이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 익상편에 대한 베바시주맙 주사

2018년 3월 7일 업데이트: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

조기 재발성 익상편에 대한 삼중 결막하 베바시주맙 주사. 1년 후속 조치

베바시주맙으로 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 차단은 안구 전안부의 비정상적인 혈관 상태를 치료하는 데 사용되었습니다. 익상편에서 항-VEGF 제제는 최근 수술 후 익상편 재발에 대한 치료제뿐만 아니라 수술 전후 보조제와 같은 1차 치료제로 제안되었다. 본 연구의 목적은 조기 익상편 재발 환자에서 3회 결막하 베바시주맙 주사의 효과를 전향적으로 평가하는 것이었다. 재료 및 방법: 현재 연구는 비무작위 단일 중앙 시험이었습니다. 할당 은폐를 보장하는 방법은 순차적으로 번호가 매겨졌습니다. 초기 익상편 재발 환자를 선택하여 연구에 참여하도록 초대했습니다. 재발은 1차 익상편 제거 후 3개월 이내에 결막충혈을 동반한 각막혈관이 있는 경우로 정의하였으며, 1차 익상편 재발 환자만을 대상으로 하였다. 임신, 임신을 원하는 여성, 수유중인 여성과 같은 환자 관련 요인은 연구에서 제외되었습니다. 모든 환자는 3개의 결막하 베바시주맙(2.5 mg/0.05 ml) 익상편 재발 부위에 주사(기초, 2주, 4주)하고, 마지막 베바시주맙 주사 후 3개월, 6개월, 12개월째에 촬영하였다. 2개의 익상편 영역을 고려하여 사진 분석을 수행하였다: 첫 번째 측정은 각막 표면의 혈관 영역만을 포함하였고, 두 번째 측정은 결막 및 각막 혈관 영역(충혈의 각막-결막 영역)을 모두 포함하였다. 각 익상편의 신혈관 형성 부위는 디지털 슬릿램 사진을 이용하여 결정하였고, Photoshop CS4를 이용하여 분석하여 병변의 픽셀 측정치를 얻었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

할당 은폐를 보장하는 방법은 순차적으로 번호가 매겨졌습니다. 초기 익상편 재발 환자를 선택하여 연구에 참여하도록 초대했습니다. 재발은 1차 익상편 제거 후 3개월 이내에 결막충혈을 동반한 각막혈관이 있는 경우로 정의하였으며, 1차 익상편 재발 환자만을 대상으로 하였다. 임신, 임신을 원하는 여성, 수유중인 여성과 같은 환자 관련 요인은 연구에서 제외되었습니다. 모든 환자는 3개의 결막하 베바시주맙(2.5 mg/0.05 ml) 익상편 재발 부위에 주사(기초, 2주, 4주)하고, 마지막 베바시주맙 주사 후 3개월, 6개월, 12개월째에 촬영하였다. 2개의 익상편 영역을 고려하여 사진 분석을 수행하였다: 첫 번째 측정은 각막 표면의 혈관 영역만을 포함하였고, 두 번째 측정은 결막 및 각막 혈관 영역(충혈의 각막-결막 영역)을 모두 포함하였다. 각 익상편의 신혈관 형성 부위는 디지털 슬릿램 사진을 이용하여 결정하였고, Photoshop CS4를 이용하여 분석하여 병변의 픽셀 측정치를 얻었다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, 멕시코, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

- 조기 익상편 재발 환자를 선발하여 연구에 참여하도록 하였다. 재발은 1차 익상편 제거 후 3개월 이내에 결막충혈을 동반한 각막혈관이 있는 경우로 정의하였으며, 1차 익상편 재발 환자만을 대상으로 하였다.

설명

포함 기준:

  • 초기 익상편 재발 환자를 선택하여 연구에 참여하도록 초대했습니다. 재발은 1차 익상편 제거 후 3개월 이내에 결막충혈을 동반한 각막혈관이 있는 경우로 정의하였으며, 1차 익상편 재발 환자만을 대상으로 하였다.

제외 기준:

  • 임신, 임신을 원하는 여성, 수유중인 여성과 같은 환자 관련 요인. 진성 당뇨병 및 colagenopathies 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
베바시주맙 주사
베바시주맙의 3회 결막하 병변내 주사. 베바시주맙 주사는 2.5mg/0.05였습니다. ml, 익상편 재발 근처에 결막하 적용. 베바시주맙의 적용은 기초, 2주 및 4주 3회 수행되었습니다.
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
치료
환자 편향을 줄이기 위해 대조군 눈은 가짜 레이저 치료, 세극등 아래, 0.5% 테트라카인 하이드로클로라이드 점안액(Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, 멕시코)을 사용한 국소 마취 및 국소 1mg 플루오레세인 나트륨 염색( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). 가짜 레이저 치료 후 치료에는 매일 3회 0.3% 토브라마이신 및 0.1% 덱사메타손(Trazidex, Laboratorios Sophia)의 국소 점안액과 0.5 카르복시메틸셀룰로오스 윤활 점안액(Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA)이 포함되었습니다. 국소 항생제와 코르티코스테로이드는 2주 후에 점감하고 중단했습니다.
의약품: 치료
관리 치료에는 0.3% 토브라마이신 및 0.1% 덱사메타손(Trazidex, Laboratorios Sophia)의 국소 점안액(Trazidex, Laboratorios Sophia)과 0.5 카르복시메틸셀룰로오스 윤활 점안액(Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA)이 포함되었습니다. 국소 항생제와 코르티코스테로이드는 2주 후에 점감하고 중단했습니다.
아르곤 레이저 치료
아르곤 레이저 요법은 한 명의 안과의사에 의해서만 외래 환자 기준으로 수행되었습니다. 세극등 아래에서 0.5% 테트라카인 하이드로클로라이드 점안액(Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) 및 국소 1mg 플루오레세인 나트륨 염색(Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA)을 사용한 국소 마취를 적용했습니다. 아르곤 레이저는 450mW에서 780mW 사이의 출력, 10밀리초 동안 100u의 스폿 크기로 익상편 정점의 혈관을 따라 적용되었습니다. 200 미크론 스폿 크기를 사용하여 익상편 몸체에 추가적인 그릴 패턴 처리가 이루어졌습니다. 치료는 한 세션에서만 제공되었습니다. 레이저 치료 후 치료에는 매일 3회 0.3% 토브라마이신 및 0.1% 덱사메타손(Trazidex, Laboratorios Sophia)의 국소 점안액과 0.5 카르복시메틸셀룰로오스 윤활 점안액(Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA)이 포함되었습니다. 국소 항생제와 코르티코스테로이드는 2주 후에 점감하고 중단했습니다.
의약품: 치료
관리 치료에는 0.3% 토브라마이신 및 0.1% 덱사메타손(Trazidex, Laboratorios Sophia)의 국소 점안액(Trazidex, Laboratorios Sophia)과 0.5 카르복시메틸셀룰로오스 윤활 점안액(Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, USA)이 포함되었습니다. 국소 항생제와 코르티코스테로이드는 2주 후에 점감하고 중단했습니다.
절차: 아르곤 레이저 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익상편 재발
기간: 1년
베바시주맙 치료 후 각막 및 결막 영역 모두에서 혈관 성장의 증거
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
익상편 측정
기간: 1년
측정은 Welch et al. 세극등 빔(BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Switzerland)을 사용하여 윤부에서 각막 병변의 정점까지의 밀리미터 단위 거리(수평 길이)를 수행했습니다. 16의 표준 배율이 사용되었고 가변 조리개는 윤부에서 정점까지 초점이 맞춰졌습니다.
1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 평가
기간: 1년
Nava-Castañeda et al Questionnaire(2003)에 따라 증상의 빈도(충혈, 눈물, 가려움증, 화끈거림, 이물감, 시야 변동)를 평가했습니다. 증상은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 0, 전혀 없음; 1, 드물게(일주일에 한 번); 2, 가끔(일주일에 몇 번); 3, 자주(하루에 한 번); 4, 보통(하루에 여러 번); 및 5, 지속적으로(하루 중 매 시간). 또한, 이러한 징후/증상의 중증도는 각 방문 시 0에서 3까지의 척도(0은 증상 없음, 1은 경증, 2는 중등도, 3은 중증)로 점수를 매겼습니다. 환자의 결막 상태의 전반적인 중증도를 측정하는 총 증상 점수는 빈도와 중증도에 해당하는 수치를 (개별 증상/상태에 대해) 곱한 다음 모든 증상에 대한 곱을 더하여 계산했습니다. .
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

협력자

National Council of Science and Technology, Mexico

수사관

  • 수석 연구원: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • 연구 책임자: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-002-2011

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Oman

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다