Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzyknięcie bewacyzumabu na nawracające skrzydliki

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Potrójne podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu w przypadku wczesnego nawrotu skrzydlika. Obserwacja roczna

Blokada czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) za pomocą bewacizumabu była stosowana w leczeniu nieprawidłowych stanów naczyniowych przedniego odcinka oka. W skrzydliku niedawno zaproponowano środki anty-VEGF jako podstawowe leczenie, takie jak okołooperacyjne środki wspomagające, jak również leczenie nawrotów skrzydlika po operacji. Celem niniejszego badania była prospektywna ocena wpływu trzech podspojówkowych wstrzyknięć bewacyzumabu u pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Materiały i metody: Obecne badanie było pojedynczym, centralnym badaniem bez randomizacji. Sposób zapewnienia ukrycia przydziału został ponumerowany sekwencyjnie. Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po pierwotnym usunięciu skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika. Z badania wykluczono czynniki związane z pacjentką, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią. Wszyscy pacjenci otrzymali trzy bewacyzumab podspojówkowo (2,5 mg/0,05 ml) zastrzyki (podstawowe, 2 i 4 tygodnie) w obszarze nawrotu skrzydlika i zostały sfotografowane w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu. Analizy fotograficzne przeprowadzono z uwzględnieniem dwóch obszarów skrzydlika: pierwszy pomiar obejmował tylko obszar naczyniowy na powierzchni rogówki, natomiast drugi pomiar obejmował zarówno obszar spojówki, jak i naczynia rogówki (rogówkowo-spojówkowy obszar przekrwienia). Obszar neowaskularyzacji każdego skrzydlika określono za pomocą cyfrowych zdjęć szczelinowych, które przeanalizowano za pomocą programu Photoshop CS4, aby uzyskać pomiary w pikselach zmiany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sposób zapewnienia ukrycia przydziału został ponumerowany sekwencyjnie. Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po pierwotnym usunięciu skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika. Z badania wykluczono czynniki związane z pacjentką, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę oraz kobiety karmiące piersią. Wszyscy pacjenci otrzymali trzy bewacyzumab podspojówkowo (2,5 mg/0,05 ml) zastrzyki (podstawowe, 2 i 4 tygodnie) w obszarze nawrotu skrzydlika i zostały sfotografowane w trzecim, szóstym i dwunastym miesiącu po ostatnim wstrzyknięciu bewacyzumabu. Analizy fotograficzne przeprowadzono z uwzględnieniem dwóch obszarów skrzydlika: pierwszy pomiar obejmował tylko obszar naczyniowy na powierzchni rogówki, natomiast drugi pomiar obejmował zarówno obszar spojówki, jak i naczynia rogówki (rogówkowo-spojówkowy obszar przekrwienia). Obszar neowaskularyzacji każdego skrzydlika określono za pomocą cyfrowych zdjęć szczelinowych, które przeanalizowano za pomocą programu Photoshop CS4, aby uzyskać pomiary w pikselach zmiany.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Meksyk, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Wyselekcjonowano i zaproszono do udziału w badaniu pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po usunięciu pierwotnego skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania wybrano i zaproszono pacjentów z wczesnym nawrotem skrzydlika. Nawrót zdefiniowano jako obecność naczyń rogówki z towarzyszącym przekrwieniem spojówek w pierwszym trymestrze po usunięciu pierwotnego skrzydlika i uwzględniono tylko pacjentów z nawrotem pierwotnego skrzydlika

Kryteria wyłączenia:

  • Czynniki związane z pacjentem, takie jak ciąża, kobiety pragnące zajść w ciążę i kobiety karmiące piersią. Pacjenci z cukrzycą i kolagenopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wstrzyknięcie bewacyzumabu
Trzy podspojówkowe wstrzyknięcia bewacizumabu do zmian chorobowych. Iniekcje bewacyzumabu wynosiły 2,5 mg/0,05 ml, aplikowany podspojówkowo w pobliżu nawrotu skrzydlika. Aplikację bewacizumabu wykonano trzykrotnie: od podstaw, 2 i 4 tygodnie.
Lek: Bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
Leczenie medyczne
W celu zmniejszenia błędu systematycznego pacjenta, oko kontrolne zostało poddane pozorowanemu leczeniu laserowemu w lampie szczelinowej, znieczuleniu miejscowemu przy użyciu 0,5% kropli do oczu chlorowodorku tetrakainy (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Meksyk) oraz miejscowemu wybarwieniu fluoresceiną sodową w dawce 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Terapia laserowa po pozorowanym leczeniu obejmowała miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu zawierające 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Lek: Leczenie medyczne
Leczenie pielęgnacyjne obejmowało miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Zabieg laserem argonowym
Terapie laserem argonowym były wykonywane w trybie ambulatoryjnym tylko przez jednego lekarza okulistę. Pod lampą szczelinową zastosowano znieczulenie miejscowe z użyciem kropli do oczu z 0,5% chlorowodorkiem tetrakainy (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) i miejscowo 1 mg fluoresceiny wybarwiając sodem (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Wzdłuż naczyń wierzchołka skrzydlika zastosowano laser argonowy o mocy od 450 mW do 780 mW, wielkości plamki 100 u i czasie trwania 10 milisekund. Dodatkową obróbkę wzoru kratki wykonano na korpusie skrzydlika, stosując plamkę o wielkości 200 mikronów. Zabiegi przeprowadzono tylko na jednej sesji. Pielęgnacja po zabiegu laserowym obejmowała miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu zawierające 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Lek: Leczenie medyczne
Leczenie pielęgnacyjne obejmowało miejscowe krople do oczu zawierające 0,3% tobramycyny i 0,1% deksametazonu (Trazidex, Laboratorios Sophia) trzy razy dziennie oraz nawilżające krople do oczu 0,5 karboksymetylocelulozy (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornia, USA). Miejscowe antybiotyki i kortykosteroidy zmniejszano i odstawiono po dwóch tygodniach.
Procedura: Zabieg laserem argonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót skrzydlika
Ramy czasowe: Rok
Dowody na wzrost naczyń zarówno w okolicy rogówki, jak i spojówki po leczeniu bewacyzumabem
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary skrzydlików
Ramy czasowe: Rok
Pomiary wykonano według Welch et al. zmodyfikowaną technikę w następujący sposób: odległość w milimetrach od rąbka do wierzchołka zmiany na rogówce (długość pozioma) określono za pomocą wiązki lampy szczelinowej (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Szwajcaria). Zastosowano standardowe powiększenie 16 i zmienną aperturę ogniskowano od rąbka do wierzchołka.
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów
Ramy czasowe: Rok
Częstość występowania objawów (zaczerwienienie, łzawienie oczu, swędzenie, pieczenie, uczucie ciała obcego i zmienne widzenie) oceniono zgodnie z kwestionariuszem Nava-Castañeda i wsp. (2003). Objawy oceniano następująco: 0, nigdy; 1, rzadko (raz w tygodniu); 2, sporadycznie (kilka razy w tygodniu); 3, często (raz dziennie); 4, zwykle (kilka razy dziennie); i 5, stale (o każdej godzinie dnia). Ponadto nasilenie tych objawów oceniano podczas każdej wizyty w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznaczało brak objawu, 1 łagodny, 2 umiarkowany i 3 ciężki. Całkowity wynik objawów, który jest miarą ogólnego nasilenia stanu spojówek pacjentów, został obliczony przez pomnożenie (dla każdego indywidualnego objawu/stanu) wartości liczbowych odpowiadających częstotliwości i ciężkości, a następnie dodanie iloczynów dla wszystkich objawów .
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico

Śledczy

  • Główny śledczy: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Dyrektor Studium: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-002-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracające skrzydliki

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj