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Inyección de bevacizumab para el pterigión recurrente

7 de marzo de 2018 actualizado por: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Inyección triple subconjuntival de bevacizumab para el pterigión recurrente temprano. Seguimiento de un año

El bloqueo del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) con bevacizumab se ha utilizado para tratar afecciones vasculares anormales del segmento anterior del ojo. En pterigión, los agentes anti-VEGF se han propuesto recientemente como tratamientos primarios, como adyuvantes perioperatorios, así como tratamientos para las recurrencias de pterigión después de la cirugía. El objetivo del presente estudio fue evaluar prospectivamente el efecto de tres inyecciones subconjuntivales de bevacizumab en pacientes con recurrencia temprana de pterigión. Materiales y Métodos: El estudio actual fue un ensayo central único no aleatorizado. El método para garantizar el ocultamiento de la asignación se numeró secuencialmente. Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio. La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario. Los factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes, se excluyeron del estudio. Todos los pacientes recibieron tres bevacizumab subconjuntival (2,5 mg/0,05 ml) inyecciones (basales, 2 y 4 semanas) en el área de recurrencia del pterigión, y fueron fotografiados al tercer, sexto y duodécimo mes después de la última inyección de bevacizumab. Los análisis fotográficos se realizaron teniendo en cuenta dos áreas de pterigión: la primera medida incluía solo el área de los vasos en la superficie corneal, mientras que la segunda medida incluía, tanto el área de los vasos conjuntivales como los de la córnea (área de hiperemia corneal-conjuntival). El área de neovascularización de cada pterigión se determinó utilizando imágenes digitales con lámpara de hendidura, que se analizaron con Photoshop CS4, para obtener medidas de píxeles de la lesión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El método para garantizar el ocultamiento de la asignación se numeró secuencialmente. Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio. La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario. Los factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes, se excluyeron del estudio. Todos los pacientes recibieron tres bevacizumab subconjuntival (2,5 mg/0,05 ml) inyecciones (basales, 2 y 4 semanas) en el área de recurrencia del pterigión, y fueron fotografiados al tercer, sexto y duodécimo mes después de la última inyección de bevacizumab. Los análisis fotográficos se realizaron teniendo en cuenta dos áreas de pterigión: la primera medida incluía solo el área de los vasos en la superficie corneal, mientras que la segunda medida incluía, tanto el área de los vasos conjuntivales como los de la córnea (área de hiperemia corneal-conjuntival). El área de neovascularización de cada pterigión se determinó utilizando imágenes digitales con lámpara de hendidura, que se analizaron con Photoshop CS4, para obtener medidas de píxeles de la lesión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, México, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

- Se seleccionaron e invitaron a participar en el estudio a pacientes con recidiva temprana de pterigión. La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con una recurrencia temprana del pterigión fueron seleccionados e invitados a participar en el estudio. La recurrencia se definió como la presencia de vasos corneales con hiperemia conjuntival concomitante dentro del primer trimestre después de la extirpación del pterigión primario, y solo se incluyeron pacientes con recurrencia del pterigión primario.

Criterio de exclusión:

  • Factores relacionados con el paciente, como el embarazo, las mujeres que buscan quedar embarazadas y las mujeres lactantes. Pacientes con Diabetes Mellitus y colagenopatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Inyección de bevacizumab
Tres inyecciones intralesionales subconjuntivales de bevacizumab. Las inyecciones de bevacizumab fueron de 2,5 mg/0,05 ml, aplicado subconjuntivalmente cerca de la recurrencia del pterigión. La aplicación de bevacizumab se realizó en tres tiempos: basal, 2 y 4 semanas.
Droga: Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
Tratamiento médico
Para reducir el sesgo del paciente, el ojo de control recibió un tratamiento con láser simulado, bajo lámpara de hendidura, anestesia tópica con colirio de clorhidrato de tetracaína al 0,5 % (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, México) y tinción tópica con fluoresceína sódica de 1 mg ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). El tratamiento posterior al láser simulado incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.). Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
Droga: Tratamiento médico
El tratamiento asistencial incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.). Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
Tratamiento con láser de argón
Las terapias con láser de argón se realizaron de forma ambulatoria solo por un oftalmólogo. Bajo lámpara de hendidura se aplicó anestesia tópica con colirio de tetracaína clorhidrato al 0,5% (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) y tinción tópica con fluoresceína sódica 1 mg (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Se aplicó láser de argón a lo largo de los vasos del ápice del pterigión con potencia entre 450 mW a 780 mW, tamaño de punto de 100 u con 10 milisegundos de duración. Se administró un tratamiento de patrón de parrilla adicional al cuerpo de pterigión utilizando un tamaño de punto de 200 micras. Los tratamientos se dieron en una sola sesión. El tratamiento posláser incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, EE. UU.). Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
Droga: Tratamiento médico
El tratamiento asistencial incluyó colirio tópico de tobramicina al 0,3% y dexametasona al 0,1% (Trazidex, Laboratorios Sophia) tres veces al día, y colirio lubricante de carboximetilcelulosa al 0,5% (Refresh-Tears, Allergan, Irving, California, EE. UU.). Los antibióticos tópicos y los corticosteroides se redujeron y descontinuaron después de dos semanas.
Procedimiento: Tratamiento con láser de argón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de pterigión
Periodo de tiempo: Un año
Evidencia de crecimiento de vasos en el área de la córnea y la conjuntiva después del tratamiento con bevacizumab
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de pterigión
Periodo de tiempo: Un año
Las mediciones se realizaron de acuerdo con Welch et al. técnica modificada de la siguiente manera: la distancia en milímetros desde el limbo hasta el vértice de la lesión en la córnea (longitud horizontal) se realizó utilizando el haz de lámpara de hendidura (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Suiza). Se utilizó un aumento estándar de 16 y la apertura variable se enfocó desde el limbo hasta el ápice.
Un año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Un año
La frecuencia de los síntomas (enrojecimiento, ojos llorosos, picazón, ardor, sensación de cuerpo extraño y visión fluctuante) se evaluó según el Cuestionario de Nava-Castañeda et al (2003). Los síntomas se calificaron de la siguiente manera: 0, nunca; 1, raramente (una vez por semana); 2, ocasionalmente (varias veces a la semana); 3, frecuentemente (una vez al día); 4, generalmente (varias veces al día); y 5, continuamente (todas las horas del día). Además, la gravedad de estos signos/síntomas se puntuó en cada visita en una escala de 0 a 3, donde 0 representa la ausencia del síntoma, 1 leve, 2 moderado y 3 grave. Se calculó una puntuación total de síntomas, que es una medida de la gravedad general de la afección conjuntival del paciente, multiplicando (para cada síntoma o afección individual) los valores numéricos correspondientes a la frecuencia y la gravedad, y luego sumando los productos para todos los síntomas. .
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Colaboradores

National Council of Science and Technology, Mexico

Investigadores

  • Investigador principal: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Director de estudio: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-002-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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