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Bevacizumab-Injektion bei rezidivierendem Pterygium

7. März 2018 aktualisiert von: Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Dreifache subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion für frührezidivierendes Pterygium. Ein Jahr Follow-up

Die Blockade des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) mit Bevacizumab wurde zur Behandlung von abnormen Gefäßerkrankungen des vorderen Augenabschnitts eingesetzt. Bei Pterygium wurden kürzlich Anti-VEGF-Mittel als primäre Behandlungen vorgeschlagen, wie etwa perioperative Adjuvantien, sowie Behandlungen für Pterygie-Rezidive nach einer Operation. Das Ziel der vorliegenden Studie war die prospektive Bewertung der Wirkung von drei subkonjunktivalen Bevacizumab-Injektionen bei Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv. Materialien und Methoden: Die aktuelle Studie war eine nicht-randomisierte zentrale Einzelstudie. Die Methode zur Sicherstellung der Geheimhaltung der Zuordnung wurde fortlaufend nummeriert. Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen. Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten drei subkonjunktivale Bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) Injektionen (basal, 2 und 4 Wochen) im Rezidivbereich des Pterygiums und wurden im dritten, sechsten und zwölften Monat nach der letzten Bevacizumab-Injektion fotografiert. Fotografische Analysen wurden unter Berücksichtigung von zwei Pterygiumbereichen durchgeführt: Die erste Messung umfasste nur den Gefäßbereich in der Hornhautoberfläche, während die zweite Messung sowohl Bindehaut- als auch Hornhautgefäßbereich umfasste (Hornhaut-Konjunktival-Bereich der Hyperämie). Der Neovaskularisationsbereich jedes Pterygiums wurde unter Verwendung digitaler Schlitzlammbilder bestimmt, die mit Photoshop CS4 analysiert wurden, um Pixelmessungen der Läsion zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Methode zur Sicherstellung der Geheimhaltung der Zuordnung wurde fortlaufend nummeriert. Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen. Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen mit Kinderwunsch und stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen. Alle Patienten erhielten drei subkonjunktivale Bevacizumab (2,5 mg/0,05 ml) Injektionen (basal, 2 und 4 Wochen) im Rezidivbereich des Pterygiums und wurden im dritten, sechsten und zwölften Monat nach der letzten Bevacizumab-Injektion fotografiert. Fotografische Analysen wurden unter Berücksichtigung von zwei Pterygiumbereichen durchgeführt: Die erste Messung umfasste nur den Gefäßbereich in der Hornhautoberfläche, während die zweite Messung sowohl Bindehaut- als auch Hornhautgefäßbereich umfasste (Hornhaut-Konjunktival-Bereich der Hyperämie). Der Neovaskularisationsbereich jedes Pterygiums wurde unter Verwendung digitaler Schlitzlammbilder bestimmt, die mit Photoshop CS4 analysiert wurden, um Pixelmessungen der Läsion zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico, City, Mexico City, Mexiko, 06800
        • Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem frühen Pterygium-Rezidiv wurden ausgewählt und eingeladen, an der Studie teilzunehmen. Rezidiv wurde definiert als das Vorhandensein von Hornhautgefäßen mit begleitender konjunktivaler Hyperämie innerhalb des ersten Trimesters nach primärer Entfernung des Pterygiums, und es wurden nur Patienten mit primärem Pterygiumrezidiv eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Patientenbezogene Faktoren wie Schwangerschaft, Frauen, die schwanger werden möchten, und stillende Frauen. Patienten mit Diabetes mellitus und Colagenopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bevacizumab-Injektion
Drei subkonjunktivale intraläsionale Injektionen von Bevacizumab. Bevacizumab-Injektionen waren 2,5 mg/0,05 ml, subkonjunktival in der Nähe des Pterygiumrezidivs aufgetragen. Die Anwendung von Bevacizumab wurde dreimal durchgeführt: basal, 2 und 4 Wochen.
Arzneimittel: Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
Medizinische Behandlung
Um die Verzerrung des Patienten zu verringern, erhielt das Kontrollauge eine Scheinlaserbehandlung unter einer Spaltlampe, eine topische Anästhesie mit 0,5 % Tetracainhydrochlorid-Augentropfen (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mexiko) und eine topische Färbung mit 1 mg Fluorescein-Natrium ( Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA). Die Post-Schein-Laserbehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die Pflegebehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Argon-Laserbehandlung
Argonlasertherapien wurden ambulant nur von einem Augenarzt durchgeführt. Unter einer Spaltlampe wurde eine topische Anästhesie unter Verwendung von 0,5 % Tetracainhydrochlorid-Augentropfen (Ponti-Ofteno, Laboratorios Sophia, Jalisco, Mex) und eine topische 1 mg Fluorescein-Natrium-Färbung (Bio-Glo, Hub Pharmaceuticals, Rancho Cucamonga CA) angewendet. Ein Argonlaser wurde entlang der Gefäße der Pterygiumspitze mit einer Leistung zwischen 450 mW und 780 mW, einer Punktgröße von 100 u und einer Dauer von 10 Millisekunden angewendet. Der Pterygium-Körper wurde einer zusätzlichen Gittermusterbehandlung unter Verwendung einer Punktgröße von 200 Mikron unterzogen. Die Behandlungen wurden in einer einzigen Sitzung durchgeführt. Die Behandlung nach dem Laser umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, CA, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Arzneimittel: Medizinische Behandlung
Die Pflegebehandlung umfasste topische Augentropfen mit 0,3 % Tobramycin und 0,1 % Dexamethason (Trazidex, Laboratorios Sophia) dreimal täglich und 0,5 befeuchtende Augentropfen aus Carboxymethylcellulose (Refresh-Tears, Allergan, Irving, Kalifornien, USA). Topische Antibiotika und Kortikosteroide wurden ausgeschlichen und nach zwei Wochen abgesetzt.
Verfahren: Argonlaserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des Pterygiums
Zeitfenster: Ein Jahr
Nachweis von Gefäßwachstum sowohl im Hornhaut- als auch im Bindehautbereich nach Behandlung mit Bevacizumab
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pterygie-Messungen
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Messungen wurden nach Welch et al. modifizierte Technik wie folgt: Der Abstand in Millimetern vom Limbus zum Apex der Läsion auf der Hornhaut (horizontale Länge) wurde unter Verwendung des Spaltlampenstrahls (BQ 900, Haag-Streit, Koeniz, Schweiz) gemessen. Es wurde eine Standardvergrößerung von 16 verwendet und die variable Apertur wurde vom Limbus zum Apex fokussiert.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Symptome
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Häufigkeit der Symptome (Rötung, tränende Augen, Juckreiz, Brennen, Fremdkörpergefühl und schwankendes Sehen) wurde gemäß Nava-Castañeda et al Questionnaire (2003) bewertet. Die Symptome wurden wie folgt eingestuft: 0, nie; 1, selten (einmal pro Woche); 2, gelegentlich (mehrmals pro Woche); 3, häufig (einmal täglich); 4, normalerweise (mehrmals am Tag); und 5, kontinuierlich (jede Stunde des Tages). Darüber hinaus wurde die Schwere dieser Anzeichen/Symptome bei jedem Besuch auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 das Fehlen des Symptoms, 1 leicht, 2 mäßig und 3 schwer bedeutet. Ein Gesamtsymptom-Score, der ein Maß für die Gesamtschwere des Bindehautzustands des Patienten ist, wurde berechnet, indem (für jedes einzelne Symptom/jeden einzelnen Zustand) die numerischen Werte, die der Häufigkeit und dem Schweregrad entsprechen, multipliziert und dann die Produkte für alle Symptome addiert wurden .
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Oftalmología Fundación Conde de Valenciana

Mitarbeiter

National Council of Science and Technology, Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Angel Nava-Castañeda, MD, Msc, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation
  • Studienleiter: Yonathan O Garfias, MD, PhD, Institute of Ophthalmology, Conde de Valenciana Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-002-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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