Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sojaisoflavoner til forebyggelse af tilbagevenden af ​​hoved- og nakkekræft hos patienter med stadium I-IV hoved- og nakkekræft, der gennemgår operation

1. september 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med præoperativ sojaisoflavontilskud og molekylære markører til forebyggelse af pladecellekræft i hoved og hals

Dette fase II kliniske forsøg undersøger, hvor godt sojaisoflavoner virker til at forebygge hoved- og halskræft hos patienter med stadium I-IV hoved- og halskræft, der gennemgår operation. Kemoforebyggelse er brugen af ​​visse lægemidler for at forhindre kræftdannelse. Brugen af ​​sojaisoflavoner kan forhindre gentagelse af hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om kortsigtet, præoperativ (300 mg/dag x 14 behandlingsdage) sojaisoflavontilskud modulerer p16-methylering (% CpG-steder methyleret) og ekspression af p16, cyclooxygenase 2 [COX-2], vaskulær endotelvækstfaktorreceptor [ VEGF], epidermal vækstfaktorreceptor [EGFR], interleukin-6 [IL6], p53 og B-cellelymfom-ekstra stor [Bcl-xL] i tumor og ikke-tumor tilstødende slimhinde hos patienter med hoved- og halspladecellekræft, der gennemgår helbredende tumorresektion.

II. At estimere korrelationer af tumor p16-methylering (% CpG-steder methyleret) med ekspression af p16 og niveauer af IL6, VEGF og 15-F2t-isoprostan i serum og spyt.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beskriv toksiciteten af ​​kortvarig, præoperativ behandling med sojaisoflavon.

II. For at bestemme overordnet og tilbagefaldsfri overlevelse.

OMRIDS:

Patienter får sojaisoflavoner oralt (PO) i ca. 14 dage før de skal opereres.

Efter afslutning af behandlingen følges patienterne op inden for den rutinemæssige kræftbehandlingsplan efter 3, 6, 12 og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, resektabelt pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx
  • Sygdommen skal være i trin I, II, III eller IVa
  • Tumor skal være potentielt kirurgisk resecerbar og helbredes med konventionel kirurgi og strålebehandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus 0-2
  • Patienter skal give dokumenteret informeret samtykke for at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret tegn på fjernmetastaser
  • Igangværende akut medicinsk tilstand såsom ukontrolleret koronararteriesygdom, emfysem eller diabetes mellitus, der ville udelukke kirurgisk resektion
  • Graviditet eller amning; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller barrieremetode til prævention) før studiestart og under varigheden af ​​sojaadministration
  • En medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller overholde administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Patienter, der bor i fængsel
  • Enhver patient med en historie med bryst- eller æggestokkræft
  • Allergi over for sojaprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (sojaisoflavoner)
Patienter modtager sojaisoflavoner PO i ca. 14 dage, før de skal opereres.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Medicin: Sojaisoflavoner
Givet PO
Andre navne:
  • NovaSoy
  • Solgen 40
  • Soja isoflavon
  • Sojabønne-isoflavonblanding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i p16-methylering (% CpG-steder methyleret) i tumorvæv efter sojaisoflavon
Tidsramme: Fra baseline til operation, op til 42 dage
Ændringen i methylering vil blive analyseret parallelt med en lineær model med gentagne mål. De faste virkninger vil være tid (før-behandling versus efterbehandling), nuværende rygestatus (ja eller nej), deres interaktion og vævstype (tumor eller ej). Satterthwaites tilpasning til graderne af frihed vil blive anvendt for at tage højde for heteroskedasticitet. Den differentielle effekt af sojaisoflavon på tumor- og ikke-tumorvæv mellem rygere og ikke-rygere vil blive vurderet ved hjælp af lineære kontraster.
Fra baseline til operation, op til 42 dage
Korrelationer af tumor p16-methyleringsstatus med serum/spytmarkører af p16, IL6 og VEGF
Tidsramme: Op til 12 måneder
Hver af tumor- og slimhindemarkørerne vil være afhængige variabler i modeller med gentagne målinger, der inkluderer serum- og spytmarkører som prædiktorer. Grafiske analyser vil blive brugt til at karakterisere mulige ikke-lineære sammenhænge mellem variable. Lineær eller ikke-lineær regression, alt efter hvad der er relevant, vil blive brugt til at karakterisere forholdet mellem de formodede prædiktorer og resultater. Delmængdeanalyser, der f.eks. tager højde for forskelle i sammenhænge mellem tumormarkører og serum- og spytmarkører mellem rygere og ikke-rygere, vil blive udført ved hjælp af indikatorvariable.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere i live ved opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Samlet overlevelse ved sidste opfølgning vil blive bestemt.
Op til 24 måneder
Antallet af deltagere i live uden tilbagefald ved sidste opfølgning
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tilbagefaldsfri overlevelse vil blive fastlagt ved det sidste opfølgningsbesøg.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Greg Wolf, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2011-03618 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UMCC 2009.008 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilbagevendende Hypopharynx pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner