- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02007174
Bevacizumab injektion för återkommande pterygium
7 mars 2018 uppdaterad av: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana
Trippel subkonjunktival Bevacizumab-injektion för tidig återkommande pterygium. Ett års uppföljning
Blockad av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) med bevacizumab har använts för att behandla onormala vaskulära tillstånd i det främre segmentet av ögat.
I pterygium har anti-VEGF-medel nyligen föreslagits som primära behandlingar, såsom perioperativa adjuvans, såväl som behandlingar för pterygirecidiv efter operation.
Syftet med denna studie var att prospektivt utvärdera effekten av tre subkonjunktivala bevacizumab-injektioner hos patienter med ett tidigt återfall i pterygium.
Material och metoder: Den aktuella studien var en icke-randomiserad enskild central studie.
Metoden för att säkerställa allokeringsdöljning numrerades i följd.
Patienter med ett tidigt återfall i pterygium valdes ut och bjöds in att delta i studien.
Återfall definierades som förekomsten av hornhinnekärl med samtidig konjunktival hyperemi under den första trimestern efter primärt pterygiumavlägsnande, och endast patienter med primärt pterygiumrecidiv inkluderades.
Patientrelaterade faktorer som graviditet, kvinnor som vill bli gravida och ammande kvinnor exkluderades från studien.
Alla patienter fick tre subkonjunktivala bevacizumab (2,5 mg/0,05).
ml) injektioner (basala, 2 och 4 veckor) i recidivområdet av pterygium och fotograferades vid den tredje, sjätte och tolfte månaden efter den sista bevacizumab-injektionen.
Fotografiska analyser utfördes med hänsyn till två pterygiumområden: det första måttet inkluderade endast kärlområdet i hornhinneytan, medan det andra måttet inkluderade både konjunktival och hornhinnekärlsarea (hornhinne-konjunktival area av hyperemi).
Neovaskulariseringsarea för varje pterygium bestämdes med användning av digitala slitslam-bilder, som analyserades med Photoshop CS4, för att få pixelmätningar av lesionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoden för att säkerställa allokeringsdöljning numrerades i följd.
Patienter med ett tidigt återfall i pterygium valdes ut och bjöds in att delta i studien.
Återfall definierades som förekomsten av hornhinnekärl med samtidig konjunktival hyperemi under den första trimestern efter primärt pterygiumavlägsnande, och endast patienter med primärt pterygiumrecidiv inkluderades.
Patientrelaterade faktorer som graviditet, kvinnor som vill bli gravida och ammande kvinnor exkluderades från studien.
Alla patienter fick tre subkonjunktivala bevacizumab (2,5 mg/0,05).
ml) injektioner (basala, 2 och 4 veckor) i recidivområdet av pterygium och fotograferades vid den tredje, sjätte och tolfte månaden efter den sista bevacizumab-injektionen.
Fotografiska analyser utfördes med hänsyn till två pterygiumområden: det första måttet inkluderade endast kärlområdet i hornhinneytan, medan det andra måttet inkluderade både konjunktival och hornhinnekärlsarea (hornhinne-konjunktival area av hyperemi).
Neovaskulariseringsarea för varje pterygium bestämdes med användning av digitala slitslam-bilder, som analyserades med Photoshop CS4, för att få pixelmätningar av lesionen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
38
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Mexico City
-
Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
- Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter med ett tidigt återfall av pterygium valdes ut och bjöds in att delta i studien.
Återfall definierades som förekomsten av hornhinnekärl med samtidig konjunktival hyperemi under den första trimestern efter primärt pterygiumavlägsnande, och endast patienter med primärt pterygiumrecidiv inkluderades
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ett tidigt återfall i pterygium valdes ut och bjöds in att delta i studien. Återfall definierades som förekomsten av hornhinnekärl med samtidig konjunktival hyperemi under den första trimestern efter primärt pterygiumavlägsnande, och endast patienter med primärt pterygiumrecidiv inkluderades
Exklusions kriterier:
- Patientrelaterade faktorer som graviditet, kvinnor som vill bli gravida och ammande kvinnor. Patienter med diabetes mellitus och colagenopatier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bevacizumab injektion
Tre subkonjunktivala intralesionala injektioner av bevacizumab.
Bevacizumab-injektioner var 2,5 mg/0,05
ml, subkonjunktivt applicerad nära pterygiumrecidiv.
Applicering av bevacizumab utfördes tre gånger: basal, 2 och 4 veckor.
|
Andra namn:
|
|
Medicinsk vård
För att minska patientens fördomar fick kontrollögat en skenlaserbehandling, under spaltlampa, topikal anestesi med 0,5 % tetrakainhydroklorid ögondroppar (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexiko) och lokal 1 mg fluorescein-natriumfärgning ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga, CA).
Post-sham-laserbehandling inkluderade topiska ögondroppar med 0,3 % tobramycin och 0,1 % dexametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gånger dagligen och 0,5 karboximetylcellulosasmörjande ögondroppar (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA).
Aktuella antibiotika och kortikosteroider minskade och avbröts efter två veckor.
|
Vårdbehandlingen inkluderade topiska ögondroppar med 0,3 % tobramycin och 0,1 % dexametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gånger dagligen och 0,5 karboximetylcellulosa smörjande ögondroppar (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA).
Aktuella antibiotika och kortikosteroider minskade och avbröts efter två veckor.
|
|
Argon laserbehandling
Argonlaserterapier utfördes på poliklinisk basis endast av en ögonläkare.
Under spaltlampa applicerades topisk anestesi med 0,5 % tetrakainhydroklorid ögondroppar (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) och topisk 1 mg fluorescein-natriumfärgning (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA).
Argonlaser applicerades längs kärlen i pterygiumspetsen med effekt mellan 450 mW till 780 mW, fläckstorlek på 100 u med 10 millisekunders varaktighet.
Ytterligare grillmönsterbehandling gavs till pterygiumkropp med användning av en fläckstorlek på 200 mikron.
Behandlingarna gavs i en enda session.
Efter laserbehandling inkluderade topiska ögondroppar med 0,3 % tobramycin och 0,1 % dexametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gånger dagligen och 0,5 karboximetylcellulosa smörjande ögondroppar (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA).
Aktuella antibiotika och kortikosteroider minskade och avbröts efter två veckor.
|
Vårdbehandlingen inkluderade topiska ögondroppar med 0,3 % tobramycin och 0,1 % dexametason (Trazidex, Laboratorios Sophia) tre gånger dagligen och 0,5 karboximetylcellulosa smörjande ögondroppar (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA).
Aktuella antibiotika och kortikosteroider minskade och avbröts efter två veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pterygium återfall
Tidsram: Ett år
|
Bevis på kärltillväxt på både hornhinnan och konjunktivalområdet efter bevacizumabbehandling
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pterygimätningar
Tidsram: Ett år
|
Mätningar utfördes enligt Welch et al. modifierad teknik enligt följande: avståndet i millimeter från limbus till spetsen av lesionen på hornhinnan (horisontell längd) utfördes med användning av spaltlampsstrålen (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz).
En standardförstoring på 16 användes och den variabla bländaren fokuserades från limbus till spets.
|
Ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomutvärdering
Tidsram: Ett år
|
Frekvensen av symtom (rodnad, rinnande ögon, klåda, sveda, främmande kroppskänsla och fluktuerande syn) utvärderades enligt Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003).
Symtomen graderades enligt följande: 0, aldrig; 1, sällan (en gång i veckan); 2, ibland (flera gånger i veckan); 3, ofta (en gång om dagen); 4, vanligtvis (flera gånger om dagen); och 5, kontinuerligt (varje timme på dygnet).
Dessutom bedömdes svårighetsgraden av dessa tecken/sympots vid varje besök på en skala från 0 till 3, där 0 representerar frånvaron av symtom, 1 mild, 2 måttlig och 3 svår.
En total symtompoäng, som är ett mått på den totala svårighetsgraden av patientens konjunktivala tillstånd, beräknades genom att multiplicera (för varje enskilt symptom/tillstånd) de numeriska värdena som motsvarar frekvens och svårighetsgrad, och sedan addera produkterna för alla symtom. .
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
- Studierektor: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Welch MN, Reilly CD, Kalwerisky K, Johnson A, Waller SG. Pterygia measurements are more accurate with anterior segment optical coherence tomography - a pilot study. Nepal J Ophthalmol. 2011 Jan-Jun;3(1):9-12. doi: 10.3126/nepjoph.v3i1.4271.
- Nava-Castaneda A, Tovilla-Canales JL, Rodriguez L, Tovilla Y Pomar JL, Jones CE. Effects of lacrimal occlusion with collagen and silicone plugs on patients with conjunctivitis associated with dry eye. Cornea. 2003 Jan;22(1):10-4. doi: 10.1097/00003226-200301000-00003.
- Nava-Castaneda A, Ulloa-Orozco I, Garnica-Hayashi L, Hernandez-Orgaz J, Jimenez-Martinez MC, Garfias Y. Triple subconjunctival bevacizumab injection for early corneal recurrent pterygium: one-year follow-up. J Ocul Pharmacol Ther. 2015 Mar;31(2):106-13. doi: 10.1089/jop.2014.0060. Epub 2014 Nov 4.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Första postat (Uppskatta)
10 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CC-002-2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .