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大豆异黄酮预防接受手术的 I-IV 期头颈癌患者的头颈癌复发

2016年9月1日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

术前补充大豆异黄酮和分子标记物预防头颈鳞状细胞癌的 II 期试验

该 II 期临床试验研究了大豆异黄酮在预防接受手术的 I-IV 期头颈癌患者中预防头颈癌的效果。 化学预防是使用某些药物来防止癌症形成。 使用大豆异黄酮可以预防头颈癌的复发。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定短期、术前（300 毫克/天 x 14 个治疗日）大豆异黄酮补充剂是否调节 p16 甲基化（% CpG 位点甲基化）和 p16、环氧合酶 2 [COX-2]、血管内皮生长因子受体 [ VEGF]、表皮生长因子受体 [EGFR]、白细胞介素 6 [IL6]、p53 和 B 细胞淋巴瘤-特大 [Bcl-xL] 在接受治疗的头颈部鳞癌患者的肿瘤和非肿瘤邻近粘膜中肿瘤切除术。

二。 评估肿瘤 p16 甲基化（% CpG 位点甲基化）与 p16 表达以及血清和唾液中 IL6、VEGF 和 15-F2t-异前列腺素水平的相关性。

次要目标：

I. 描述大豆异黄酮的短期术前治疗的毒性。

二。 确定总生存期和无复发生存期。

大纲：

患者在接受手术前约 14 天口服大豆异黄酮 (PO)。

治疗完成后，在常规癌症管理计划内，在第 3、6、12 和 24 个月对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患者必须患有经病理证实、可切除的口腔、口咽、喉或下咽部鳞状细胞癌
  • 疾病必须是 I、II、III 或 IVa 期
  • 肿瘤必须有可能通过手术切除并可通过常规手术和放射疗法治愈
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 患者必须提供书面知情同意书才能参与本研究

排除标准：

  • 远处转移的书面证据
  • 无法进行手术切除的持续急性医疗状况，例如不受控制的冠状动脉疾病、肺气肿或糖尿病
  • 怀孕或哺乳；育龄患者必须同意在研究开始之前和大豆给药期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法）
  • 会损害患者耐受这种治疗或遵守研究药物给药能力的医学或精神疾病
  • 住在监狱里的病人
  • 任何有乳腺癌或卵巢癌病史的患者
  • 豆制品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（大豆异黄酮）
患者在接受手术前接受大豆异黄酮 PO 约 14 天。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：调查管理
辅助研究
药品：大豆异黄酮
给定采购订单
其他名称：
  • 新星大豆
  • 索根40
  • 大豆异黄酮
  • 大豆异黄酮混合物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大豆异黄酮后肿瘤组织中 p16 甲基化的平均百分比变化（% CpG 位点甲基化）
大体时间：从基线到手术，最多 42 天
将使用线性重复测量模型并行分析甲基化的变化。 固定效应将是时间（治疗前与治疗后）、当前吸烟状况（是或否）、它们的相互作用和组织类型（肿瘤与否）。 萨特思韦特对自由度的调整将用于解释异方差性。 将使用线性对比评估大豆异黄酮对吸烟者和非吸烟者之间肿瘤和非肿瘤组织的不同影响。
从基线到手术，最多 42 天
肿瘤 p16 甲基化状态与 p16、IL6 和 VEGF 的血清/唾液标志物的相关性
大体时间：长达 12 个月
每个肿瘤和粘膜标志物都将是重复测量模型中的因变量，其中包括血清和唾液标志物作为预测因子。 图形分析将用于描述变量之间可能存在的非线性关系。 将酌情使用线性或非线性回归来描述推定的预测变量和结果之间的关系。 子集分析，例如，考虑到吸烟者和非吸烟者之间肿瘤标志物与血清和唾液标志物之间关系的差异，将通过指示变量进行。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时存活的参与者人数
大体时间：长达 24 个月
将确定最后一次随访的总生存期。
长达 24 个月
最后一次随访时未复发的存活参与者人数
大体时间：长达 24 个月
无复发生存期将在最后一次随访时确定。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Greg Wolf、University of Michigan Rogel Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月5日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-03618 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (美国 NIH 拨款/合同)
  • UMCC 2009.008 (其他标识符：DCP)

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