes. Patients atteints de diabète sucré et de colagénopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Injection de bevacizumab
Trois injections intralésionnelles sous-conjonctivales de bevacizumab. Les injections de bevacizumab étaient de 2,5 mg/0,05 ml, appliqué en sous-conjonctival près de la récidive du ptérygion. L'application de bevacizumab a été effectuée trois fois : basale, 2 et 4 semaines.
Médicament: Bévacizumab
Autres noms:
  • Avastin
Traitement médical
Afin de réduire le biais du patient, l'œil témoin a reçu un traitement au laser fictif, sous lampe à fente, une anesthésie topique utilisant des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexique) et une coloration topique à 1 mg de fluorescéine sodique ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Le traitement de soins au laser post-simulation comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Médicament: Traitement médical
Le traitement de soins comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Traitement au laser à l'argon
Les thérapies au laser Argon ont été réalisées en ambulatoire par un seul ophtalmologiste. Sous lampe à fente, une anesthésie topique utilisant des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de tétracaïne à 0, 5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) et une coloration topique à la fluorescéine sodique à 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) a été appliquée. Un laser à argon a été appliqué le long des vaisseaux de l'apex du ptérygion avec une puissance comprise entre 450 mW et 780 mW, une taille de spot de 100 u avec une durée de 10 millisecondes. Un traitement de motif de grille supplémentaire a été appliqué au corps du ptérygion en utilisant une taille de point de 200 microns. Les traitements ont été administrés en une seule séance. Le traitement post-laser comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Médicament: Traitement médical
Le traitement de soins comprenait des gouttes oculaires topiques de 0,3 % de tobramycine et de 0,1 % de dexaméthasone (Trazidex, Laboratorios Sophia) trois fois par jour, et 0,5 gouttes oculaires lubrifiantes à base de carboxyméthylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Californie, États-Unis). Les antibiotiques topiques et les corticostéroïdes ont été réduits et arrêtés après deux semaines.
Procédure: Traitement au laser argon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du ptérygion
Délai: Un ans
Preuve de croissance vasculaire à la fois dans la zone cornéenne et conjonctivale après le traitement par bevacizumab
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de ptérygie
Délai: Un ans
Les mesures ont été effectuées selon Welch et al. technique modifiée comme suit : la distance en millimètres du limbe à l'apex de la lésion sur la cornée (longueur horizontale) a été réalisée à l'aide du faisceau de la lampe à fente (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suisse). Un grossissement standard de 16 a été utilisé et l'ouverture variable a été focalisée du limbe à l'apex.
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes
Délai: Un ans
La fréquence des symptômes (rougeur, larmoiement, démangeaisons, sensation de brûlure, sensation de corps étranger et vision fluctuante) a été évaluée selon le questionnaire de Nava-Castañeda et al (2003). Les symptômes ont été classés comme suit : 0, jamais ; 1, rarement (une fois par semaine); 2, occasionnellement (plusieurs fois par semaine); 3, fréquemment (une fois par jour); 4, généralement (plusieurs fois par jour); et 5, continuellement (à chaque heure de la journée). De plus, la sévérité de ces signes/symptômes a été notée à chaque visite sur une échelle de 0 à 3, 0 représentant l'absence de symptôme, 1 léger, 2 modéré et 3 sévère. Un score total des symptômes, qui est une mesure de la gravité globale de l'état conjonctival des patients, a été calculé en multipliant (pour chaque symptôme/état individuel) les valeurs numériques correspondant à la fréquence et à la gravité, puis en ajoutant les produits pour tous les symptômes. .
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Collaborateurs

National Council of Science and Technology, Mexico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Directeur d'études: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-002-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bévacizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner